Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lavFODMAP-dietten og diettoligofruktose på gastrointestinal form, funksjon og mikrobiota (FOG)

17. mars 2015 oppdatert av: University of Nottingham

En randomisert kontrollert studie av effekten av lavFODMAP-dietten og diettoligofruktose på gastrointestinal form, funksjon og mikrobiota hos friske frivillige

Noen karbohydrater, komplekse sukkerarter, som finnes i korn, frukt og grønnsaker, kan ikke fordøyes av mennesker. Når de spises, passerer de gjennom tynntarmen til tykktarmen eller tykktarmen. Noen bakterier som lever i tykktarmen er i stand til å fordøye disse karbohydratene, og bruke dem som energikilde. Dette frigjør energi som mennesker kan absorbere, og kan ha andre effekter på helsen også. Prosessen frigjør også gasser som hydrogen og metan inn i tykktarmen, som til slutt vil bli frigjort som flatulens.

Det er noen bevis hos dyr og mennesker for at endring av karbohydratinnholdet i kostholdet kan øke antallet bakterier i tykktarmen som kan bruke denne energikilden. Nyere arbeid har sett på hvordan endringer i tykktarmsbakterier og karbohydrater i kostholdet påvirker transitt, hastigheten som mat og avføring beveger seg gjennom mage og tarm.

Dette bachelorprosjektet vil bruke teknikker i Magnetic Resonance Imaging utviklet i Nottingham for å undersøke hvordan en langvarig endring i kostholdskarbohydrater kan påvirke hastigheten på transitt gjennom tarmen og gassproduksjonen i tykktarmen, og om det er noen immunreaksjon mot karbohydratet fra tarmen. vegg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Oligofructose (OF) er et fruktosebasert oligosakkarid og definert i EU som en kostfiber. Enzymatisk avledet fra inulin med lengre kjede i sikori, er det ofte brukt i bearbeidet mat for å forbedre munnfølelsen i fettfrie produkter. OF er dårlig fordøyd og absorberes i tynntarmen, så den går til tykktarmen hvor den fermenteres av bakteriene som vanligvis er bosatt i tykktarmen, kalt mikrobiota. Denne prosessen produserer gasser som hydrogen og noen ganger metan, og kortkjedede fettsyrer (SCFAs) som har en rekke roller, inkludert ernæring til colonocytter, immunologiske effekter og modulering av tarmmotilitet. Dens tilstedeværelse i tykktarmen endrer sammensetningen av mikrobiotaen, med rapporterte potensielle fordeler for helsen, noe som fører til at den beskrives som et "prebiotisk".

Nylig har imidlertid slike dårlig fordøyde karbohydrater gruppert sammen med begrepet FODMAP (fermenterbare oligo-, di-, mono-sakkarider og polyoler) blitt foreslått for å forverre symptomer på irritabel tarm-syndrom (IBS) som ubehag i magen og oppblåsthet. Dietteksklusjon av matvarer som inneholder FODMAPs, som hvete, meieri og visse frukter og grønnsaker, har blitt foreslått som en behandling for IBS, med noen bevis for å støtte dette. FODMAPs antas å indusere symptomer enten ved å trekke vann inn i tynntarmen ved osmose, eller gjennom gassformig utvidelse av tykktarmen eller en kombinasjon av disse sammen med metabolitteffekter på motilitet.

