- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02259465
Wpływ diety Low FODMAP i dietetycznej oligofruktozy na postać, funkcję i mikroflorę przewodu pokarmowego (FOG)
Randomizowana, kontrolowana próba wpływu diety Low FODMAP i dietetycznej oligofruktozy na postać, funkcję i mikroflorę przewodu pokarmowego u zdrowych ochotników
Niektóre węglowodany, cukry złożone, które znajdują się w zbożach, owocach i warzywach, nie mogą być trawione przez człowieka. Po zjedzeniu przechodzą przez jelito cienkie do jelita grubego lub okrężnicy. Niektóre bakterie żyjące w jelicie grubym są w stanie trawić te węglowodany i wykorzystywać je jako źródło energii. Uwalnia to energię, którą ludzie mogą wchłonąć, i może mieć również inny wpływ na zdrowie. Proces uwalnia również gazy, takie jak wodór i metan, do okrężnicy, które ostatecznie zostaną uwolnione jako wzdęcia.
Istnieją pewne dowody na zwierzętach i ludziach, że zmiana zawartości węglowodanów w diecie może zwiększyć liczbę bakterii w okrężnicy, które mogą wykorzystywać to źródło energii. W ostatnich pracach przyjrzano się, w jaki sposób zmiany w bakteriach okrężnicy i węglowodanach w diecie wpływają na tranzyt, czyli szybkość, z jaką pokarm i stolec przemieszczają się przez żołądek i jelita.
Ten projekt licencjacki wykorzysta techniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego opracowane w Nottingham w celu zbadania, w jaki sposób długotrwała zmiana węglowodanów w diecie może wpłynąć na szybkość pasażu przez jelito i produkcję gazów w okrężnicy oraz czy istnieje jakakolwiek reakcja immunologiczna na węglowodany z jelita Ściana.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oligofruktoza (OF) to oligosacharyd na bazie fruktozy, zdefiniowany w Unii Europejskiej jako błonnik pokarmowy. Enzymatycznie uzyskiwana z inuliny o dłuższym łańcuchu w cykorii, jest powszechnie stosowana w przetworzonej żywności w celu poprawy odczucia w ustach w produktach beztłuszczowych. OF jest słabo trawiony i wchłaniany w jelicie cienkim, więc przechodzi do okrężnicy, gdzie jest fermentowany przez bakterie zwykle zamieszkujące okrężnicę, zwane mikrobiomem. W procesie tym wytwarzane są gazy, takie jak wodór i czasami metan, oraz krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA), które pełnią różne funkcje, w tym odżywianie kolonocytów, działanie immunologiczne i modulację ruchliwości jelit. Jego obecność w okrężnicy zmienia skład mikroflory, co wskazuje na potencjalne korzyści zdrowotne, co prowadzi do określenia go jako „prebiotyku”.
Ostatnio jednak zaproponowano, że takie słabo trawione węglowodany zgrupowane razem pod nazwą FODMAP (fermentowalne oligo-, di-, mono-sacharydy i poliole) zaostrzają objawy zespołu jelita drażliwego (IBS), takie jak dyskomfort w jamie brzusznej i wzdęcia. Wykluczenie z diety żywności zawierającej FODMAP, takiej jak pszenica, nabiał oraz niektóre owoce i warzywa, zostało zaproponowane jako leczenie IBS, z pewnymi dowodami na to. Uważa się, że FODMAP wywołują objawy albo poprzez wciąganie wody do jelita cienkiego przez osmozę, albo przez gazowe rozdęcie jelita grubego lub ich kombinację wraz z wpływem metabolitów na motorykę.
Grupa Nottingham GI MRI przoduje w wyjaśnianiu rzeczywistego wpływu FODMAP na fizjologię przewodu pokarmowego (GI). Opublikowaliśmy techniki pomiaru zawartości wody w jelicie cienkim, objętości okrężnicy i objętości gazów oraz czasu pasażu jelitowego. Niedawno wykazaliśmy, że pojedyncza, duża (40 g) dawka inuliny prowadzi do zwiększenia objętości okrężnicy, głównie poprzez zwiększenie ilości gazu w okrężnicy. Taka dawka wykracza jednak poza zwykły zakres zmienności diety. W zeszłym roku pilotowaliśmy model bardziej podobny do praktyki żywieniowej. Uczestnicy uzupełniali swoją zwykłą dietę 5 g OF dwa razy dziennie przez tydzień. Najbardziej uderzającym wynikiem był 18% wzrost objętości okrężnicy na czczo. Nie można tego wyjaśnić zmianami w gazie okrężnicy i może to oznaczać proliferację i zwiększoną masę mikroflory. To badanie było otwartą, niekontrolowaną serią przypadków, więc teraz chcemy przetestować hipotezę w podwójnie ślepej, randomizowanej kontrolowanej próbie. Dla celów wyjaśniających zmierzymy również pasaż całego jelita, objętość gazu w okrężnicy oraz wodór i metan wydychane z oddechem. W celach badawczych pobierzemy również próbki kału i moczu, aby umożliwić ocenę wpływu na mikroflorę i ich wydajność metaboliczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, Ng7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Samozwańcza dieta wegetariańska, wegańska lub koszerna/halal, która nie może jeść karminowego barwnika
- Ciąża zadeklarowana przez kandydatkę
- Historia deklarowana przez kandydata dotycząca wcześniej istniejących zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na czynność jelit
- Pozytywne rozpoznanie zespołu jelita drażliwego na podstawie kwestionariusza kryteriów rzymskich III
- Zgłoszona historia wcześniejszej resekcji przełyku, żołądka lub jelita (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego)
- Stomia jelitowa
- Jakikolwiek stan chorobowy, który może potencjalnie utrudniać udział w badaniu, np. cukrzyca, choroby układu oddechowego ograniczające możliwość leżenia w aparacie
- Przeciwwskazania do badania MRI, tj. metalowe implanty, rozruszniki serca, obecność metalicznego ciała obcego w oku (oczach) w wywiadzie oraz penetrujący uraz oka
- Nie ograniczy spożycia alkoholu do ≤ 35 jednostek tygodniowo i ≤ 8 jednostek dziennie podczas okresu próbnego
- Brak możliwości odstawienia leków, o których wiadomo, że zmieniają motorykę przewodu pokarmowego, w tym mebeweryny, opiatów, inhibitorów monoaminooksydazy, fenotiazyn, benzodiazepin, antagonistów kanału wapniowego na czas trwania badania (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w małych dawkach zostaną odnotowane, ale nie będą wykluczone kryteria)
- Leczenie antybiotykami lub przepisanymi probiotykami w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Niemożność leżenia płasko lub przekraczania limitów wagi skanera
- Słaba znajomość języka angielskiego
- Udział w pracy na zmianę nocną w tygodniu poprzedzającym dzień studiów. Za pracę nocną uważa się pracę między północą a godziną 6:00 rano
- Udział w jakichkolwiek badaniach lekarskich w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Każdy, kto w ocenie badacza nie będzie w stanie zastosować się do protokołu np. dysfunkcje poznawcze, chaotyczny tryb życia związany z nadużywaniem substancji psychoaktywnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Oligofruktoza
Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie diety low FODMAP przez tydzień, uzupełniając dietę oligofruktozą, 7 gramów dwa razy dziennie
|
Uczestnicy wezmą udział w godzinnym spotkaniu grupowym dotyczącym przestrzegania diety low FODMAP, które poprowadzi dietetyk przeszkolony w zakresie diety.
Zostaną poproszeni o przestrzeganie diety przez 7 dni przy jednoczesnym prowadzeniu dzienniczka żywieniowego.
Uczestnicy będą uzupełniać swoją dietę o 7 gramów OF dwa razy dziennie przez tydzień, w którym stosują dietę low FODMAP.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Maltodekstryna
Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie diety low FODMAP przez tydzień, uzupełniając dietę o maltodekstrynę, 7 gramów dwa razy dziennie
|
Uczestnicy wezmą udział w godzinnym spotkaniu grupowym dotyczącym przestrzegania diety low FODMAP, które poprowadzi dietetyk przeszkolony w zakresie diety.
Zostaną poproszeni o przestrzeganie diety przez 7 dni przy jednoczesnym prowadzeniu dzienniczka żywieniowego.
Uczestnicy będą uzupełniać swoją dietę o 7 gramów maltodekstryny dwa razy dziennie przez tydzień, w którym stosują dietę low FODMAP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana objętości okrężnicy
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Procentowa zmiana objętości okrężnicy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych po jednym tygodniu interwencji, mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
|
jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w całym czasie pasażu jelitowego
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Zmiana w całym czasie pasażu jelitowego (WGTT) po jednym tygodniu interwencji, jak określono na podstawie średniego ważonego wyniku pozycji (WAPS) znaczników pasażu MRI 24 godziny po spożyciu
|
jeden tydzień
|
Zmiana objętości gazu w okrężnicy
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Procentowa zmiana objętości gazu w okrężnicy na czczo po jednym tygodniu interwencji, mierzona za pomocą MRI
|
jeden tydzień
|
Zmiana w wydychanym na czczo wodorze
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Zmiana stężenia wodoru w wydychanym powietrzu na czczo po tygodniu interwencji, mierzona w częściach na milion
|
jeden tydzień
|
Zmiana metanu w oddechu na czczo
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Zmiana stężenia metanu w wydychanym powietrzu na czczo po tygodniu interwencji, mierzona w częściach na milion
|
jeden tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana metabolitów w moczu
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Praca eksploracyjna mająca na celu ocenę zmiany stężenia metabolitów w moczu po tygodniu interwencji
|
jeden tydzień
|
Zmiana mikroflory kałowej
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Praca eksploracyjna mająca na celu ocenę zmian w stężeniu mikroflory kałowej po tygodniu interwencji
|
jeden tydzień
|
Zmiana krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Praca eksploracyjna mająca na celu ocenę zmian w stężeniu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale po tygodniu interwencji
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robin C Spiller, MD FRCP, University of Nottingham
- Główny śledczy: Giles AD Major, BMBCh MRCP, University of Nottingham
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SoM A14082014 FOG
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na dieta low FODMAP
-
Weizmann Institute of ScienceJeszcze nie rekrutacjaZespół jelita drażliwego
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRejestracja na zaproszenie
-
Ohio State UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Federico II UniversityZakończonyZespół jelita drażliwego | Choroby zapalne jelit | CeliakiaWłochy
-
Oslo University HospitalAktywny, nie rekrutującyZespół jelita drażliwego | Modyfikacja diety | Nietolerancja glutenu | Wrażliwość na glutenNorwegia
-
Ashok TutejaUnited States Department of DefenseNieznany
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenie
-
Jens Rikardt AndersenZakończony
-
Northwestern UniversityWycofaneZapalenie torebkiStany Zjednoczone
-
Hospital General de MexicoNieznanyIBS – zespół jelita drażliwego | UC – wrzodziejące zapalenie jelita grubego | IBD – nieswoiste zapalenie jelitMeksyk