- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02259465
Effekten av lavFODMAP-dietten og diettoligofruktose på gastrointestinal form, funksjon og mikrobiota (FOG)
En randomisert kontrollert studie av effekten av lavFODMAP-dietten og diettoligofruktose på gastrointestinal form, funksjon og mikrobiota hos friske frivillige
Noen karbohydrater, komplekse sukkerarter, som finnes i korn, frukt og grønnsaker, kan ikke fordøyes av mennesker. Når de spises, passerer de gjennom tynntarmen til tykktarmen eller tykktarmen. Noen bakterier som lever i tykktarmen er i stand til å fordøye disse karbohydratene, og bruke dem som energikilde. Dette frigjør energi som mennesker kan absorbere, og kan ha andre effekter på helsen også. Prosessen frigjør også gasser som hydrogen og metan inn i tykktarmen, som til slutt vil bli frigjort som flatulens.
Det er noen bevis hos dyr og mennesker for at endring av karbohydratinnholdet i kostholdet kan øke antallet bakterier i tykktarmen som kan bruke denne energikilden. Nyere arbeid har sett på hvordan endringer i tykktarmsbakterier og karbohydrater i kostholdet påvirker transitt, hastigheten som mat og avføring beveger seg gjennom mage og tarm.
Dette bachelorprosjektet vil bruke teknikker i Magnetic Resonance Imaging utviklet i Nottingham for å undersøke hvordan en langvarig endring i kostholdskarbohydrater kan påvirke hastigheten på transitt gjennom tarmen og gassproduksjonen i tykktarmen, og om det er noen immunreaksjon mot karbohydratet fra tarmen. vegg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oligofructose (OF) er et fruktosebasert oligosakkarid og definert i EU som en kostfiber. Enzymatisk avledet fra inulin med lengre kjede i sikori, er det ofte brukt i bearbeidet mat for å forbedre munnfølelsen i fettfrie produkter. OF er dårlig fordøyd og absorberes i tynntarmen, så den går til tykktarmen hvor den fermenteres av bakteriene som vanligvis er bosatt i tykktarmen, kalt mikrobiota. Denne prosessen produserer gasser som hydrogen og noen ganger metan, og kortkjedede fettsyrer (SCFAs) som har en rekke roller, inkludert ernæring til colonocytter, immunologiske effekter og modulering av tarmmotilitet. Dens tilstedeværelse i tykktarmen endrer sammensetningen av mikrobiotaen, med rapporterte potensielle fordeler for helsen, noe som fører til at den beskrives som et "prebiotisk".
Nylig har imidlertid slike dårlig fordøyde karbohydrater gruppert sammen med begrepet FODMAP (fermenterbare oligo-, di-, mono-sakkarider og polyoler) blitt foreslått for å forverre symptomer på irritabel tarm-syndrom (IBS) som ubehag i magen og oppblåsthet. Dietteksklusjon av matvarer som inneholder FODMAPs, som hvete, meieri og visse frukter og grønnsaker, har blitt foreslått som en behandling for IBS, med noen bevis for å støtte dette. FODMAPs antas å indusere symptomer enten ved å trekke vann inn i tynntarmen ved osmose, eller gjennom gassformig utvidelse av tykktarmen eller en kombinasjon av disse sammen med metabolitteffekter på motilitet.
Nottingham GI MR-gruppen har vært i forkant med å belyse de faktiske effektene av FODMAPs på gastrointestinal (GI) fysiologi. Vi har publisert teknikker for å måle vanninnhold i tynntarmen, tykktarmsvolum og gassvolum og transittid i hele tarmen. Vi har nylig vist at en enkelt, stor (40 g) dose inulin fører til en økning i tykktarmsvolum, hovedsakelig gjennom en økning i tykktarmsgass. En slik dose er imidlertid utenfor den vanlige variasjonen i kostholdet. I fjor testet vi en modell som ligner mer på kostholdspraksis. Deltakerne supplerte sitt vanlige kosthold med 5 g OF to ganger daglig i en uke. Det mest slående resultatet var en økning på 18 % i fastende tykktarmsvolum. Dette kunne ikke forklares med endringer i kolongass og kan representere spredning og økt masse av mikrobiotaen. Den studien var en åpen, ukontrollert case-serie, så vi ønsker nå å teste hypotesen i en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie. For forklaringsformål vil vi også måle gjennomgang av hele tarmen, gassvolum i tykktarmen og utånding av hydrogen og metan i pusten. For utforskende formål vil vi også samle inn avførings- og urinprøver for å tillate vurdering av effekten på mikrobiota og deres metabolske produksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, Ng7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Selverklært vegetarisk, vegansk eller kosher/halal diett som ikke kan spise karminrødt fargestoff
- Graviditet erklært av kandidaten
- Anamnese erklært av kandidaten om eksisterende gastrointestinal lidelse som kan påvirke tarmfunksjonen
- En positiv diagnose av irritabel tarm-syndrom basert på spørreskjemaet Roma III-kriterier
- Rapportert historie med tidligere reseksjon av spiserøret, magen eller tarmen (unntatt blindtarm)
- Intestinal stomi
- Enhver medisinsk tilstand som gjør deltakelse potensielt kompromitterende for deltakelse i studien, f.eks. diabetes mellitus, luftveissykdom som begrenser evnen til å ligge i skanneren
- Kontraindikasjoner for MR-skanning, dvs. metalliske implantater, pacemakere, historie med metallisk fremmedlegeme i øyet og penetrerende øyeskade
- Vil ikke begrense alkoholinntaket til ≤ 35 enheter/uke og ≤ 8 enheter per dag under prøveperioden
- Kan ikke stoppe medikamenter som er kjent for å endre GI-motilitet, inkludert mebeverin, opiater, monoaminoksidasehemmere, fenotiaziner, benzodiazepiner, kalsiumkanalantagonister i løpet av studien (selektive serotoninreopptakshemmere og lavdose trisykliske antidepressiva vil bli registrert, men vil ikke være en ekskludering kriterier)
- Antibiotisk eller foreskrevet probiotisk behandling de siste 8 ukene
- Manglende evne til å ligge flatt eller overskride skannerens vektgrenser
- Dårlig forståelse av engelsk språk
- Deltakelse i nattskiftarbeid uken før studiedagen. Nattarbeid er definert som arbeid mellom midnatt og 06.00
- Deltakelse i medisinske studier de siste 3 månedene
- Den som etter utrederens oppfatning neppe vil kunne overholde protokollen f.eks. kognitiv dysfunksjon, kaotisk livsstil relatert til rusmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oligofruktose
Deltakerne vil bli bedt om å følge lavFODMAP-dietten i en uke, supplere dietten med oligofruktose, 7 gram to ganger daglig
|
Deltakerne vil delta på en times gruppeøkt om hvordan man følger lavFODMAP-dietten, drevet av en kostholdsekspert som er utdannet i dietten.
De vil bli bedt om å følge dietten i 7 dager mens de fører en matdagbok.
Deltakerne vil supplere kostholdet med 7 gram OF to ganger daglig den uken de følger lavFODMAP-dietten.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Maltodekstrin
Deltakerne vil bli bedt om å følge lavFODMAP-dietten i en uke, supplere dietten med maltodekstrin, 7 gram to ganger daglig
|
Deltakerne vil delta på en times gruppeøkt om hvordan man følger lavFODMAP-dietten, drevet av en kostholdsekspert som er utdannet i dietten.
De vil bli bedt om å følge dietten i 7 dager mens de fører en matdagbok.
Deltakerne vil supplere kostholdet med 7 gram maltodekstrin to ganger daglig den uken de følger lavFODMAP-dietten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tykktarmsvolum
Tidsramme: en uke
|
Prosentvis endring fra baseline i fastende tykktarmsvolum etter én ukes intervensjon, målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
|
en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hele tarmens transittid
Tidsramme: en uke
|
Endring i transittid for hele tarmen (WGTT) etter én ukes intervensjon, bestemt av vektet gjennomsnittlig posisjonsscore (WAPS) av MR-transitmarkører 24 timer etter inntak
|
en uke
|
|
Endring i gassvolum i tykktarmen
Tidsramme: en uke
|
Prosentvis endring i fastende kolongassvolum etter én ukes intervensjon, målt ved MR
|
en uke
|
|
Endring i fastende pust hydrogen
Tidsramme: en uke
|
Endring i hydrogenkonsentrasjon i fastende pust etter én ukes intervensjon, målt i deler per million
|
en uke
|
|
Endring i fastende pust metan
Tidsramme: en uke
|
Endring i metankonsentrasjon i fastende pust etter én ukes intervensjon, målt i deler per million
|
en uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i urinmetabolitter
Tidsramme: en uke
|
Undersøkende arbeid for å vurdere endring i urinmetabolittkonsentrasjoner etter en ukes intervensjon
|
en uke
|
|
Endring i avføringsmikrobiota
Tidsramme: en uke
|
Undersøkende arbeid for å vurdere endring i avføringsmikrobiotakonsentrasjoner etter en ukes intervensjon
|
en uke
|
|
Endring i fekale kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: en uke
|
Undersøkende arbeid for å vurdere endring i fekale kortkjedede fettsyrekonsentrasjoner etter én ukes intervensjon
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Robin C Spiller, MD FRCP, University of Nottingham
- Hovedetterforsker: Giles AD Major, BMBCh MRCP, University of Nottingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SoM A14082014 FOG
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .