Een studie van carboplatine, pemetrexed plus placebo versus carboplatine, pemetrexed plus 1 of 2 afgeknotte kuren met demcizumab bij proefpersonen met niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (DENALI)
7 september 2020 bijgewerkt door: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
Een 2-armige fase 2 dubbelblinde gerandomiseerde studie van carboplatine, pemetrexed plus placebo versus carboplatine, pemetrexed plus afgeknotte demcizumab als eerstelijnsbehandeling bij proefpersonen met stadium IV niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, 3-armige (1:1:1) studie bij proefpersonen met eerstelijns stadium IV niet-plaveiselcel NSCLC.
Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van demcizumab te testen, wanneer gegeven in combinatie met carboplatine en pemetrexed in vergelijking met placebo.
De toediening van carboplatine en pemetrexed is een standaardbehandeling voor patiënten met niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden ingeschreven in centra in Noord-Amerika, West-Europa, Australië en Nieuw-Zeeland. Tot 28 dagen (4 weken) voorafgaand aan de behandeling.
Als u in de studie bent opgenomen, krijgt u intraveneuze (in de ader) infusies van demcizumab (of placebo), carboplatine en pemetrexed toegediend op dezelfde dag, elke 21 dagen gedurende 4 cycli, of totdat is aangetoond dat uw kanker is erger geworden. Als uw arts besluit om de behandeling met een van de middelen uit te stellen vanwege bijwerkingen, kunnen de andere middelen toch worden toegediend zoals gepland. Als u na 4 cycli een stabiele of verbeterde ziekte heeft, blijft u eenmaal per 21 dagen pemetrexed krijgen als onderhoudsbehandeling. Als u na 8 cycli een stabiele of verbeterde ziekte heeft, kunt u demcizumab (of placebo) krijgen, elke 21 dagen gedurende nog 4 cycli.
U wordt elke 6 weken beoordeeld om de status van uw ziekte te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre
-
Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
- North Coast Cancer Institute Port Macquarie Base Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Royall Brisbane & Women's Hospital
-
Milton, Queensland, Australië, 4064
- Icon Cancer Foundation
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australië, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Australië, 3165
- Monash Health, Monash Cancer Centre-Moorabbin
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
- St. John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, België, 2020
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen- Koningin Paola Kinderzickenhuis
-
Charleroi, België, 6000
- Grand Hopital de Charleroi- Site Notre-Dame
-
La Louviere, België, 7100
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
-
Liege, België, 4000
- CHR de Ia Citadelle
-
-
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italië, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italië, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italië, 33081
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Avila, Spanje, 05004
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Institute Catalan de Oncologia (ICO L'Hospitalet)
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Madrid Universitario Sanchinarro
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, . 94143-1705
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510-3221
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Edward H. Kaplan MD & Associates
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 4820I
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
- Broome Oncology, LLC
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Nyack, New York, Verenigde Staten, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
- Gaston Hematology & Oncology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75090-0504
- Texas Oncology-Sherman
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
- Compass Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
- Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IV niet-plaveiselcel NSCLC
- Beschikbaarheid van FFPE (formaline-gefixeerd paraffine-ingebed) tumorweefsel, ofwel verse kern-naald-biopsie of gearchiveerd
- Leeftijd > of = tot 21 jaar
- ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) van 0 of 1
- Ziekte die meetbaar is volgens RECIST v1.1
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, toestemming om twee effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerde, gevorderde, gemengde niet-kleincellige en kleincellige tumoren of gemengde adenosquameuze carcinomen
- NSCLC met bekende EGFR-mutatie (epidermale groeifactorreceptor) of anaplastische lymfoomkinase (ALK)-gentranslocatie (zoals EML4 [echinoderm microtubule-geassocieerd eiwitachtig 4]-ALK [anaplastisch lymfoomkinase])
- Eerdere of lopende therapie (inclusief chemotherapie, antilichaamtherapie, tyrosinekinaseremmers, radiotherapie, immunotherapie, hormonale therapie of onderzoekstherapie) voor de behandeling van stadium IV niet-plaveiselcel NSCLC
- Bewijs van tumor die grote bloedvaten binnendringt, cavitatie van een of meer longtumormassa('s) of tracheo-oesofageale fistel
- Hersenmetastasen, leptomeningeale ziekte, ongecontroleerde toevallen of actieve neurologische ziekte
- Maligniteiten anders dan niet-plaveiselcel-NSCLC met succes behandeld binnen 3 jaar voorafgaand aan randomisatie (met uitzondering van bepaalde kankers in een vroeg stadium)
- Geschiedenis van een significante allergische reactie toegeschreven aan therapie met gehumaniseerde of menselijke monoklonale antilichamen
- Significante bijkomende ziekte gedefinieerd als een ziekte die kan leiden tot de dood van de proefpersoon voorafgaand aan zijn overlijden aan niet-plaveiselcel NSCLC en/of zijn vermogen om te voldoen aan de vereisten van dit onderzoek aanzienlijk beperken
- Recente bloedspuwing >2,5 ml of ernstige bloeding van een andere plaats, bekende bloedingsstoornis of coagulopathie of therapeutische antistolling
- Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie, of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Arm 1 Pem, carbo, placebo x 4 cycli
Pemetrexed (500 mg/m2), carboplatine (gebied onder de concentratie-tijdcurve van 6 mg/ml x min) eenmaal per 21 dagen X 4 cycli, pemetrexed onderhoudsbehandeling en placebo vanaf dag 84
|
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2 Pem, carbo x 4 cycli, een kuur van dem
Pemetrexed (500 mg/m2), carboplatine (gebied onder de concentratie-tijdcurve van 6 mg/ml x min) x 4 cycli, één kuur demcizumab 5 mg/kg, onderhoudspemetrexed + placebo vanaf dag 84
|
|
|
Actieve vergelijker: Arm 3 pem, carbo, dem x 4 cycli, dem herbehandeling
Pemetrexed (500 mg/m2), carboplatine (gebied onder de concentratie-tijdcurve van 6 mg/ml x min) x 4 cycli, pemetrexed als onderhoudsbehandeling vanaf dag 84. 2 kuren demcizumab 5 mg/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het door de onderzoeker beoordeelde (RECIST) v1.1-responspercentage in de behandelingsarmen te vergelijken.
Tijdsspanne: Responsbeoordelingsgegevens werden verzameld totdat de proefpersoon begon met een alternatieve behandeling tegen kanker of progressieve ziekte ontwikkelde, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 26 maanden.
|
Door de onderzoeker beoordeelde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 responspercentage (onbevestigd) in de placebo/placebo-arm op demcizumab/placebo-arm en demcizumab/demcizumab-arm gecombineerd bij proefpersonen met eerstelijnsstadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Het responspercentage was gebaseerd op de door de onderzoeker beoordeelde beste algehele respons (BOR) en werd gedefinieerd als de beste onbevestigde respons bepaald door RECIST versie 1.1 geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie in de volgende volgorde van belangrijkheid: CR, PR, SD, progressieve ziekte (PD), niet evalueerbaar of ontbreekt.
|
Responsbeoordelingsgegevens werden verzameld totdat de proefpersoon begon met een alternatieve behandeling tegen kanker of progressieve ziekte ontwikkelde, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 26 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Foliumzuurantagonisten
- Carboplatine
- Pemetrexed
Andere studie-ID-nummers
- M18-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .