Studie karboplatiny, Pemetrexed Plus Placebo vs Carboplatina, Pemetrexed Plus 1 nebo 2 zkrácené kúry demcizumabu u subjektů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (DENALI)
7. září 2020 aktualizováno: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
Dvojramenná dvojitě zaslepená randomizovaná studie fáze 2 karboplatiny, pemetrexed plus placebo versus karboplatina, pemetrexed plus zkrácený demcizumab jako léčba první linie u pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná (1:1:1) studie u subjektů s neskvamózním NSCLC první linie stadia IV.
Účelem je otestovat účinnost a bezpečnost demcizumabu při podávání v kombinaci s karboplatinou a pemetrexedem ve srovnání s placebem.
Podávání karboplatiny a pemetrexedu je standardní léčbou u pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou zařazováni do center v Severní Americe, západní Evropě, Austrálii a na Novém Zélandu. Až 28 dní (4 týdny) před léčbou.
Pokud jste zařazeni do studie, budete dostávat intravenózní (do žíly) infuze demcizumabu (nebo placeba), karboplatiny a pemetrexedu podávané ve stejný den, každých 21 dní ve 4 cyklech, nebo dokud se neprokáže, že vaše rakovina se zhoršilo. Pokud se váš lékař rozhodne odložit léčbu jedním z léků kvůli vedlejším účinkům, ostatní léky mohou být stále podávány podle plánu. Po 4 cyklech, pokud máte stabilní nebo zlepšené onemocnění, budete nadále dostávat pemetrexed jednou za 21 dní jako udržovací léčbu. Po 8 cyklech, pokud máte stabilní nebo zlepšené onemocnění, můžete dostávat demcizumab (nebo placebo) každých 21 dní po další 4 cykly.
Každých 6 týdnů budete podstupovat vyšetření, abyste určili stav vaší nemoci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre
-
Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
- North Coast Cancer Institute Port Macquarie Base Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royall Brisbane & Women's Hospital
-
Milton, Queensland, Austrálie, 4064
- Icon Cancer Foundation
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Austrálie, 3165
- Monash Health, Monash Cancer Centre-Moorabbin
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
- St. John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2020
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen- Koningin Paola Kinderzickenhuis
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Grand Hopital de Charleroi- Site Notre-Dame
-
La Louviere, Belgie, 7100
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
-
Liege, Belgie, 4000
- CHR de Ia Citadelle
-
-
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Itálie, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Spojené státy, . 94143-1705
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510-3221
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Edward H. Kaplan MD & Associates
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 4820I
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
- Broome Oncology, LLC
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Nyack, New York, Spojené státy, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- Gaston Hematology & Oncology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University Of Texas Medical Branch At Galveston
-
Sherman, Texas, Spojené státy, 75090-0504
- Texas Oncology-Sherman
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
- Compass Oncology
-
-
-
-
-
Avila, Španělsko, 05004
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Institute Catalan de Oncologia (ICO L'Hospitalet)
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hospital Madrid Universitario Sanchinarro
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený neskvamózní NSCLC stadia IV
- Dostupnost nádorové tkáně FFPE (formalinem fixed parafin-embedded), buď čerstvé jádrové biopsie nebo archivované
- Věk > nebo = do 21 let
- Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1
- Nemoc, která je měřitelná podle RECIST v1.1
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
- U žen ve fertilním věku souhlas s užíváním dvou účinných forem antikoncepce
Hlavní kritéria vyloučení:
- Histologicky nebo cytologicky dokumentované, pokročilé, smíšené nemalobuněčné a malobuněčné nádory nebo smíšené adenoskvamózní karcinomy
- NSCLC se známou mutací EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru) nebo translokací genu kinázy anaplastického lymfomu (ALK) (jako je EML4 [4]-ALK [kináza anaplastického lymfomu])
- Předchozí nebo probíhající terapie (včetně chemoterapie, protilátkové terapie, inhibitorů tyrozinkinázy, radioterapie, imunoterapie, hormonální terapie nebo výzkumné terapie) pro léčbu neskvamózního NSCLC stadia IV
- Důkaz nádoru napadajícího hlavní krevní cévy, kavitace jedné nebo více plicních nádorových hmot nebo tracheoezofageální píštěle
- Mozkové metastázy, leptomeningeální onemocnění, nekontrolované záchvatové onemocnění nebo aktivní neurologické onemocnění
- Jiné malignity než non-skvamózní NSCLC úspěšně léčené během 3 let před randomizací (s výjimkou některých rakovin v raném stádiu)
- Anamnéza významné alergické reakce připisované terapii humanizovanými nebo lidskými monoklonálními protilátkami
- Významné interkurentní onemocnění definované jako onemocnění, které může mít za následek smrt subjektu před jeho smrtí na neskvamózní NSCLC a/nebo významně omezovat jeho schopnost vyhovět požadavkům této studie
- Nedávná hemoptýza > 2,5 ml nebo závažné krvácení z jiného místa, známá porucha krvácení nebo koagulopatie nebo terapeutická antikoagulace
- Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před randomizací nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno 1 Pem, karbo, placebo x 4 cykly
Pemetrexed (500 mg/m2), karboplatina (plocha pod křivkou koncentrace-čas 6 mg/ml x min) jednou za 21 dní X 4 cykly, udržovací léčba pemetrexedem a placebo počínaje 84. dnem
|
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2 Pem, karbo x 4 cykly, jeden kurz dem
Pemetrexed (500 mg/m2), karboplatina (plocha pod křivkou koncentrace-čas 6 mg/ml x min) x 4 cykly, jeden cyklus demcizumabu 5 mg/kg, udržovací pemetrexed + placebo počínaje 84. dnem
|
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 3 pem, carbo, dem x 4 cykly, dem přeléčení
Pemetrexed (500 mg/m2), karboplatina (plocha pod křivkou koncentrace-čas 6 mg/ml x min) x 4 cykly, udržovací léčba pemetrexedem od 84. dne. 2 cykly demcizumabu 5 mg/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání míry odezvy hodnocené vyšetřovatelem (RECIST) v1.1 v léčebných ramenech.
Časové okno: Údaje o hodnocení odpovědi byly shromažďovány, dokud subjekt nezačal alternativní protirakovinnou léčbu nebo se u něj nerozvinulo progresivní onemocnění, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do přibližně 26 měsíců.
|
Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 (nepotvrzeno) ve skupině s placebem/placebem ve skupině s demcizumabem/placebem a ve skupině demcizumab/demcizumab v kombinaci u subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IV první linie (NSCLC).
Míra odpovědi byla založena na nejlepší celkové odpovědi hodnocené vyšetřovatelem (BOR) a byla definována jako nejlepší nepotvrzená odpověď stanovená podle RECIST verze 1.1 zaznamenaná od začátku léčby do progrese onemocnění v následujícím pořadí důležitosti: CR, PR , SD, progresivní onemocnění (PD), nehodnotitelné nebo chybí.
|
Údaje o hodnocení odpovědi byly shromažďovány, dokud subjekt nezačal alternativní protirakovinnou léčbu nebo se u něj nerozvinulo progresivní onemocnění, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do přibližně 26 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
7. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
7. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antagonisté kyseliny listové
- Karboplatina
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- M18-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .