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Uno studio su Carboplatino, Pemetrexed Plus Placebo vs Carboplatino, Pemetrexed Plus 1 o 2 Cicli troncati di Demcizumab in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (DENALI)

7 settembre 2020 aggiornato da: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato in doppio cieco di fase 2 a 2 bracci su carboplatino, pemetrexed più placebo rispetto a carboplatino, pemetrexed più demcizumab troncato come trattamento di prima linea in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio IV

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a 3 bracci (1:1:1) in soggetti con NSCLC non squamoso di stadio IV di prima linea. Lo scopo è testare l'efficacia e la sicurezza di demcizumab, quando somministrato in combinazione con carboplatino e pemetrexed rispetto al placebo. La somministrazione di carboplatino e pemetrexed è un trattamento standard per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno arruolati presso centri in Nord America, Europa occidentale, Australia e Nuova Zelanda. Fino a 28 giorni (4 settimane) prima del trattamento.

Se sei iscritto allo studio, riceverai infusioni endovenose (in vena) di demcizumab (o placebo), carboplatino e pemetrexed somministrate lo stesso giorno, ogni 21 giorni per 4 cicli, o fino a quando non sarà stato dimostrato che il tuo cancro è peggiorato. Se il medico decide di ritardare il trattamento con uno degli agenti a causa di effetti collaterali, gli altri agenti possono comunque essere somministrati come programmato. Dopo 4 cicli, se hai una malattia stabile o migliorata, continuerai a ricevere pemetrexed una volta ogni 21 giorni come terapia di mantenimento. Dopo 8 cicli, se hai una malattia stabile o migliorata, puoi ricevere demcizumab (o placebo), ogni 21 giorni per altri 4 cicli.

Verrai sottoposto a valutazioni ogni 6 settimane per determinare lo stato della tua malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • North Coast Cancer Institute Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royall Brisbane & Women's Hospital
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Health, Monash Cancer Centre-Moorabbin
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • Ziekenhuisnetwerk Antwerpen- Koningin Paola Kinderzickenhuis
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi- Site Notre-Dame
      • La Louviere, Belgio, 7100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHR de Ia Citadelle
  • Italia
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Spagna
      • Avila, Spagna, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institute Catalan de Oncologia (ICO L'Hospitalet)
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Madrid Universitario Sanchinarro
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Stati Uniti
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, . 94143-1705
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510-3221
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 4820I
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
        • Broome Oncology, LLC
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Gaston Hematology & Oncology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University Of Texas Medical Branch At Galveston
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090-0504
        • Texas Oncology-Sherman
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Compass Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato
  2. NSCLC non squamoso di stadio IV confermato istologicamente o citologicamente
  3. Disponibilità di tessuto tumorale FFPE (fissato in formalina e incluso in paraffina), fresco con ago bioptico o archiviato
  4. Età > o = a 21 anni
  5. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
  6. Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  7. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  8. Per le donne in età fertile, accordo sull'uso di due efficaci forme di contraccezione

Principali criteri di esclusione:

  1. Tumori misti non a piccole cellule e a piccole cellule, avanzati, istologicamente o citologicamente documentati o carcinomi adenosquamosi misti
  2. NSCLC con mutazione nota dell'EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) o traslocazione genica della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) (come EML4 [echinoderm microtubule-associated protein-like 4]-ALK [anaplastic lymphoma kinase])
  3. Terapia precedente o in corso (incluse chemioterapia, terapia anticorpale, inibitori della tirosin-chinasi, radioterapia, immunoterapia, terapia ormonale o terapia sperimentale) per il trattamento del NSCLC non squamoso in stadio IV
  4. Evidenza di tumore che invade i principali vasi sanguigni, cavitazione di una o più masse tumorali polmonari o fistola tracheo-esofagea
  5. Metastasi cerebrali, malattia leptomeningea, disturbo convulsivo incontrollato o malattia neurologica attiva
  6. Tumori maligni diversi dal NSCLC non squamoso trattati con successo entro 3 anni prima della randomizzazione (ad eccezione di alcuni tumori in stadio iniziale)
  7. Storia di una reazione allergica significativa attribuita alla terapia con anticorpi monoclonali umanizzati o umani
  8. Malattia intercorrente significativa definita come una malattia che può provocare la morte del soggetto prima della sua morte per NSCLC non squamoso e/o limitare significativamente la sua capacità di soddisfare i requisiti di questo studio
  9. Emottisi recente >2,5 mL o sanguinamento grave da un altro sito, disturbo emorragico noto o coagulopatia o anticoagulante terapeutico
  10. Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della randomizzazione o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio 1 Pem, carbo, placebo x 4 cicli
Pemetrexed (500 mg/m2), carboplatino (area sotto la curva concentrazione-tempo di 6 mg/mL x min) una volta ogni 21 giorni X 4 cicli, mantenimento con pemetrexed e placebo a partire dal giorno 84
Droga: Pemetrexed
Droga: Carboplatino
Comparatore attivo: Arm 2 Pem, carbo x 4 cicli, un corso di dem
Pemetrexed (500 mg/m2), carboplatino (area sotto la curva concentrazione-tempo di 6 mg/mL x min) x 4 cicli, un ciclo di demcizumab 5 mg/kg, pemetrexed di mantenimento + placebo a partire dal giorno 84
Droga: Pemetrexed
Droga: Carboplatino
Droga: demcizumab
Comparatore attivo: Braccio 3 pem, carbo, dem x 4 cicli, ritrattamento dem
Pemetrexed (500 mg/m2), carboplatino (area sotto la curva concentrazione-tempo di 6 mg/mL x min) x 4 cicli, pemetrexed di mantenimento a partire dal giorno 84. 2 cicli di demcizumab 5 mg/kg
Droga: Pemetrexed
Droga: Carboplatino
Droga: demcizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare il tasso di risposta v1.1 valutato dallo sperimentatore (RECIST) nei bracci di trattamento.
Lasso di tempo: I dati sulla valutazione della risposta sono stati raccolti fino a quando il soggetto non ha iniziato un trattamento antitumorale alternativo o ha sviluppato una malattia progressiva, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a circa 26 mesi.
Tasso di risposta valutato dallo sperimentatore nei tumori solidi (RECIST) v1.1 (non confermato) nel braccio placebo/placebo al braccio demcizumab/placebo e al braccio demcizumab/demcizumab combinato in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV di prima linea (NSCLC). Il tasso di risposta è stato basato sulla migliore risposta globale (BOR) valutata dallo sperimentatore ed è stato definito come la migliore risposta non confermata determinata dalla versione 1.1 RECIST registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia nel seguente ordine di importanza: CR, PR , DS, malattia progressiva (PD), non valutabile o mancante.
I dati sulla valutazione della risposta sono stati raccolti fino a quando il soggetto non ha iniziato un trattamento antitumorale alternativo o ha sviluppato una malattia progressiva, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a circa 26 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Celgene Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M18-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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