Nottingham GI MR-gruppen har vært i forkant med å belyse de faktiske effektene av FODMAPs på gastrointestinal (GI) fysiologi. Vi har publisert teknikker for å måle vanninnhold i tynntarmen, tykktarmsvolum og gassvolum og transittid i hele tarmen. Vi har nylig vist at en enkelt, stor (40 g) dose inulin fører til en økning i tykktarmsvolum, hovedsakelig gjennom en økning i tykktarmsgass. En slik dose er imidlertid utenfor den vanlige variasjonen i kostholdet. I fjor testet vi en modell som ligner mer på kostholdspraksis. Deltakerne supplerte sitt vanlige kosthold med 5 g OF to ganger daglig i en uke. Det mest slående resultatet var en økning på 18 % i fastende tykktarmsvolum. Dette kunne ikke forklares med endringer i kolongass og kan representere spredning og økt masse av mikrobiotaen. Den studien var en åpen, ukontrollert case-serie, så vi ønsker nå å teste hypotesen i en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie. For forklaringsformål vil vi også måle gjennomgang av hele tarmen, gassvolum i tykktarmen og utånding av hydrogen og metan i pusten. For utforskende formål vil vi også samle inn avførings- og urinprøver for å tillate vurdering av effekten på mikrobiota og deres metabolske produksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nottingham, Storbritannia, Ng7 2UH
        • Nottingham Digestive Diseases Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Selverklært vegetarisk, vegansk eller kosher/halal diett som ikke kan spise karminrødt fargestoff
  • Graviditet erklært av kandidaten
  • Anamnese erklært av kandidaten om eksisterende gastrointestinal lidelse som kan påvirke tarmfunksjonen
  • En positiv diagnose av irritabel tarm-syndrom basert på spørreskjemaet Roma III-kriterier
  • Rapportert historie med tidligere reseksjon av spiserøret, magen eller tarmen (unntatt blindtarm)
  • Intestinal stomi
  • Enhver medisinsk tilstand som gjør deltakelse potensielt kompromitterende for deltakelse i studien, f.eks. diabetes mellitus, luftveissykdom som begrenser evnen til å ligge i skanneren
  • Kontraindikasjoner for MR-skanning, dvs. metalliske implantater, pacemakere, historie med metallisk fremmedlegeme i øyet og penetrerende øyeskade
  • Vil ikke begrense alkoholinntaket til ≤ 35 enheter/uke og ≤ 8 enheter per dag under prøveperioden
  • Kan ikke stoppe medikamenter som er kjent for å endre GI-motilitet, inkludert mebeverin, opiater, monoaminoksidasehemmere, fenotiaziner, benzodiazepiner, kalsiumkanalantagonister i løpet av studien (selektive serotoninreopptakshemmere og lavdose trisykliske antidepressiva vil bli registrert, men vil ikke være en ekskludering kriterier)
  • Antibiotisk eller foreskrevet probiotisk behandling de siste 8 ukene
  • Manglende evne til å ligge flatt eller overskride skannerens vektgrenser
  • Dårlig forståelse av engelsk språk
  • Deltakelse i nattskiftarbeid uken før studiedagen. Nattarbeid er definert som arbeid mellom midnatt og 06.00
  • Deltakelse i medisinske studier de siste 3 månedene
  • Den som etter utrederens oppfatning neppe vil kunne overholde protokollen f.eks. kognitiv dysfunksjon, kaotisk livsstil relatert til rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oligofruktose
Deltakerne vil bli bedt om å følge lavFODMAP-dietten i en uke, supplere dietten med oligofruktose, 7 gram to ganger daglig
Deltakerne vil delta på en times gruppeøkt om hvordan man følger lavFODMAP-dietten, drevet av en kostholdsekspert som er utdannet i dietten. De vil bli bedt om å følge dietten i 7 dager mens de fører en matdagbok.
Deltakerne vil supplere kostholdet med 7 gram OF to ganger daglig den uken de følger lavFODMAP-dietten.
Andre navn:
  • OraftiP95, OF
Placebo komparator: Maltodekstrin
Deltakerne vil bli bedt om å følge lavFODMAP-dietten i en uke, supplere dietten med maltodekstrin, 7 gram to ganger daglig
Deltakerne vil delta på en times gruppeøkt om hvordan man følger lavFODMAP-dietten, drevet av en kostholdsekspert som er utdannet i dietten. De vil bli bedt om å følge dietten i 7 dager mens de fører en matdagbok.
Deltakerne vil supplere kostholdet med 7 gram maltodekstrin to ganger daglig den uken de følger lavFODMAP-dietten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tykktarmsvolum
Tidsramme: en uke
Prosentvis endring fra baseline i fastende tykktarmsvolum etter én ukes intervensjon, målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
en uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hele tarmens transittid
Tidsramme: en uke
Endring i transittid for hele tarmen (WGTT) etter én ukes intervensjon, bestemt av vektet gjennomsnittlig posisjonsscore (WAPS) av MR-transitmarkører 24 timer etter inntak
en uke
Endring i gassvolum i tykktarmen
Tidsramme: en uke
Prosentvis endring i fastende kolongassvolum etter én ukes intervensjon, målt ved MR
en uke
Endring i fastende pust hydrogen
Tidsramme: en uke
Endring i hydrogenkonsentrasjon i fastende pust etter én ukes intervensjon, målt i deler per million
en uke
Endring i fastende pust metan
Tidsramme: en uke
Endring i metankonsentrasjon i fastende pust etter én ukes intervensjon, målt i deler per million
en uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urinmetabolitter
Tidsramme: en uke
Undersøkende arbeid for å vurdere endring i urinmetabolittkonsentrasjoner etter en ukes intervensjon
en uke
Endring i avføringsmikrobiota
Tidsramme: en uke
Undersøkende arbeid for å vurdere endring i avføringsmikrobiotakonsentrasjoner etter en ukes intervensjon
en uke
Endring i fekale kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: en uke
Undersøkende arbeid for å vurdere endring i fekale kortkjedede fettsyrekonsentrasjoner etter én ukes intervensjon
en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Robin C Spiller, MD FRCP, University of Nottingham
  • Hovedetterforsker: Giles AD Major, BMBCh MRCP, University of Nottingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere