Karboplatin, Pemetrexed Plus Placebo vs karboplatin, Pemetrexed Plus 1 vagy 2 csonka demcizumab-kezelési vizsgálata nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (DENALI)
2020. szeptember 7. frissítette: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
Kétkarú, 2. fázisú, kettős-vak, randomizált vizsgálat a karboplatin, Pemetrexed Plus placebo és karboplatin, Pemetrexed Plus csonka demcizumab összehasonlításáról, mint első vonalbeli kezelés IV. stádiumú, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
Randomizált, kettős vak, 3 karból álló (1:1:1) vizsgálat olyan alanyokon, akiknél az első vonalbeli IV.
A cél a demcizumab hatékonyságának és biztonságosságának tesztelése karboplatinnal és pemetrexeddel kombinálva a placebóval összehasonlítva.
A karboplatin és a pemetrexed adása standard kezelés a nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket észak-amerikai, nyugat-európai, ausztráliai és új-zélandi központokba foglalják be. Legfeljebb 28 nappal (4 héttel) a kezelés előtt.
Ha részt vesz a vizsgálatban, intravénás (vénás) demcizumab (vagy placebo), karboplatin és pemetrexed infúziót fog kapni ugyanazon a napon, 21 naponként 4 cikluson keresztül, vagy amíg bebizonyosodik, hogy daganatos betegsége rosszabb lett. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a mellékhatások miatt elhalasztja a kezelést valamelyik szerrel, a többi szert továbbra is az ütemterv szerint lehet beadni. 4 ciklus után, ha stabil vagy javult a betegsége, továbbra is pemetrexedet fog kapni 21 naponként fenntartó terápiaként. 8 ciklus után, ha stabil vagy javult a betegsége, 21 naponként demcizumabot (vagy placebót) kaphat további 4 ciklusig.
Hat hetente vizsgálaton vesz majd részt, hogy megállapítsa betegsége állapotát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre
-
Port Macquarie, New South Wales, Ausztrália, 2444
- North Coast Cancer Institute Port Macquarie Base Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Royall Brisbane & Women's Hospital
-
Milton, Queensland, Ausztrália, 4064
- Icon Cancer Foundation
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Ausztrália, 3165
- Monash Health, Monash Cancer Centre-Moorabbin
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
- St. John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2020
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen- Koningin Paola Kinderzickenhuis
-
Charleroi, Belgium, 6000
- Grand Hopital de Charleroi- Site Notre-Dame
-
La Louviere, Belgium, 7100
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
-
Liege, Belgium, 4000
- CHR de Ia Citadelle
-
-
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, . 94143-1705
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510-3221
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
- Edward H. Kaplan MD & Associates
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 4820I
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13905
- Broome Oncology, LLC
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Nyack, New York, Egyesült Államok, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
- Gaston Hematology & Oncology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75090-0504
- Texas Oncology-Sherman
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
- Compass Oncology
-
-
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Olaszország, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Olaszország, 33081
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Olaszország, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Avila, Spanyolország, 05004
- Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Institute Catalan de Oncologia (ICO L'Hospitalet)
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hospital Madrid Universitario Sanchinarro
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- Szövettani vagy citológiailag igazolt IV. stádiumú, nem laphám NSCLC
- FFPE (formalin-fixált paraffinba ágyazott) daganatszövet elérhetősége, akár friss mag-tű-biopsziával, akár archivált
- Életkor > vagy = 21 év
- Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménye 0 vagy 1
- A RECIST v1.1 szerint mérhető betegség
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
- Fogamzóképes korú nők esetében a fogamzásgátlás két hatékony formájának használatára vonatkozó megállapodás
Fő kizárási kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag dokumentált, előrehaladott, kevert nem-kissejtes és kissejtes daganatok vagy vegyes adenosquamosus karcinómák
- NSCLC ismert EGFR (epidermális növekedési faktor receptor) mutációval vagy anaplasztikus limfóma kináz (ALK) gén transzlokációjával (például EML4 [tüskésbőrű mikrotubulushoz kapcsolódó fehérjeszerű 4]-ALK [anaplasztikus limfóma kináz])
- Korábbi vagy folyamatban lévő terápia (beleértve a kemoterápiát, az antitest-terápiát, a tirozin-kináz-gátlókat, a sugárterápiát, az immunterápiát, a hormonterápiát vagy a vizsgálati terápiát) a IV. stádiumú, nem laphámrákos NSCLC kezelésére
- A nagyobb erekbe behatoló daganat, egy vagy több tüdődaganattömeg üregesedése vagy tracheo-nyelőcső-sipoly bizonyítéka
- Agyi áttétek, leptomeningealis betegség, kontrollálatlan rohamzavar vagy aktív neurológiai betegség
- A véletlenszerű besorolást megelőző 3 éven belül sikeresen kezelt rosszindulatú daganatok, kivéve a nem laphámrákos NSCLC-t (bizonyos korai stádiumú daganatok kivételével)
- A humanizált vagy humán monoklonális antitest-terápiának tulajdonított jelentős allergiás reakció anamnézisében
- Jelentős interkurrens betegség olyan betegségként definiálva, amely az alany halálát okozhatja, mielőtt nem laphámsós nem laphámrákból eredő NSCLC miatt meghalt volna, és/vagy jelentősen korlátozhatja a vizsgálat követelményeinek való megfelelését.
- Legutóbbi hemoptysis >2,5 ml vagy súlyos vérzés más helyről, ismert vérzési rendellenesség vagy koagulopátia vagy terápiás véralvadásgátló
- Nagy sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a randomizálást megelőző 28 napon belül, vagy a vizsgálat során várhatóan jelentős sebészeti beavatkozás szükséges
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kar 1 Pem, carbo, placebo x 4 ciklus
Pemetrexed (500 mg/m2), karboplatin (a koncentráció-idő görbe alatti terület 6 mg/ml x perc) 21 naponként egyszer X 4 ciklus, pemetrexed fenntartás és placebo a 84. naptól kezdődően
|
|
|
Aktív összehasonlító: Kar 2 Pem, carbo x 4 ciklus, egy kúra dem
Pemetrexed (500 mg/m2), karboplatin (a koncentráció-idő görbe alatti terület 6 mg/ml x perc) x 4 ciklus, egy kúra 5 mg/kg demcizumab, fenntartó pemetrexed + placebo a 84. naptól kezdve
|
|
|
Aktív összehasonlító: Kar 3 pem, carbo, dem x 4 ciklus, dem újrakezelés
Pemetrexed (500 mg/m2), karboplatin (a koncentráció-idő görbe alatti terület 6 mg/ml x perc) x 4 ciklus, fenntartó pemetrexed a 84. naptól kezdődően. 2 kúra 5 mg/kg demcizumab
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgáló által értékelt (RECIST) v1.1 válaszarány összehasonlítása a kezelési karokban.
Időkeret: A válaszértékelési adatokat addig gyűjtöttük, amíg az alany alternatív rákellenes kezelést nem kezdett, vagy progresszív betegség nem fejlődött ki, amelyik előbb bekövetkezett, körülbelül 26 hónapig.
|
A vizsgáló által értékelt válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) v1.1 válaszarány (nem megerősítve) a placebo/placebo karon a demcizumab/placebo karra és a demcizumab/demcizumab karra kombinálva az első vonalbeli IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (NSCLC).
A válaszarányt a vizsgáló által értékelt legjobb általános válasz (BOR) alapján határozták meg, és a RECIST 1.1-es verziója által meghatározott legjobb meg nem erősített válaszként határozták meg, amelyet a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig rögzítettek a következő fontossági sorrendben: CR, PR , SD, progresszív betegség (PD), nem értékelhető vagy hiányzik.
|
A válaszértékelési adatokat addig gyűjtöttük, amíg az alany alternatív rákellenes kezelést nem kezdett, vagy progresszív betegség nem fejlődött ki, amelyik előbb bekövetkezett, körülbelül 26 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M18-007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .