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Um estudo de carboplatina, pemetrexede mais placebo versus carboplatina, pemetrexede mais 1 ou 2 cursos truncados de demcizumabe em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas (DENALI)

7 de setembro de 2020 atualizado por: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo randomizado duplo-cego de fase 2 de 2 braços de carboplatina, pemetrexedo mais placebo versus carboplatina, pemetrexedo mais demcizumabe truncado como tratamento de primeira linha em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas em estágio IV

Um estudo randomizado, duplo-cego, de 3 braços (1:1:1) em indivíduos com NSCLC não escamoso de primeira linha em estágio IV. O objetivo é testar a eficácia e a segurança do demcizumabe, quando administrado em combinação com carboplatina e pemetrexede, em comparação com placebo. A administração de carboplatina e pemetrexed é um tratamento padrão para pacientes com câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão inscritos em centros na América do Norte, Europa Ocidental, Austrália e Nova Zelândia. Até 28 dias (4 semanas) antes do tratamento.

Se inscrito no estudo, você receberá infusões intravenosas (na veia) de demcizumabe (ou placebo), carboplatina e pemetrexede administradas no mesmo dia, a cada 21 dias por 4 ciclos, ou até que seja demonstrado que seu câncer ficou pior. Se o seu médico decidir atrasar o tratamento com um dos agentes devido a efeitos colaterais, os outros agentes ainda podem ser administrados conforme programado. Após 4 ciclos, se tiver doença estável ou melhorada, continuará a receber pemetrexed uma vez a cada 21 dias como terapia de manutenção. Após 8 ciclos, se você tiver doença estável ou melhorada, poderá receber demcizumab (ou placebo), a cada 21 dias por mais 4 ciclos.

Você passará por avaliações a cada 6 semanas para determinar o estado de sua doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
        • North Coast Cancer Institute Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royall Brisbane & Women's Hospital
      • Milton, Queensland, Austrália, 4064
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Austrália, 3165
        • Monash Health, Monash Cancer Centre-Moorabbin
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Ziekenhuisnetwerk Antwerpen- Koningin Paola Kinderzickenhuis
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi- Site Notre-Dame
      • La Louviere, Bélgica, 7100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHR de Ia Citadelle
  • Espanha
      • Avila, Espanha, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Institute Catalan de Oncologia (ICO L'Hospitalet)
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Madrid Universitario Sanchinarro
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Estados Unidos
    • California
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, . 94143-1705
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-3221
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Edward H. KaPlan MD & Associates
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 4820I
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
        • Broome Oncology, LLC
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Gaston Hematology & Oncology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090-0504
        • Texas Oncology-Sherman
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Compass Oncology
  • Itália
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Itália, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itália, 33081
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Termo de consentimento informado assinado
  2. NSCLC não escamoso confirmado histológica ou citologicamente
  3. Disponibilidade de tecido tumoral FFPE (fixado em formalina e embebido em parafina), biopsiado com agulha fresca ou arquivado
  4. Idade > ou = a 21 anos
  5. Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
  6. Doença que é mensurável por RECIST v1.1
  7. Função adequada dos órgãos e da medula
  8. Para mulheres com potencial para engravidar, acordo para usar duas formas eficazes de contracepção

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Tumores avançados, mistos de células pequenas e não pequenas, documentados histológica ou citologicamente, ou carcinomas adenoescamosos mistos
  2. NSCLC com mutação conhecida do EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico) ou translocação do gene da quinase do linfoma anaplásico (ALK) (como EML4 [proteína semelhante a microtúbulos equinodermos 4]-ALK [quinase do linfoma anaplásico])
  3. Terapia anterior ou em andamento (incluindo quimioterapia, terapia com anticorpos, inibidores de tirosina quinase, radioterapia, imunoterapia, terapia hormonal ou terapia experimental) para o tratamento de NSCLC não escamoso em estágio IV
  4. Evidência de tumor invadindo grandes vasos sanguíneos, cavitação de uma ou mais massas tumorais pulmonares ou fístula traqueoesofágica
  5. Metástases cerebrais, doença leptomeníngea, distúrbio convulsivo descontrolado ou doença neurológica ativa
  6. Malignidades que não sejam NSCLC não escamosas tratadas com sucesso dentro de 3 anos antes da randomização (com exceção de certos cânceres em estágio inicial)
  7. História de uma reação alérgica significativa atribuída à terapia de anticorpo monoclonal humanizado ou humano
  8. Doença intercorrente significativa definida como uma doença que pode resultar na morte do sujeito antes de sua morte por NSCLC não escamoso e/ou limitar significativamente sua capacidade de cumprir os requisitos deste estudo
  9. Hemoptise recente >2,5 mL ou sangramento grave de outro local, distúrbio hemorrágico conhecido ou coagulopatia ou anticoagulação terapêutica
  10. Grande procedimento cirúrgico, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da randomização, ou antecipação da necessidade de grande procedimento cirúrgico durante o curso do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço 1 Pem, carbo, placebo x 4 ciclos
Pemetrexede (500 mg/m2), carboplatina (área sob a curva concentração-tempo de 6 mg/mL x min) uma vez a cada 21 dias X 4 ciclos, manutenção com pemetrexedo e placebo a partir do dia 84
Medicamento: Pemetrexede
Medicamento: Carboplatina
Comparador Ativo: Arm 2 Pem, carbo x 4 ciclos, um curso de dem
Pemetrexede (500 mg/m2), carboplatina (área sob a curva concentração-tempo de 6 mg/mL x min) x 4 ciclos, um curso de demcizumabe 5mg/kg, manutenção pemetrexede + placebo começando no dia 84
Medicamento: Pemetrexede
Medicamento: Carboplatina
Medicamento: demcizumabe
Comparador Ativo: Arm 3 pem, carbo, dem x 4 ciclos, retratamento dem
Pemetrexede (500 mg/m2), carboplatina (área sob a curva concentração-tempo de 6 mg/mL x min) x 4 ciclos, pemetrexede de manutenção começando no dia 84. 2 ciclos de demcizumabe 5 mg/kg
Medicamento: Pemetrexede
Medicamento: Carboplatina
Medicamento: demcizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar a taxa de resposta avaliada pelo investigador (RECIST) v1.1 nos grupos de tratamento.
Prazo: Os dados de avaliação da resposta foram coletados até que o sujeito iniciasse o tratamento anti-câncer alternativo ou desenvolvesse a doença progressiva, o que ocorresse primeiro, avaliado até aproximadamente 26 meses.
Critérios de avaliação de resposta avaliados pelo investigador em tumores sólidos (RECIST) v1.1 taxa de resposta (não confirmada) no braço placebo/placebo para braço demcizumabe/placebo e braço demcizumabe/demcizumabe combinado em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas de estágio IV de primeira linha (NSCLC). A taxa de resposta foi baseada na melhor resposta geral (BOR) avaliada pelo investigador e foi definida como a melhor resposta não confirmada determinada pelo RECIST versão 1.1 registrada desde o início do tratamento até a progressão da doença na seguinte ordem de importância: CR, PR, SD, doença progressiva (PD), não avaliável ou ausente.
Os dados de avaliação da resposta foram coletados até que o sujeito iniciasse o tratamento anti-câncer alternativo ou desenvolvesse a doença progressiva, o que ocorresse primeiro, avaliado até aproximadamente 26 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Celgene Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

7 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M18-007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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