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O efeito da dieta com baixo teor de FODMAP e oligofrutose dietética na forma, função e microbiota gastrointestinal (FOG)

17 de março de 2015 atualizado por: University of Nottingham

Um ensaio controlado randomizado do efeito da dieta com baixo teor de FODMAP e oligofrutose dietética na forma, função e microbiota gastrointestinal em voluntários saudáveis

Alguns carboidratos, açúcares complexos, encontrados em grãos, frutas e vegetais, não podem ser digeridos pelos seres humanos. Quando ingeridos, eles passam do intestino delgado para o intestino grosso ou cólon. Algumas bactérias que vivem no cólon são capazes de digerir esses carboidratos e usá-los como fonte de energia. Isso libera energia que os humanos podem absorver e também pode ter outros efeitos na saúde. O processo também libera gases como hidrogênio e metano no cólon, que eventualmente serão liberados como flatulência.

Existem algumas evidências em animais e humanos de que alterar o conteúdo de carboidratos da dieta pode aumentar o número de bactérias no cólon que podem usar essa fonte de energia. Trabalhos recentes analisaram como as mudanças nas bactérias do cólon e nos carboidratos da dieta afetam o trânsito, a velocidade com que a comida e as fezes se movem pelo estômago e intestinos.

Este projeto de graduação usará técnicas de Ressonância Magnética desenvolvidas em Nottingham para investigar como uma mudança prolongada no carboidrato da dieta pode afetar a velocidade de trânsito pelo intestino e a produção de gás no cólon, e se há alguma reação imune ao carboidrato do intestino muro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A oligofrutose (OF) é um oligossacarídeo à base de frutose e definido na União Europeia como uma fibra dietética. Derivado enzimaticamente da inulina de cadeia mais longa na chicória, é comumente usado em alimentos processados ​​para melhorar a sensação na boca em produtos sem gordura. OF é mal digerido e absorvido no intestino delgado, então passa para o cólon, onde é fermentado pelas bactérias geralmente residentes no cólon, denominadas microbiota. Esse processo produz gases como hidrogênio e, às vezes, metano e ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) que têm uma variedade de funções, incluindo nutrição para colonócitos, efeitos imunológicos e modulação da motilidade intestinal. A sua presença no cólon altera a composição da microbiota, com relatos de potenciais benefícios para a saúde, levando à sua descrição como 'prebiótico'.

Recentemente, no entanto, esses carboidratos mal digeridos agrupados pelo termo FODMAP (oligo-, di-, monossacarídeos e polióis fermentáveis) foram propostos para exacerbar os sintomas da síndrome do intestino irritável (IBS), como desconforto abdominal e inchaço. A exclusão dietética de alimentos contendo FODMAPs, como trigo, laticínios e certas frutas e vegetais, foi proposta como um tratamento para SII, com algumas evidências para apoiar isso. Acredita-se que os FODMAPs induzam sintomas ao atrair água para o intestino delgado por osmose ou através da distensão gasosa do intestino grosso ou uma combinação destes, juntamente com efeitos de metabólitos na motilidade.

O grupo Nottingham GI MRI tem estado na vanguarda da elucidação dos efeitos reais dos FODMAPs na fisiologia gastrointestinal (GI). Publicamos técnicas para medir o conteúdo de água no intestino delgado, o volume colônico e o volume de gás e o tempo de trânsito intestinal total. Recentemente, demonstramos que uma dose única e grande (40g) de inulina leva a um aumento do volume colônico, principalmente por meio do aumento do gás colônico. Tal dose está além da faixa usual de variação dietética, no entanto. No ano passado, pilotamos um modelo mais parecido com a prática alimentar. Os participantes suplementaram sua dieta habitual com 5g de FO duas vezes ao dia durante uma semana. O resultado mais impressionante foi um aumento de 18% no volume colônico em jejum. Isso não pode ser explicado por alterações no gás colônico e pode representar proliferação e aumento de massa da microbiota. Esse estudo foi uma série de casos não controlados e de rótulo aberto, então agora desejamos testar a hipótese em um estudo duplo-cego, randomizado e controlado. Para fins explicativos, também mediremos o trânsito intestinal total, o volume de gás colônico e o hidrogênio e o metano expirados na respiração. Para fins exploratórios, também coletaremos amostras de fezes e urina para permitir a avaliação do efeito na microbiota e sua produção metabólica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nottingham, Reino Unido, Ng7 2UH
        • Nottingham Digestive Diseases Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Dieta autodeclarada vegetariana, vegana ou kosher/halal que não pode comer corante vermelho carmim
  • Gravidez declarada pela candidata
  • História declarada pelo candidato de distúrbio gastrointestinal pré-existente que pode afetar a função intestinal
  • Um diagnóstico positivo de síndrome do intestino irritável com base no questionário de critérios de Roma III
  • História relatada de ressecção anterior do esôfago, estômago ou intestino (excluindo apêndice)
  • estoma intestinal
  • Qualquer condição médica que torne a participação potencialmente comprometedora da participação no estudo, por ex. diabetes mellitus, doença respiratória limitando a capacidade de deitar no scanner
  • Contra-indicações para ressonância magnética, ou seja, implantes metálicos, marcapassos, história de corpo estranho metálico no(s) olho(s) e lesão ocular penetrante
  • Não limitará a ingestão de álcool a ≤ 35 unidades/semana e ≤ 8 unidades por dia durante o teste
  • Incapaz de interromper os medicamentos conhecidos por alterar a motilidade gastrointestinal, incluindo mebeverina, opiáceos, inibidores da monoamina oxidase, fenotiazinas, benzodiazepínicos, antagonistas dos canais de cálcio durante o estudo (inibidores seletivos da recaptação de serotonina e antidepressivos tricíclicos de baixa dose serão registrados, mas não serão uma exclusão critério)
  • Tratamento antibiótico ou probiótico prescrito nas últimas 8 semanas
  • Incapacidade de deitar ou exceder os limites de peso do scanner
  • Pouco entendimento da língua inglesa
  • Participação em trabalho noturno na semana anterior ao dia de estudo. O trabalho noturno é definido como o trabalho entre meia-noite e 6h00
  • Participação em quaisquer ensaios médicos nos últimos 3 meses
  • Qualquer pessoa que, na opinião do investigador, provavelmente não seja capaz de cumprir o protocolo, por exemplo, disfunção cognitiva, estilo de vida caótico relacionado ao abuso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Oligofrutose
Os participantes serão solicitados a seguir a dieta baixa em FODMAP por uma semana, complementando a dieta com oligofrutose, 7 gramas duas vezes ao dia
Os participantes participarão de uma sessão em grupo de uma hora sobre como seguir a dieta baixa em FODMAP, ministrada por um nutricionista treinado na dieta. Eles serão solicitados a seguir a dieta por 7 dias, mantendo um diário alimentar.
Os participantes suplementarão sua dieta com 7 gramas de OF duas vezes ao dia durante a semana em que seguirem a dieta baixa em FODMAP.
Outros nomes:
  • OraftiP95, OF
Comparador de Placebo: Maltodextrina
Os participantes serão solicitados a seguir a dieta baixa em FODMAP por uma semana, complementando a dieta com maltodextrina, 7 gramas duas vezes ao dia
Os participantes participarão de uma sessão em grupo de uma hora sobre como seguir a dieta baixa em FODMAP, ministrada por um nutricionista treinado na dieta. Eles serão solicitados a seguir a dieta por 7 dias, mantendo um diário alimentar.
Os participantes suplementarão sua dieta com 7 gramas de maltodextrina duas vezes ao dia durante a semana em que seguirem a dieta baixa em FODMAP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume colônico
Prazo: uma semana
Alteração percentual da linha de base no volume colônico em jejum após uma semana de intervenção, conforme medido por ressonância magnética (MRI)
uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em todo o tempo de trânsito intestinal
Prazo: uma semana
Alteração no tempo de trânsito intestinal total (WGTT) após uma semana de intervenção, conforme determinado pela pontuação média ponderada da posição (WAPS) dos marcadores de trânsito de ressonância magnética 24 horas após a ingestão
uma semana
Mudança no volume de gás colônico
Prazo: uma semana
Alteração percentual no volume de gás colônico em jejum após uma semana de intervenção, conforme medido por ressonância magnética
uma semana
Mudança no hidrogênio da respiração em jejum
Prazo: uma semana
Mudança na concentração de hidrogênio na respiração em jejum após uma semana de intervenção, medida em partes por milhão
uma semana
Mudança no metano da respiração em jejum
Prazo: uma semana
Mudança na concentração de metano na respiração em jejum após uma semana de intervenção, medida em partes por milhão
uma semana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos metabólitos urinários
Prazo: uma semana
Trabalho exploratório para avaliar a mudança nas concentrações de metabólitos urinários após uma semana de intervenção
uma semana
Mudança na microbiota fecal
Prazo: uma semana
Trabalho exploratório para avaliar a mudança nas concentrações da microbiota fecal após uma semana de intervenção
uma semana
Alteração nos ácidos graxos fecais de cadeia curta
Prazo: uma semana
Trabalho exploratório para avaliar a mudança nas concentrações fecais de ácidos graxos de cadeia curta após uma semana de intervenção
uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robin C Spiller, MD FRCP, University of Nottingham
  • Investigador principal: Giles AD Major, BMBCh MRCP, University of Nottingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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