En studie av Carboplatin, Pemetrexed Plus Placebo vs Carboplatin, Pemetrexed Plus 1 eller 2 trunkerade kurser av Demcizumab hos personer med icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer (DENALI)
7 september 2020 uppdaterad av: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
En 2-armad fas 2 dubbelblind randomiserad studie av Carboplatin, Pemetrexed Plus Placebo kontra Carboplatin, Pemetrexed Plus trunkerad demcizumab som första linjens behandling hos patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IV
En randomiserad, dubbelblind, 3-armad (1:1:1) studie på försökspersoner med första linjens steg IV icke-skivepitelvävnad NSCLC.
Syftet är att testa effektiviteten och säkerheten av demcizumab, när det ges i kombination med karboplatin och pemetrexed jämfört med placebo.
Administrering av karboplatin och pemetrexed är en standardbehandling för patienter med icke-småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att skrivas in på centra i Nordamerika, Västeuropa, Australien och Nya Zeeland. Upp till 28 dagar (4 veckor) före behandling.
Om du deltar i studien kommer du att få intravenösa (i venen) infusioner av demcizumab (eller placebo), karboplatin och pemetrexed administrerade samma dag, var 21:e dag under 4 cykler, eller tills det har visats att din cancer har blivit värre. Om din läkare beslutar att skjuta upp behandlingen med ett av medlen på grund av biverkningar, kan de andra medlen fortfarande administreras enligt schemat. Efter 4 cykler, om du har stabil eller förbättrad sjukdom, kommer du att fortsätta att få pemetrexed en gång var 21:e dag som underhållsbehandling. Efter 8 cykler, om du har stabil eller förbättrad sjukdom, kan du få demcizumab (eller placebo), var 21:e dag under ytterligare 4 cykler.
Du kommer att genomgå bedömningar var 6:e vecka för att fastställa statusen för din sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre
-
Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
- North Coast Cancer Institute Port Macquarie Base Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royall Brisbane & Women's Hospital
-
Milton, Queensland, Australien, 4064
- Icon Cancer Foundation
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
- Monash Health, Monash Cancer Centre-Moorabbin
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- St. John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2020
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen- Koningin Paola Kinderzickenhuis
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Grand Hopital de Charleroi- Site Notre-Dame
-
La Louviere, Belgien, 7100
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
-
Liege, Belgien, 4000
- CHR de Ia Citadelle
-
-
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Förenta staterna, . 94143-1705
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510-3221
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
- Edward H. Kaplan MD & Associates
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 4820I
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13905
- Broome Oncology, LLC
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Nyack, New York, Förenta staterna, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
- Gaston Hematology & Oncology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Sherman, Texas, Förenta staterna, 75090-0504
- Texas Oncology-Sherman
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
- Compass Oncology
-
-
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italien, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Avila, Spanien, 05004
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Institute Catalan de Oncologia (ICO L'Hospitalet)
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Madrid Universitario Sanchinarro
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-skivamuskel NSCLC i stadium IV
- Tillgänglighet av FFPE (formalin-fixerad paraffin-inbäddad) tumörvävnad, antingen färsk kärn-nål-biopsi eller arkiverad
- Ålder > eller = till 21 år
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestandastatus på 0 eller 1
- Sjukdom som är mätbar enligt RECIST v1.1
- Tillräcklig organ- och märgfunktion
- För kvinnor i fertil ålder, överenskommelse om att använda två effektiva former av preventivmedel
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterade, avancerade, blandade icke-småcelliga och småcelliga tumörer eller blandade adenoskvamösa karcinom
- NSCLC med känd EGFR (epidermal tillväxtfaktorreceptor) mutation eller anaplastiskt lymfom kinas (ALK) gentranslokation (såsom EML4 [echinoderm mikrotubuli-associerat proteinliknande 4]-ALK [anaplastiskt lymfom kinas])
- Tidigare eller pågående terapi (inklusive kemoterapi, antikroppsterapi, tyrosinkinashämmare, strålbehandling, immunterapi, hormonell terapi eller undersökningsterapi) för behandling av icke-skiveplattor NSCLC i stadium IV
- Bevis på tumör som invaderar stora blodkärl, kavitation av en eller flera lungtumörmassa(r) eller trakeo-esofageal fistel
- Hjärnmetastaser, leptomeningeal sjukdom, okontrollerad anfallsstörning eller aktiv neurologisk sjukdom
- Andra maligniteter än icke-skivepitelcancer som framgångsrikt behandlats inom 3 år före randomisering (med undantag för vissa cancerformer i tidigt stadium)
- Historik med en signifikant allergisk reaktion tillskriven humaniserad eller human monoklonal antikroppsterapi
- Signifikant interkurrent sjukdom definierad som en sjukdom som kan resultera i patientens död före deras död på grund av icke skivepitelvävnad NSCLC och/eller avsevärt begränsa deras förmåga att uppfylla kraven i denna studie
- Nyligen hemoptys >2,5 ml eller allvarlig blödning från ett annat ställe, känd blödningsrubbning eller koagulopati eller terapeutisk antikoagulation
- Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före randomisering, eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Arm 1 Pem, carbo, placebo x 4 cykler
Pemetrexed (500 mg/m2), karboplatin (area under koncentration-tid-kurvan på 6 mg/ml x min) en gång var 21:e dag X 4 cykler, pemetrexed underhåll och placebo från dag 84
|
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 Pem, carbo x 4 cykler, en kurs dem
Pemetrexed (500 mg/m2), karboplatin (yta under koncentration-tid-kurvan på 6 mg/ml x min) x 4 cykler, en kur med demcizumab 5 mg/kg, underhållspemetrexed + placebo med start dag 84
|
|
|
Aktiv komparator: Arm 3 pem, kolhydrater, dem x 4 cykler, dem retreatment
Pemetrexed (500 mg/m2), karboplatin (area under koncentration-tid-kurvan på 6 mg/ml x min) x 4 cykler, underhålls-pemetrexed från dag 84. 2 kurer demcizumab 5 mg/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra den utredarbedömda (RECIST) v1.1 svarsfrekvensen i behandlingsarmarna.
Tidsram: Responsbedömningsdata samlades in tills försökspersonen påbörjade alternativ anti-cancerbehandling eller utvecklade progressiv sjukdom, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till cirka 26 månader.
|
Utredarbedömda svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 svarsfrekvens (obekräftad) i placebo/placebo-armen till demcizumab/placebo-armen och demcizumab/demcizumab-armen i kombination i försökspersoner med icke-småcellig lungcancer i första linjens stadium IV (NSCLC).
Svarsfrekvensen baserades på utredarens bedömda bästa övergripande svar (BOR) och definierades som det bästa obekräftade svaret bestämt av RECIST version 1.1 registrerat från behandlingens början tills sjukdomsprogression i följande ordningsföljd: CR, PR , SD, progressiv sjukdom (PD), inte utvärderbar eller saknas.
|
Responsbedömningsdata samlades in tills försökspersonen påbörjade alternativ anti-cancerbehandling eller utvecklade progressiv sjukdom, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till cirka 26 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
7 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
7 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M18-007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .