Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Carboplatin, Pemetrexed Plus Placebo vs Carboplatin, Pemetrexed Plus 1 eller 2 trunkerede forløb af Demcizumab hos forsøgspersoner med ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft (DENALI)

7. september 2020 opdateret af: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

En 2-arm fase 2 dobbeltblind randomiseret undersøgelse af Carboplatin, Pemetrexed Plus Placebo versus Carboplatin, Pemetrexed Plus trunkeret Demcizumab som førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med trin IV ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

En randomiseret, dobbelt-blind, 3-arm (1:1:1) undersøgelse i forsøgspersoner med første-line trin IV ikke-pladeepitel NSCLC. Formålet er at teste virkningen og sikkerheden af ​​demcizumab, når det gives i kombination med carboplatin og pemetrexed sammenlignet med placebo. Administration af carboplatin og pemetrexed er en standardbehandling til patienter med ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive indskrevet på centre i Nordamerika, Vesteuropa, Australien og New Zealand. Op til 28 dage (4 uger) før behandling.

Hvis du er optaget i undersøgelsen, vil du modtage intravenøse (i venen) infusioner af demcizumab (eller placebo), carboplatin og pemetrexed administreret samme dag, hver 21. dag i 4 cyklusser, eller indtil det har vist sig, at din kræftsygdom har blevet værre. Hvis din læge beslutter at udsætte behandlingen med et af midlerne på grund af bivirkninger, kan de andre midler stadig administreres som planlagt. Efter 4 cyklusser, hvis du har stabil eller forbedret sygdom, vil du fortsætte med at få pemetrexed én gang hver 21. dag som vedligeholdelsesbehandling. Efter 8 cyklusser, hvis du har stabil eller forbedret sygdom, kan du få demcizumab (eller placebo) hver 21. dag i 4 flere cyklusser.

Du vil gennemgå vurderinger hver 6. uge for at fastslå status for din sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • North Coast Cancer Institute Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royall Brisbane & Women's Hospital
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • Monash Health, Monash Cancer Centre-Moorabbin
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Ziekenhuisnetwerk Antwerpen- Koningin Paola Kinderzickenhuis
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi- Site Notre-Dame
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHR de Ia Citadelle
  • Forenede Stater
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, . 94143-1705
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510-3221
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 4820I
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • Broome Oncology, LLC
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Gaston Hematology & Oncology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University Of Texas Medical Branch At Galveston
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090-0504
        • Texas Oncology-Sherman
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Compass Oncology
  • Italien
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Spanien
      • Avila, Spanien, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institute Catalan de Oncologia (ICO L'Hospitalet)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Madrid Universitario Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet Stage IV non-pladeepitel NSCLC
  3. Tilgængelighed af FFPE (formalin-fikseret paraffin-indlejret) tumorvæv, enten frisk kerne-nål-biopsi eller arkiveret
  4. Alder > eller = til 21 år
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0 eller 1
  6. Sygdom, der er målbar i henhold til RECIST v1.1
  7. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  8. For kvinder i den fødedygtige alder, aftale om at bruge to effektive former for prævention

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumenterede, fremskredne, blandede ikke-småcellede og småcellede tumorer eller blandede adenosquamøse karcinomer
  2. NSCLC med kendt EGFR (epidermal vækstfaktor receptor) mutation eller anaplastisk lymfom kinase (ALK) gentranslokation (såsom EML4 [echinoderm mikrotubuli-associeret protein-lignende 4]-ALK [anaplastisk lymfom kinase])
  3. Forudgående eller igangværende terapi (herunder kemoterapi, antistofterapi, tyrosinkinasehæmmere, strålebehandling, immunterapi, hormonbehandling eller forsøgsbehandling) til behandling af trin IV ikke-pladeepitel-NSCLC
  4. Tegn på tumor, der invaderer større blodkar, kavitation af en eller flere pulmonale tumormasse(r) eller tracheo-esophageal fistel
  5. Hjernemetastaser, leptomeningeal sygdom, ukontrolleret anfaldsforstyrrelse eller aktiv neurologisk sygdom
  6. Andre maligniteter end ikke-pladeeplade NSCLC behandlet med succes inden for 3 år før randomisering (med undtagelse af visse tidlige kræftformer)
  7. Anamnese med en signifikant allergisk reaktion tilskrevet humaniseret eller human monoklonalt antistofterapi
  8. Signifikant interkurrent sygdom defineret som en sygdom, der kan resultere i forsøgspersonens død før deres død på grund af ikke-pladeeplade NSCLC og/eller betydeligt begrænse deres evne til at overholde kravene i denne undersøgelse
  9. Nylig hæmoptyse >2,5 ml eller alvorlig blødning fra et andet sted, kendt blødningsforstyrrelse eller koagulopati eller terapeutisk anti-koagulation
  10. Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før randomisering eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 1 Pem, carbo, placebo x 4 cyklusser
Pemetrexed (500 mg/m2), carboplatin (areal under koncentration-tid-kurven på 6 mg/mL x min) én gang hver 21. dag X 4 cyklusser, pemetrexed-vedligeholdelse og placebo startende på dag 84
Medicin: Pemetrexed
Medicin: Carboplatin
Aktiv komparator: Arm 2 Pem, carbo x 4 cyklusser, et kursus dem
Pemetrexed (500 mg/m2), carboplatin (areal under koncentration-tid-kurven på 6 mg/mL x min) x 4 cyklusser, én kur med demcizumab 5 mg/kg, vedligeholdelse pemetrexed + placebo startende på dag 84
Medicin: Pemetrexed
Medicin: Carboplatin
Medicin: demcizumab
Aktiv komparator: Arm 3 pem, carbo, dem x 4 cyklusser, dem retreatment
Pemetrexed (500 mg/m2), carboplatin (areal under koncentration-tid-kurven på 6 mg/ml x min) x 4 cyklusser, vedligeholdelses-pemetrexed startende på dag 84. 2 kur med demcizumab 5 mg/kg
Medicin: Pemetrexed
Medicin: Carboplatin
Medicin: demcizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne den efterforsker-vurderede (RECIST) v1.1 responsrate i behandlingsarmene.
Tidsramme: Responsvurderingsdata blev indsamlet, indtil forsøgspersonen startede alternativ anti-cancerbehandling eller udviklede progressiv sygdom, alt efter hvad der opstod først, vurderet i op til ca. 26 måneder.
Investigator-vurderede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 responsrate (ubekræftet) i placebo/placebo-arm til demcizumab/placebo-arm og demcizumab/demcizumab-arm kombineret i forsøgspersoner med første-linje fase IV ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). Responsraten var baseret på Investigator-vurderet bedste overordnede respons (BOR) og blev defineret som det bedste ubekræftede respons bestemt af RECIST version 1.1 registreret fra starten af ​​behandlingen til sygdomsprogression i følgende rækkefølge: CR, PR , SD, progressiv sygdom (PD), ikke evaluerbar eller mangler.
Responsvurderingsdata blev indsamlet, indtil forsøgspersonen startede alternativ anti-cancerbehandling eller udviklede progressiv sygdom, alt efter hvad der opstod først, vurderet i op til ca. 26 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M18-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pemetrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner