Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie karboplatyny, pemetreksedu plus placebo w porównaniu z karboplatyną, pemetreksedem plus 1 lub 2 skróconymi cyklami leczenia demcizumabem u pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (DENALI)

7 września 2020 zaktualizowane przez: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 2 z 2 ramionami porównujące karboplatynę, pemetreksed plus placebo z karboplatyną, pemetreksedem plus skrócony demcyzumab jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV

Randomizowane, podwójnie ślepe, 3-ramienne badanie (1:1:1) z udziałem pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC pierwszego rzutu w stadium IV. Celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa demcizumabu podawanego w skojarzeniu z karboplatyną i pemetreksedem w porównaniu z placebo. Podawanie karboplatyny i pemetreksedu jest standardowym leczeniem pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą przyjmowani do ośrodków w Ameryce Północnej, Europie Zachodniej, Australii i Nowej Zelandii. Do 28 dni (4 tygodnie) przed zabiegiem.

Jeśli zostaniesz włączony do badania, będziesz otrzymywać dożylne wlewy demcizumabu (lub placebo), karboplatyny i pemetreksedu tego samego dnia, co 21 dni przez 4 cykle lub do czasu wykazania, że ​​rak pogorszyło się. Jeśli lekarz zadecyduje o opóźnieniu leczenia jednym ze środków z powodu działań niepożądanych, pozostałe środki mogą być nadal podawane zgodnie z planem. Jeśli po 4 cyklach stan pacjenta się ustabilizuje lub uzyskasz poprawę, będziesz nadal otrzymywać pemetreksed raz na 21 dni w ramach leczenia podtrzymującego. Po 8 cyklach, jeśli choroba się ustabilizowała lub nastąpiła poprawa, możesz otrzymywać demcizumab (lub placebo) co 21 dni przez kolejne 4 cykle.

Będziesz poddawany ocenie co 6 tygodni, aby określić stan swojej choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • North Coast Cancer Institute Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royall Brisbane & Women's Hospital
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Health, Monash Cancer Centre-Moorabbin
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Ziekenhuisnetwerk Antwerpen- Koningin Paola Kinderzickenhuis
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi- Site Notre-Dame
      • La Louviere, Belgia, 7100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHR de Ia Citadelle
  • Hiszpania
      • Avila, Hiszpania, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institute Catalan de Oncologia (ICO L'Hospitalet)
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Madrid Universitario Sanchinarro
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, . 94143-1705
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510-3221
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 4820I
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
        • Broome Oncology, LLC
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Gaston Hematology & Oncology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090-0504
        • Texas Oncology-Sherman
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Compass Oncology
  • Włochy
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Włochy, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody
  2. Niepłaskonabłonkowy NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  3. Dostępność tkanki nowotworowej FFPE (utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie), świeżej biopsji gruboigłowej lub zarchiwizowanej
  4. Wiek > lub = do 21 lat
  5. Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 lub 1
  6. Choroba, którą można zmierzyć zgodnie z RECIST v1.1
  7. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  8. Dla kobiet w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie dwóch skutecznych form antykoncepcji

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie udokumentowane, zaawansowane, mieszane guzy niedrobnokomórkowe i drobnokomórkowe lub mieszane raki gruczolakowate
  2. NSCLC ze znaną mutacją EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) lub translokacją genu kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) (takie jak EML4 [białko podobne do białka 4 związanego z mikrotubulami szkarłupni]-ALK [kinaza chłoniaka anaplastycznego])
  3. Wcześniejsza lub trwająca terapia (w tym chemioterapia, terapia przeciwciałami, inhibitory kinazy tyrozynowej, radioterapia, immunoterapia, terapia hormonalna lub terapia eksperymentalna) w leczeniu niepłaskonabłonkowego NSCLC w stadium IV
  4. Dowody naciekania przez guza głównych naczyń krwionośnych, kawitacja jednego lub więcej guzów płuc lub przetoki tchawiczo-przełykowej
  5. Przerzuty do mózgu, choroba opon mózgowo-rdzeniowych, niekontrolowane napady padaczkowe lub aktywna choroba neurologiczna
  6. Nowotwory złośliwe inne niż niepłaskonabłonkowy NSCLC skutecznie wyleczony w ciągu 3 lat przed randomizacją (z wyjątkiem niektórych raków we wczesnym stadium)
  7. Historia znaczącej reakcji alergicznej przypisywana terapii humanizowanymi lub ludzkimi przeciwciałami monoklonalnymi
  8. Istotna choroba współistniejąca zdefiniowana jako choroba, która może spowodować śmierć pacjenta przed śmiercią z powodu niepłaskonabłonkowego NSCLC i/lub znacząco ograniczyć jego zdolność do spełnienia wymagań tego badania
  9. Niedawne krwioplucie >2,5 ml lub poważne krwawienie z innego miejsca, znana skaza krwotoczna lub koagulopatia lub terapeutyczna antykoagulacja
  10. Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed randomizacją lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię 1 Pem, węglowodany, placebo x 4 cykle
Pemetreksed (500 mg/m2 pc.), karboplatyna (pole pod krzywą zależności stężenia od czasu 6 mg/ml x min) raz na 21 dni x 4 cykle, leczenie podtrzymujące pemetreksedem i placebo począwszy od dnia 84
Lek: Pemetreksed
Lek: Karboplatyna
Aktywny komparator: Ramię 2 Pem, węglowodany x 4 cykle, jeden kurs dem
Pemetreksed (500 mg/m2), karboplatyna (pole pod krzywą zależności stężenia od czasu 6 mg/ml x min) x 4 cykle, jeden kurs demcizumabu 5 mg/kg, leczenie podtrzymujące pemetreksed + placebo począwszy od dnia 84
Lek: Pemetreksed
Lek: Karboplatyna
Lek: demcizumab
Aktywny komparator: Ramię 3 pem, węglowodany, dem x 4 cykle, dem ponowne leczenie
Pemetreksed (500 mg/m2 pc.), karboplatyna (pole pod krzywą zależności stężenia od czasu 6 mg/ml x min) x 4 cykle, pemetreksed podtrzymujący począwszy od dnia 84. 2 kursy demcizumabu 5 mg/kg mc.
Lek: Pemetreksed
Lek: Karboplatyna
Lek: demcizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźnika odpowiedzi ocenianego przez badacza (RECIST) v1.1 w grupach terapeutycznych.
Ramy czasowe: Dane oceny odpowiedzi zbierano do momentu rozpoczęcia przez pacjenta alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego lub wystąpienia postępującej choroby, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do około 26 miesięcy.
Ocenione przez badacza kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 odsetek odpowiedzi (niepotwierdzonych) w grupie placebo/placebo na grupę demcizumab/placebo i grupę demcizumab/demcizumab łącznie u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca IV stopnia pierwszego rzutu (NSCLC). Wskaźnik odpowiedzi oparto na ocenie najlepszej ogólnej odpowiedzi (BOR) ocenionej przez badacza i zdefiniowano jako najlepszą niepotwierdzoną odpowiedź określoną według RECIST w wersji 1.1, zarejestrowaną od początku leczenia do progresji choroby w następującej kolejności: CR, PR, SD, choroba postępująca (PD), niemożliwa do oceny lub brak.
Dane oceny odpowiedzi zbierano do momentu rozpoczęcia przez pacjenta alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego lub wystąpienia postępującej choroby, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do około 26 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Celgene Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M18-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj