- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02259465
O efeito da dieta com baixo teor de FODMAP e oligofrutose dietética na forma, função e microbiota gastrointestinal (FOG)
Um ensaio controlado randomizado do efeito da dieta com baixo teor de FODMAP e oligofrutose dietética na forma, função e microbiota gastrointestinal em voluntários saudáveis
Alguns carboidratos, açúcares complexos, encontrados em grãos, frutas e vegetais, não podem ser digeridos pelos seres humanos. Quando ingeridos, eles passam do intestino delgado para o intestino grosso ou cólon. Algumas bactérias que vivem no cólon são capazes de digerir esses carboidratos e usá-los como fonte de energia. Isso libera energia que os humanos podem absorver e também pode ter outros efeitos na saúde. O processo também libera gases como hidrogênio e metano no cólon, que eventualmente serão liberados como flatulência.
Existem algumas evidências em animais e humanos de que alterar o conteúdo de carboidratos da dieta pode aumentar o número de bactérias no cólon que podem usar essa fonte de energia. Trabalhos recentes analisaram como as mudanças nas bactérias do cólon e nos carboidratos da dieta afetam o trânsito, a velocidade com que a comida e as fezes se movem pelo estômago e intestinos.
Este projeto de graduação usará técnicas de Ressonância Magnética desenvolvidas em Nottingham para investigar como uma mudança prolongada no carboidrato da dieta pode afetar a velocidade de trânsito pelo intestino e a produção de gás no cólon, e se há alguma reação imune ao carboidrato do intestino muro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A oligofrutose (OF) é um oligossacarídeo à base de frutose e definido na União Europeia como uma fibra dietética. Derivado enzimaticamente da inulina de cadeia mais longa na chicória, é comumente usado em alimentos processados para melhorar a sensação na boca em produtos sem gordura. OF é mal digerido e absorvido no intestino delgado, então passa para o cólon, onde é fermentado pelas bactérias geralmente residentes no cólon, denominadas microbiota. Esse processo produz gases como hidrogênio e, às vezes, metano e ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) que têm uma variedade de funções, incluindo nutrição para colonócitos, efeitos imunológicos e modulação da motilidade intestinal. A sua presença no cólon altera a composição da microbiota, com relatos de potenciais benefícios para a saúde, levando à sua descrição como 'prebiótico'.
Recentemente, no entanto, esses carboidratos mal digeridos agrupados pelo termo FODMAP (oligo-, di-, monossacarídeos e polióis fermentáveis) foram propostos para exacerbar os sintomas da síndrome do intestino irritável (IBS), como desconforto abdominal e inchaço. A exclusão dietética de alimentos contendo FODMAPs, como trigo, laticínios e certas frutas e vegetais, foi proposta como um tratamento para SII, com algumas evidências para apoiar isso. Acredita-se que os FODMAPs induzam sintomas ao atrair água para o intestino delgado por osmose ou através da distensão gasosa do intestino grosso ou uma combinação destes, juntamente com efeitos de metabólitos na motilidade.
O grupo Nottingham GI MRI tem estado na vanguarda da elucidação dos efeitos reais dos FODMAPs na fisiologia gastrointestinal (GI). Publicamos técnicas para medir o conteúdo de água no intestino delgado, o volume colônico e o volume de gás e o tempo de trânsito intestinal total. Recentemente, demonstramos que uma dose única e grande (40g) de inulina leva a um aumento do volume colônico, principalmente por meio do aumento do gás colônico. Tal dose está além da faixa usual de variação dietética, no entanto. No ano passado, pilotamos um modelo mais parecido com a prática alimentar. Os participantes suplementaram sua dieta habitual com 5g de FO duas vezes ao dia durante uma semana. O resultado mais impressionante foi um aumento de 18% no volume colônico em jejum. Isso não pode ser explicado por alterações no gás colônico e pode representar proliferação e aumento de massa da microbiota. Esse estudo foi uma série de casos não controlados e de rótulo aberto, então agora desejamos testar a hipótese em um estudo duplo-cego, randomizado e controlado. Para fins explicativos, também mediremos o trânsito intestinal total, o volume de gás colônico e o hidrogênio e o metano expirados na respiração. Para fins exploratórios, também coletaremos amostras de fezes e urina para permitir a avaliação do efeito na microbiota e sua produção metabólica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido, Ng7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Dieta autodeclarada vegetariana, vegana ou kosher/halal que não pode comer corante vermelho carmim
- Gravidez declarada pela candidata
- História declarada pelo candidato de distúrbio gastrointestinal pré-existente que pode afetar a função intestinal
- Um diagnóstico positivo de síndrome do intestino irritável com base no questionário de critérios de Roma III
- História relatada de ressecção anterior do esôfago, estômago ou intestino (excluindo apêndice)
- estoma intestinal
- Qualquer condição médica que torne a participação potencialmente comprometedora da participação no estudo, por ex. diabetes mellitus, doença respiratória limitando a capacidade de deitar no scanner
- Contra-indicações para ressonância magnética, ou seja, implantes metálicos, marcapassos, história de corpo estranho metálico no(s) olho(s) e lesão ocular penetrante
- Não limitará a ingestão de álcool a ≤ 35 unidades/semana e ≤ 8 unidades por dia durante o teste
- Incapaz de interromper os medicamentos conhecidos por alterar a motilidade gastrointestinal, incluindo mebeverina, opiáceos, inibidores da monoamina oxidase, fenotiazinas, benzodiazepínicos, antagonistas dos canais de cálcio durante o estudo (inibidores seletivos da recaptação de serotonina e antidepressivos tricíclicos de baixa dose serão registrados, mas não serão uma exclusão critério)
- Tratamento antibiótico ou probiótico prescrito nas últimas 8 semanas
- Incapacidade de deitar ou exceder os limites de peso do scanner
- Pouco entendimento da língua inglesa
- Participação em trabalho noturno na semana anterior ao dia de estudo. O trabalho noturno é definido como o trabalho entre meia-noite e 6h00
- Participação em quaisquer ensaios médicos nos últimos 3 meses
- Qualquer pessoa que, na opinião do investigador, provavelmente não seja capaz de cumprir o protocolo, por exemplo, disfunção cognitiva, estilo de vida caótico relacionado ao abuso de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Oligofrutose
Os participantes serão solicitados a seguir a dieta baixa em FODMAP por uma semana, complementando a dieta com oligofrutose, 7 gramas duas vezes ao dia
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Os participantes participarão de uma sessão em grupo de uma hora sobre como seguir a dieta baixa em FODMAP, ministrada por um nutricionista treinado na dieta.
Eles serão solicitados a seguir a dieta por 7 dias, mantendo um diário alimentar.
Os participantes suplementarão sua dieta com 7 gramas de OF duas vezes ao dia durante a semana em que seguirem a dieta baixa em FODMAP.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Maltodextrina
Os participantes serão solicitados a seguir a dieta baixa em FODMAP por uma semana, complementando a dieta com maltodextrina, 7 gramas duas vezes ao dia
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Os participantes participarão de uma sessão em grupo de uma hora sobre como seguir a dieta baixa em FODMAP, ministrada por um nutricionista treinado na dieta.
Eles serão solicitados a seguir a dieta por 7 dias, mantendo um diário alimentar.
Os participantes suplementarão sua dieta com 7 gramas de maltodextrina duas vezes ao dia durante a semana em que seguirem a dieta baixa em FODMAP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume colônico
Prazo: uma semana
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Alteração percentual da linha de base no volume colônico em jejum após uma semana de intervenção, conforme medido por ressonância magnética (MRI)
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uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em todo o tempo de trânsito intestinal
Prazo: uma semana
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Alteração no tempo de trânsito intestinal total (WGTT) após uma semana de intervenção, conforme determinado pela pontuação média ponderada da posição (WAPS) dos marcadores de trânsito de ressonância magnética 24 horas após a ingestão
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uma semana
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Mudança no volume de gás colônico
Prazo: uma semana
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Alteração percentual no volume de gás colônico em jejum após uma semana de intervenção, conforme medido por ressonância magnética
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uma semana
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Mudança no hidrogênio da respiração em jejum
Prazo: uma semana
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Mudança na concentração de hidrogênio na respiração em jejum após uma semana de intervenção, medida em partes por milhão
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uma semana
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Mudança no metano da respiração em jejum
Prazo: uma semana
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Mudança na concentração de metano na respiração em jejum após uma semana de intervenção, medida em partes por milhão
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uma semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos metabólitos urinários
Prazo: uma semana
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Trabalho exploratório para avaliar a mudança nas concentrações de metabólitos urinários após uma semana de intervenção
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uma semana
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Mudança na microbiota fecal
Prazo: uma semana
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Trabalho exploratório para avaliar a mudança nas concentrações da microbiota fecal após uma semana de intervenção
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uma semana
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Alteração nos ácidos graxos fecais de cadeia curta
Prazo: uma semana
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Trabalho exploratório para avaliar a mudança nas concentrações fecais de ácidos graxos de cadeia curta após uma semana de intervenção
|
uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robin C Spiller, MD FRCP, University of Nottingham
- Investigador principal: Giles AD Major, BMBCh MRCP, University of Nottingham
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SoM A14082014 FOG
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