Une étude sur le carboplatine, pemetrexed plus placebo vs carboplatine, pemetrexed plus 1 ou 2 cycles tronqués de demcizumab chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules (DENALI)
7 septembre 2020 mis à jour par: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
Une étude randomisée en double aveugle de phase 2 à 2 bras comparant le carboplatine, le pemetrexed plus un placebo versus le carboplatine, le pemetrexed plus le demcizumab tronqué comme traitement de première intention chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules de stade IV
Une étude randomisée, en double aveugle, à 3 bras (1: 1: 1) chez des sujets atteints de CPNPC non épidermoïde de stade IV de première intention.
L'objectif est de tester l'efficacité et la sécurité du demcizumab, lorsqu'il est administré en association avec du carboplatine et du pemetrexed, par rapport à un placebo.
L'administration de carboplatine et de pemetrexed est un traitement standard pour les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront inscrits dans des centres en Amérique du Nord, en Europe occidentale, en Australie et en Nouvelle-Zélande. Jusqu'à 28 jours (4 semaines) avant le traitement.
Si vous êtes inscrit à l'étude, vous recevrez des perfusions intraveineuses (dans la veine) de demcizumab (ou placebo), de carboplatine et de pemetrexed administrées le même jour, tous les 21 jours pendant 4 cycles, ou jusqu'à ce qu'il ait été démontré que votre cancer a a empiré. Si votre médecin décide de retarder le traitement avec l'un des agents en raison d'effets secondaires, les autres agents peuvent toujours être administrés comme prévu. Après 4 cycles, si votre maladie est stable ou en amélioration, vous continuerez à recevoir du pemetrexed une fois tous les 21 jours en traitement d'entretien. Après 8 cycles, si votre maladie est stable ou en amélioration, vous pouvez recevoir du demcizumab (ou un placebo) tous les 21 jours pendant 4 cycles supplémentaires.
Vous subirez des évaluations toutes les 6 semaines pour déterminer l'état de votre maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre
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Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
- North Coast Cancer Institute Port Macquarie Base Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royall Brisbane & Women's Hospital
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Milton, Queensland, Australie, 4064
- Icon Cancer Foundation
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Bentleigh East, Victoria, Australie, 3165
- Monash Health, Monash Cancer Centre-Moorabbin
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
- St. John of God Subiaco Hospital
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Antwerpen, Belgique, 2020
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen- Koningin Paola Kinderzickenhuis
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Charleroi, Belgique, 6000
- Grand Hopital de Charleroi- Site Notre-Dame
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La Louviere, Belgique, 7100
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
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Liege, Belgique, 4000
- CHR de Ia Citadelle
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Avila, Espagne, 05004
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espagne, 08908
- Institute Catalan de Oncologia (ICO L'Hospitalet)
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28050
- Hospital Madrid Universitario Sanchinarro
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Madrid, Espagne, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Lombardia
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Cremona, Lombardia, Italie, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italie, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italie, 33081
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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California
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Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
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San Francisco, California, États-Unis, . 94143-1705
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510-3221
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
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Florida
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Ocala Oncology Center
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Illinois
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Edward H. Kaplan MD & Associates
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Anne Arundel Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, États-Unis, 4820I
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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Binghamton, New York, États-Unis, 13905
- Broome Oncology, LLC
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Nyack, New York, États-Unis, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Gaston Hematology & Oncology
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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Sherman, Texas, États-Unis, 75090-0504
- Texas Oncology-Sherman
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Washington
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Compass Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Formulaire de consentement éclairé signé
- CPNPC non épidermoïde de stade IV confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Disponibilité de tissu tumoral FFPE (formalin-fixed paraffine-embedded), soit frais biopsié à l'aiguille centrale, soit archivé
- Âge > ou = à 21 ans
- Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
- Maladie mesurable selon RECIST v1.1
- Fonction adéquate des organes et de la moelle
- Pour les femmes en âge de procréer, accord pour utiliser deux formes efficaces de contraception
Principaux critères d'exclusion :
- Tumeurs avancées, non à petites cellules et à petites cellules, documentées histologiquement ou cytologiquement ou carcinomes adénosquameux mixtes
- NSCLC avec mutation connue de l'EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique) ou translocation du gène de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) (comme EML4 [echinoderm microtubule-associated protein-like 4]-ALK [kinase du lymphome anaplasique])
- Traitement antérieur ou en cours (y compris la chimiothérapie, la thérapie par anticorps, les inhibiteurs de la tyrosine kinase, la radiothérapie, l'immunothérapie, l'hormonothérapie ou la thérapie expérimentale) pour le traitement du NSCLC non épidermoïde de stade IV
- Preuve de tumeur envahissant les principaux vaisseaux sanguins, cavitation d'une ou plusieurs masses tumorales pulmonaires ou fistule trachéo-œsophagienne
- Métastases cérébrales, maladie leptoméningée, trouble convulsif incontrôlé ou maladie neurologique active
- Malignités autres que le NSCLC non épidermoïde traitées avec succès dans les 3 ans précédant la randomisation (à l'exception de certains cancers à un stade précoce)
- Antécédents de réaction allergique importante attribuée à un traitement par anticorps monoclonaux humanisés ou humains
- Maladie intercurrente importante définie comme une maladie pouvant entraîner le décès du sujet avant son décès par CPNPC non squameux et/ou limiter considérablement sa capacité à se conformer aux exigences de cette étude
- Hémoptysie récente > 2,5 mL ou saignement grave d'un autre site, trouble hémorragique connu ou coagulopathie ou anticoagulation thérapeutique
- Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant la randomisation, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Bras 1 Pem, carbo, placebo x 4 cycles
Pémétrexed (500 mg/m2), carboplatine (aire sous la courbe concentration-temps de 6 mg/mL x min) une fois tous les 21 jours X 4 cycles, pémétrexed d'entretien et placebo à partir du jour 84
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Comparateur actif: Bras 2 Pem, carbo x 4 cycles, un cours de dem
Pemetrexed (500 mg/m2), carboplatine (aire sous la courbe concentration-temps de 6 mg/mL x min) x 4 cycles, une cure de demcizumab 5 mg/kg, entretien pemetrexed + placebo à partir du jour 84
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Comparateur actif: Bras 3 pem, carbo, dem x 4 cycles, retraitement dem
Pemetrexed (500 mg/m2), carboplatine (aire sous la courbe concentration-temps de 6 mg/mL x min) x 4 cycles, pemetrexed d'entretien à partir du jour 84. 2 cures de demcizumab 5 mg/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer le taux de réponse évalué par l'investigateur (RECIST) v1.1 dans les bras de traitement.
Délai: Les données d'évaluation de la réponse ont été recueillies jusqu'à ce que le sujet commence un traitement anticancéreux alternatif ou développe une maladie progressive, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 26 mois.
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Critères d'évaluation de la réponse évalués par l'investigateur dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 taux de réponse (non confirmé) dans le bras placebo/placebo au bras demcizumab/placebo et au bras demcizumab/demcizumab combinés chez les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV en première intention (NSCLC).
Le taux de réponse était basé sur la meilleure réponse globale (BOR) évaluée par l'investigateur et était défini comme la meilleure réponse non confirmée déterminée par RECIST version 1.1 enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie dans l'ordre d'importance suivant : RC, PR, SD, maladie évolutive (MP), non évaluable ou manquant.
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Les données d'évaluation de la réponse ont été recueillies jusqu'à ce que le sujet commence un traitement anticancéreux alternatif ou développe une maladie progressive, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 26 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
7 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
7 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2014
Première publication (Estimation)
8 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Antagonistes de l'acide folique
- Carboplatine
- Pémétrexed
Autres numéros d'identification d'étude
- M18-007
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