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卡铂、培美曲塞加安慰剂与卡铂、培美曲塞加 1 或 2 个 Demcizumab 缩短疗程在非鳞状非小细胞肺癌患者中的研究 (DENALI)

2020年9月7日 更新者：OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

卡铂、培美曲塞加安慰剂与卡铂、培美曲塞加截短的 Demcizumab 作为 IV 期非鳞状非小细胞肺癌受试者一线治疗的 2 臂 2 期双盲随机研究

一项针对一线 IV 期非鳞状 NSCLC 受试者的随机、双盲、3 组 (1:1:1) 研究。 目的是测试与安慰剂相比，与卡铂和培美曲塞联合使用时 demcizumab 的疗效和安全性。 卡铂和培美曲塞的给药是非鳞状非小细胞肺癌患者的标准治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者将在北美、西欧、澳大利亚和新西兰的中心登记。 治疗前最多 28 天（4 周）。

如果参加研究，您将在同一天接受 demcizumab（或安慰剂）、卡铂和培美曲塞的静脉内（静脉内）输注，每 21 天一次，持续 4 个周期，或者直到显示您的癌症已经变得更糟。 如果您的医生由于副作用而决定延迟使用其中一种药物进行治疗，其他药物仍可按计划给药。 4 个周期后，如果您的病情稳定或好转，您将继续接受每 21 天一次的培美曲塞作为维持治疗。 8 个周期后，如果您的疾病稳定或改善，您可以接受 demcizumab（或安慰剂），每 21 天一次，持续 4 个周期。

您将每 6 周接受一次评估，以确定您的疾病状况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Lombardia
      • Cremona、Lombardia、意大利、26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、意大利、33081
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2020
        • Ziekenhuisnetwerk Antwerpen- Koningin Paola Kinderzickenhuis
      • Charleroi、比利时、6000
        • Grand Hopital de Charleroi- Site Notre-Dame
      • La Louviere、比利时、7100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
      • Liege、比利时、4000
        • CHR de Ia Citadelle
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • The Kinghorn Cancer Centre
      • Port Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2444
        • North Coast Cancer Institute Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royall Brisbane & Women's Hospital
      • Milton、Queensland、澳大利亚、4064
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East、Victoria、澳大利亚、3165
        • Monash Health, Monash Cancer Centre-Moorabbin
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • 美国
    • California
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • San Francisco、California、美国、. 94143-1705
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510-3221
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、美国、4820I
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13905
        • Broome Oncology, LLC
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Nyack、New York、美国、10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Gaston Hematology & Oncology
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Sherman、Texas、美国、75090-0504
        • Texas Oncology-Sherman
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Compass Oncology
  • 西班牙
      • Avila、西班牙、05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、西班牙、08908
        • Institute Catalan de Oncologia (ICO L'Hospitalet)
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Madrid Universitario Sanchinarro
      • Madrid、西班牙、28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准：

  1. 签署知情同意书
  2. 经组织学或细胞学证实的 IV 期非鳞状非小细胞肺癌
  3. FFPE（福尔马林固定石蜡包埋）肿瘤组织的可用性，新鲜核心针活检或存档
  4. 年龄 > 或 = 至 21 岁
  5. ECOG（东方合作肿瘤组）表现状态为 0 或 1
  6. 根据 RECIST v1.1 可测量的疾病
  7. 足够的器官和骨髓功能
  8. 对于有生育能力的妇女，同意使用两种有效的避孕方式

主要排除标准：

  1. 组织学或细胞学记录的晚期混合性非小细胞和小细胞肿瘤或混合性腺鳞癌
  2. 具有已知 EGFR（表皮生长因子受体）突变或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因易位（如 EML4 [棘皮动物微管相关蛋白样 4]-ALK [间变性淋巴瘤激酶]）的非小细胞肺癌
  3. IV 期非鳞状 NSCLC 的先前或正在进行的治疗（包括化学疗法、抗体疗法、酪氨酸激酶抑制剂、放射疗法、免疫疗法、激素疗法或研究疗法）
  4. 肿瘤侵犯主要血管的证据，一个或多个肺部肿瘤肿块或气管食管瘘的空洞
  5. 脑转移、软脑膜疾病、不受控制的癫痫发作或活动性神经系统疾病
  6. 非鳞状 NSCLC 以外的恶性肿瘤在随机分组前 3 年内成功治疗（某些早期癌症除外）
  7. 归因于人源化或人单克隆抗体治疗的显着过敏反应史
  8. 重大并发疾病定义为可能导致受试者在死于非鳞状 NSCLC 之前死亡和/或显着限制他们遵守本研究要求的能力的疾病
  9. 近期咯血 >2.5 mL 或其他部位严重出血，已知出血性疾病或凝血病或治疗性抗凝
  10. 随机分组前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行重大外科手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：手臂 1 Pem、碳水化合物、安慰剂 x 4 个周期
培美曲塞 (500 mg/m2)、卡铂（浓度-时间曲线下面积为 6 mg/mL x 分钟）每 21 天一次 X 4 个周期，培美曲塞维持治疗和安慰剂从第 84 天开始
药品：培美曲塞
药品：卡铂
有源比较器：手臂 2 Pem，carbo x 4 周期，一疗程 dem
培美曲塞 (500 mg/m2)、卡铂（浓度-时间曲线下面积为 6 mg/mL x 分钟）x 4 个周期，一个疗程的 demcizumab 5mg/kg，维持培美曲塞 + 安慰剂从第 84 天开始
药品：培美曲塞
药品：卡铂
药品：地西珠单抗
有源比较器：手臂 3 pem，carbo，dem x 4 周期，dem 再治疗
培美曲塞 (500 mg/m2)、卡铂（浓度-时间曲线下面积为 6 mg/mL x 分钟）x 4 个周期，从第 84 天开始维持培美曲塞。2 个疗程的 demcizumab 5 mg/kg
药品：培美曲塞
药品：卡铂
药品：地西珠单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较治疗组中研究者评估的 (RECIST) v1.1 反应率。
大体时间：收集反应评估数据，直到受试者开始替代抗癌治疗或发展为进行性疾病，以先发生者为准，评估长达约 26 个月。
研究者评估的实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 安慰剂/安慰剂组对 demcizumab/安慰剂组和 demcizumab/demcizumab 组在一线 IV 期非小细胞肺癌受试者中的反应率（未经证实） （非小细胞肺癌）。 反应率基于研究者评估的最佳总体反应 (BOR)，并定义为根据 RECIST 1.1 版记录的最佳未确认反应，记录从治疗开始到疾病进展，按以下重要性顺序排列：CR、PR、 SD、进行性疾病 (PD)、不可评估或缺失。
收集反应评估数据，直到受试者开始替代抗癌治疗或发展为进行性疾病，以先发生者为准，评估长达约 26 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

合作者

Celgene Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月7日

研究完成 (实际的)

2017年4月7日

研究注册日期

首次提交

2014年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月3日

首次发布 (估计)

2014年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月7日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M18-007

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