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Eine Studie zu Carboplatin, Pemetrexed plus Placebo vs. Carboplatin, Pemetrexed plus 1 oder 2 verkürzte Zyklen von Demcizumab bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom (DENALI)

7. September 2020 aktualisiert von: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Eine zweiarmige, doppelblinde, randomisierte Phase-2-Studie mit Carboplatin, Pemetrexed plus Placebo im Vergleich zu Carboplatin, Pemetrexed plus verkürztem Demcizumab als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV

Eine randomisierte, doppelblinde, 3-armige (1:1:1) Studie bei Patienten mit Erstlinien-NSCLC im Stadium IV ohne Plattenepithelkarzinom. Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Demcizumab bei Verabreichung in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed im Vergleich zu Placebo zu testen. Die Verabreichung von Carboplatin und Pemetrexed ist eine Standardbehandlung für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in Zentren in Nordamerika, Westeuropa, Australien und Neuseeland aufgenommen. Bis zu 28 Tage (4 Wochen) vor der Behandlung.

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, erhalten Sie intravenöse (in die Vene) Infusionen von Demcizumab (oder Placebo), Carboplatin und Pemetrexed, verabreicht am selben Tag, alle 21 Tage für 4 Zyklen oder bis nachgewiesen wurde, dass Ihr Krebs vorliegt schlimmer geworden. Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung mit einem der Wirkstoffe aufgrund von Nebenwirkungen zu verschieben, können die anderen Wirkstoffe weiterhin planmäßig verabreicht werden. Nach 4 Zyklen erhalten Sie bei stabilem oder gebessertem Krankheitsverlauf weiterhin Pemetrexed einmal alle 21 Tage als Erhaltungstherapie. Wenn Sie nach 8 Zyklen eine stabile oder verbesserte Erkrankung haben, können Sie Demcizumab (oder Placebo) alle 21 Tage für 4 weitere Zyklen erhalten.

Sie werden alle 6 Wochen untersucht, um den Status Ihrer Krankheit zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • North Coast Cancer Institute Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royall Brisbane & Women's Hospital
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • Monash Health, Monash Cancer Centre-Moorabbin
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Ziekenhuisnetwerk Antwerpen- Koningin Paola Kinderzickenhuis
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi- Site Notre-Dame
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHR de Ia Citadelle
  • Italien
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Spanien
      • Avila, Spanien, 05004
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institute Catalan de Oncologia (ICO L'Hospitalet)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Madrid Universitario Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, . 94143-1705
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510-3221
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 4820I
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Broome Oncology, LLC
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Gaston Hematology & Oncology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090-0504
        • Texas Oncology-Sherman
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Compass Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht-plattenepitheliales NSCLC im Stadium IV
  3. Verfügbarkeit von FFPE (formalinfixiertem paraffineingebettetem) Tumorgewebe, entweder frisch mittels Stanznadelbiopsie oder archiviert
  4. Alter > oder = bis 21 Jahre
  5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 0 oder 1
  6. Krankheit, die gemäß RECIST v1.1 messbar ist
  7. Ausreichende Organ- und Markfunktion
  8. Für Frauen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Anwendung von zwei wirksamen Formen der Empfängnisverhütung

Hauptausschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch dokumentierte, fortgeschrittene, gemischte nicht-kleinzellige und kleinzellige Tumoren oder gemischte adenosquamöse Karzinome
  2. NSCLC mit bekannter EGFR (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor)-Mutation oder anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-Gentranslokation (wie EML4 [echinoderm microtubule-associated protein-like 4]-ALK [anaplastische Lymphomkinase])
  3. Vorherige oder laufende Therapie (einschließlich Chemotherapie, Antikörpertherapie, Tyrosinkinase-Inhibitoren, Strahlentherapie, Immuntherapie, Hormontherapie oder Prüftherapie) zur Behandlung von nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV
  4. Nachweis eines Tumors, der in große Blutgefäße eindringt, Kavitation einer oder mehrerer pulmonaler Tumormasse(n) oder tracheoösophageale Fistel
  5. Hirnmetastasen, leptomeningeale Erkrankung, unkontrollierte Anfallsleiden oder aktive neurologische Erkrankung
  6. Andere Malignome als NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom, die innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung erfolgreich behandelt wurden (mit Ausnahme bestimmter Krebsarten im Frühstadium)
  7. Vorgeschichte einer signifikanten allergischen Reaktion, die auf eine Therapie mit humanisierten oder humanen monoklonalen Antikörpern zurückzuführen ist
  8. Signifikante interkurrente Krankheit, definiert als eine Krankheit, die zum Tod des Probanden vor seinem Tod durch NSCLC ohne Plattenepithel führen kann und/oder seine Fähigkeit, die Anforderungen dieser Studie zu erfüllen, erheblich einschränkt
  9. Kürzliche Hämoptyse > 2,5 ml oder schwere Blutung an anderer Stelle, bekannte Blutungsstörung oder Koagulopathie oder therapeutische Antikoagulation
  10. Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 1 Pem, Carbo, Placebo x 4 Zyklen
Pemetrexed (500 mg/m2), Carboplatin (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 6 mg/ml x min) einmal alle 21 Tage x 4 Zyklen, Pemetrexed-Erhaltungstherapie und Placebo ab Tag 84
Arzneimittel: Pemetrexed
Arzneimittel: Carboplatin
Aktiver Komparator: Arm 2 Pem, Carbo x 4 Zyklen, ein Kurs von dem
Pemetrexed (500 mg/m2), Carboplatin (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 6 mg/ml x min) x 4 Zyklen, eine Kur mit 5 mg/kg Demcizumab, Erhaltungstherapie mit Pemetrexed + Placebo ab Tag 84
Arzneimittel: Pemetrexed
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: Demcizumab
Aktiver Komparator: Arm 3 PEM, Carbo, Dem x 4 Zyklen, Dem-Nachbehandlung
Pemetrexed (500 mg/m2), Carboplatin (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 6 mg/ml x min) x 4 Zyklen, Pemetrexed-Erhaltungstherapie ab Tag 84. 2 Zyklen Demcizumab 5 mg/kg
Arzneimittel: Pemetrexed
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: Demcizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum Vergleich der vom Prüfarzt bewerteten (RECIST) v1.1-Ansprechrate in den Behandlungsarmen.
Zeitfenster: Die Daten zur Bewertung des Ansprechens wurden gesammelt, bis der Proband mit einer alternativen Krebsbehandlung begann oder eine progressive Krankheit entwickelte, je nachdem, was zuerst auftrat, bewertet bis zu ungefähr 26 Monaten.
Investigator-Assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 Ansprechrate (unbestätigt) im Placebo/Placebo-Arm auf Demcizumab/Placebo-Arm und Demcizumab/Demcizumab-Arm kombiniert bei Studienteilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV der Erstlinientherapie (NSCLC). Die Ansprechrate basierte auf dem vom Prüfarzt beurteilten besten Gesamtansprechen (BOR) und war definiert als das beste unbestätigte Ansprechen gemäß RECIST-Version 1.1, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit in der folgenden Reihenfolge aufgezeichnet wurde: CR, PR, SD, Progressive Disease (PD), nicht auswertbar oder fehlend.
Die Daten zur Bewertung des Ansprechens wurden gesammelt, bis der Proband mit einer alternativen Krebsbehandlung begann oder eine progressive Krankheit entwickelte, je nachdem, was zuerst auftrat, bewertet bis zu ungefähr 26 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M18-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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