- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02259465
Het effect van het Low FODMAP-dieet en dieet-oligofructose op de gastro-intestinale vorm, functie en microbiota (FOG)
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het effect van het FODMAP-dieet en oligofructose in de voeding op de gastro-intestinale vorm, functie en microbiota bij gezonde vrijwilligers
Sommige koolhydraten, complexe suikers, die voorkomen in granen, groenten en fruit, kunnen niet door mensen worden verteerd. Wanneer ze worden gegeten, gaan ze door de dunne darm naar de dikke darm of dikke darm. Sommige bacteriën die in de dikke darm leven, kunnen deze koolhydraten verteren en gebruiken als energiebron. Hierdoor komt energie vrij die mensen kunnen absorberen en die ook andere effecten op de gezondheid kunnen hebben. Het proces geeft ook gassen vrij zoals waterstof en methaan in de dikke darm, die uiteindelijk zullen vrijkomen als winderigheid.
Er zijn aanwijzingen bij dieren en mensen dat het veranderen van het koolhydraatgehalte van het dieet het aantal bacteriën in de dikke darm kan verhogen dat deze energiebron kan gebruiken. Recent werk heeft gekeken naar hoe veranderingen in darmbacteriën en koolhydraten in het dieet de doorvoer beïnvloeden, de snelheid waarmee voedsel en ontlasting door de maag en darmen bewegen.
Dit bachelorproject zal technieken in Magnetic Resonance Imaging, ontwikkeld in Nottingham, gebruiken om te onderzoeken hoe een langdurige verandering in koolhydraten in de voeding de doorvoersnelheid door de darm en de gasproductie in de dikke darm kan beïnvloeden, en of er een immuunreactie is op de koolhydraten uit de darm. muur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oligofructose (OF) is een op fructose gebaseerd oligosaccharide en wordt in de Europese Unie gedefinieerd als voedingsvezel. Enzymatisch afgeleid van de inuline met een langere keten in cichorei, wordt het vaak gebruikt in bewerkte voedingsmiddelen om het mondgevoel te verbeteren in vetvrije producten. OF wordt slecht verteerd en geabsorbeerd in de dunne darm, dus gaat het naar de dikke darm waar het wordt gefermenteerd door de bacteriën die gewoonlijk in de dikke darm aanwezig zijn, de zogenaamde microbiota. Dit proces produceert gassen zoals waterstof en soms methaan, en vetzuren met een korte keten (SCFA's) die verschillende functies hebben, waaronder voeding voor colonocyten, immunologische effecten en modulatie van de darmmotiliteit. De aanwezigheid ervan in de dikke darm verandert de samenstelling van de microbiota, met gerapporteerde potentiële voordelen voor de gezondheid, wat leidt tot de beschrijving ervan als een 'prebioticum'.
Onlangs is echter voorgesteld dat dergelijke slecht verteerbare koolhydraten, gegroepeerd door de term FODMAP (fermenteerbare oligo-, di-, mono-sacchariden en polyolen), de symptomen van het prikkelbare darmsyndroom (PDS), zoals buikpijn en een opgeblazen gevoel, verergeren. Het uitsluiten van voedingsmiddelen die FODMAP's bevatten, zoals tarwe, zuivel en bepaalde groenten en fruit, is voorgesteld als een behandeling voor IBS, met enig bewijs om dit te ondersteunen. Aangenomen wordt dat FODMAP's symptomen veroorzaken door water in de dunne darm te trekken door osmose, of door gasvormige uitzetting van de dikke darm of een combinatie hiervan samen met metabolieteffecten op de motiliteit.
De Nottingham GI MRI-groep liep voorop bij het ophelderen van de werkelijke effecten van FODMAP's op gastro-intestinale (GI) fysiologie. We hebben technieken gepubliceerd om het watergehalte in de dunne darm, het colonvolume en het gasvolume en de transittijd van de hele darm te meten. We hebben onlangs aangetoond dat een enkele, grote (40 g) dosis inuline leidt tot een toename van het colonvolume, voornamelijk door een toename van colongas. Een dergelijke dosis valt echter buiten het gebruikelijke bereik van voedingsvariatie. Vorig jaar hebben we een proef gedaan met een model dat meer lijkt op de voedingspraktijk. Deelnemers vulden hun gebruikelijke dieet een week lang tweemaal daags aan met 5 g OF. Het meest opvallende resultaat was een toename van 18% in het nuchtere colonvolume. Dit kon niet worden verklaard door veranderingen in darmgas en kan proliferatie en toegenomen massa van de microbiota vertegenwoordigen. Die studie was een open-label, ongecontroleerde casusreeks, dus we willen de hypothese nu testen in een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Ter verduidelijking zullen we ook de volledige darmtransit, het gasvolume in de dikke darm en de uitgeademde waterstof en methaan meten. Voor verkennende doeleinden zullen we ook ontlastings- en urinemonsters verzamelen om het effect op de microbiota en hun metabole output te kunnen beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, Ng7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zelfverklaard vegetarisch, veganistisch of koosjer/halal dieet die geen karmijnrode kleurstof kan eten
- Zwangerschap verklaard door kandidaat
- Geschiedenis verklaard door de kandidaat van een reeds bestaande gastro-intestinale aandoening die de darmfunctie kan beïnvloeden
- Een positieve diagnose van prikkelbaredarmsyndroom op basis van de Rome III-criteriavragenlijst
- Gerapporteerde geschiedenis van eerdere resectie van de slokdarm, maag of darm (exclusief appendix)
- Darm stoma
- Elke medische aandoening die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen, b.v. diabetes mellitus, luchtwegaandoening die het vermogen om in de scanner te liggen beperkt
- Contra-indicaties voor MRI-scanning, d.w.z. metalen implantaten, pacemakers, geschiedenis van metalen vreemde voorwerpen in oog (ogen) en penetrerend oogletsel
- Beperkt de alcoholinname niet tot ≤ 35 eenheden/week en ≤ 8 eenheden per dag tijdens de proefperiode
- Niet in staat om medicijnen te stoppen waarvan bekend is dat ze de GI-motiliteit veranderen, waaronder mebeverine, opiaten, monoamineoxidaseremmers, fenothiazinen, benzodiazepinen, calciumkanaalantagonisten voor de duur van het onderzoek (selectieve serotonineheropnameremmers en lage dosis tricyclische antidepressiva zullen worden geregistreerd, maar zullen geen uitsluiting zijn criteria)
- Behandeling met antibiotica of voorgeschreven probiotica in de afgelopen 8 weken
- Onvermogen om plat te liggen of het gewicht van de scanner te overschrijden
- Slecht begrip van de Engelse taal
- Deelname aan nachtdienst in de week voorafgaand aan de studiedag. Nachtwerk wordt gedefinieerd als werken tussen middernacht en 06.00 uur
- Deelname aan medische onderzoeken gedurende de afgelopen 3 maanden
- Iedereen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet in staat zal zijn om aan het protocol te voldoen, b.v. cognitieve disfunctie, chaotische levensstijl gerelateerd aan middelenmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Oligofructose
Deelnemers wordt gevraagd een week lang het FODMAP-dieet te volgen en het dieet aan te vullen met oligofructose, tweemaal daags 7 gram
|
Deelnemers zullen een groepssessie van een uur bijwonen over het volgen van het FODMAP-dieet, geleid door een diëtist die is opgeleid in het dieet.
Ze zullen worden gevraagd om het dieet gedurende 7 dagen te volgen terwijl ze een voedingsdagboek bijhouden.
Deelnemers vullen hun dieet aan met tweemaal daags 7 gram OF gedurende de week dat ze het FODMAP-dieet volgen.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
Deelnemers wordt gevraagd een week lang het FODMAP-dieet te volgen en het dieet aan te vullen met maltodextrine, tweemaal daags 7 gram
|
Deelnemers zullen een groepssessie van een uur bijwonen over het volgen van het FODMAP-dieet, geleid door een diëtist die is opgeleid in het dieet.
Ze zullen worden gevraagd om het dieet gedurende 7 dagen te volgen terwijl ze een voedingsdagboek bijhouden.
Deelnemers vullen hun dieet aan met tweemaal daags 7 gram maltodextrine gedurende de week dat ze het FODMAP-dieet volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in colonvolume
Tijdsspanne: een week
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in nuchter colonvolume na één week interventie, zoals gemeten met Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de transittijd van de hele darm
Tijdsspanne: een week
|
Verandering in transittijd van de gehele darm (WGTT) na één week interventie, zoals bepaald door Weighted Average Position Score (WAPS) van MRI-transitmarkers 24 uur na inname
|
een week
|
Verandering in gasvolume in de dikke darm
Tijdsspanne: een week
|
Percentage verandering in nuchter colongasvolume na een week interventie, zoals gemeten met MRI
|
een week
|
Verandering in nuchtere adem waterstof
Tijdsspanne: een week
|
Verandering in nuchtere adem waterstofconcentratie na een week interventie, gemeten in delen per miljoen
|
een week
|
Verandering in nuchtere adem methaan
Tijdsspanne: een week
|
Verandering in methaanconcentratie in nuchtere adem na een week interventie, gemeten in delen per miljoen
|
een week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in urinaire metabolieten
Tijdsspanne: een week
|
Verkennend werk om de verandering in urinemetabolietconcentraties na een week interventie te beoordelen
|
een week
|
Verandering in fecale microbiota
Tijdsspanne: een week
|
Verkennend werk om verandering in fecale microbiota-concentraties na een week interventie te beoordelen
|
een week
|
Verandering in fecale korte-keten vetzuren
Tijdsspanne: een week
|
Verkennend werk om verandering in fecale korte-keten vetzuurconcentraties na een week interventie te beoordelen
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Robin C Spiller, MD FRCP, University of Nottingham
- Hoofdonderzoeker: Giles AD Major, BMBCh MRCP, University of Nottingham
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SoM A14082014 FOG
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
Klinische onderzoeken op laag FODMAP-dieet
-
University of GaziantepVoltooidPrikkelbare Darm SyndroomKalkoen
-
Weizmann Institute of ScienceNog niet aan het wervenPrikkelbare Darm Syndroom
-
Ohio State UniversityVoltooidAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Medical University of WarsawNutricia FoundationOnbekend
-
Oslo University HospitalActief, niet wervendPrikkelbare Darm Syndroom | Dieet Wijziging | Coeliakie | GlutengevoeligheidNoorwegen
-
Hospital General de MexicoOnbekendIBS - Prikkelbare Darm Syndroom | UC - Colitis ulcerosa | IBD - Inflammatoire darmziekteMexico
-
Oy Karl Fazer AbVoltooidPrikkelbare Darm SyndroomFinland
-
Jens Rikardt AndersenVoltooid
-
University of NottinghamKing's College London; Nottingham University Hospitals NHS TrustBeëindigdFunctionele gastro-intestinale stoornissen | Post-infectieuze darmdysfunctieVerenigd Koninkrijk
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte