Tutkimus karboplatiinista, pemetrexed plus lumelääke vs karboplatiini, pemetrexed plus 1 tai 2 katkaistua demssitsumabihoitoa potilailla, joilla on ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (DENALI)
maanantai 7. syyskuuta 2020 päivittänyt: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
2-haarainen 2. vaiheen kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus karboplatiinista, pemetrexed plus lumelääkkeestä verrattuna karboplatiiniin, pemetrexed plus typistettyyn demsitsumabiin ensimmäisen linjan hoitona potilailla, joilla on vaiheen IV ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 3-haarainen (1:1:1) tutkimus koehenkilöillä, joilla oli ensimmäisen vaiheen IV ei-squamous NSCLC.
Tarkoituksena on testata demsitsumabin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin ja pemetreksedin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen.
Karboplatiinin ja pemetreksedin anto on tavallinen hoito potilaille, joilla on ei-pienisoluinen ei-levyepiteelisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita otetaan hoitokeskuksiin Pohjois-Amerikassa, Länsi-Euroopassa, Australiassa ja Uudessa-Seelannissa. Enintään 28 päivää (4 viikkoa) ennen hoitoa.
Jos olet mukana tutkimuksessa, sinulle annetaan laskimonsisäisiä (laskimoon) demsitsumabia (tai lumelääkettä), karboplatiinia ja pemetreksedia samana päivänä 21 päivän välein 4 syklin ajan tai kunnes on osoitettu, että syöpäsi on pahentunut. Jos lääkärisi päättää lykätä hoitoa jollakin lääkkeellä sivuvaikutusten vuoksi, muita lääkkeitä voidaan silti antaa aikataulun mukaisesti. 4 hoitojakson jälkeen, jos sairautesi on vakaa tai parantunut, jatkat pemetreksedin käyttöä 21 päivän välein ylläpitohoitona. 8 syklin jälkeen, jos sinulla on vakaa tai parantunut sairaus, voit saada demsitsumabia (tai lumelääkettä) 21 päivän välein 4 lisäsyklin ajan.
Sinulle tehdään arvioinnit 6 viikon välein sairautesi tilan määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- North Coast Cancer Institute Port Macquarie Base Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royall Brisbane & Women's Hospital
-
Milton, Queensland, Australia, 4064
- Icon Cancer Foundation
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
- Monash Health, Monash Cancer Centre-Moorabbin
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St. John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen- Koningin Paola Kinderzickenhuis
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hopital de Charleroi- Site Notre-Dame
-
La Louviere, Belgia, 7100
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
-
Liege, Belgia, 4000
- CHR de Ia Citadelle
-
-
-
-
-
Avila, Espanja, 05004
- Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Institute Catalan de Oncologia (ICO L'Hospitalet)
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Madrid Universitario Sanchinarro
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italia, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, . 94143-1705
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510-3221
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Edward H. Kaplan MD & Associates
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 4820I
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
- Broome Oncology, LLC
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Nyack, New York, Yhdysvallat, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Gaston Hematology & Oncology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75090-0504
- Texas Oncology-Sherman
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Compass Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV ei-squamous NSCLC
- FFPE:n (formaliinilla kiinnitetyn parafiiniin upotetun) kasvainkudoksen saatavuus joko tuoreesta ydin-neulabiopsiasta tai arkistoituna
- Ikä > tai = 21 vuoteen
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila on 0 tai 1
- Sairaus, joka on mitattavissa RECIST v1.1:n mukaan
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoidut, pitkälle edenneet, sekasoluiset ei-pienisolu- ja piensolukasvaimet tai seka adenosquamous-karsinoomat
- NSCLC, jossa on tunnettu EGFR (epidermaalinen kasvutekijäreseptori) -mutaatio tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) geenin translokaatio (kuten EML4 [piikkinahkaisen mikrotubuluksiin liittyvä proteiinin kaltainen 4]-ALK [anaplastinen lymfoomakinaasi])
- Aikaisempi tai meneillään oleva hoito (mukaan lukien kemoterapia, vasta-ainehoito, tyrosiinikinaasin estäjät, sädehoito, immunoterapia, hormonihoito tai tutkimushoito) IV-vaiheen ei-squamousin NSCLC:n hoitoon
- Todisteet kasvaimesta, joka tunkeutuu suuriin verisuoniin, yhden tai useamman keuhkokasvainmassan kavitaatiosta tai henkitorven ja ruokatorven fistelistä
- Aivometastaasit, leptomeningeaalinen sairaus, hallitsematon kohtaushäiriö tai aktiivinen neurologinen sairaus
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin ei-squamous NSCLC, jotka on hoidettu onnistuneesti kolmen vuoden sisällä ennen satunnaistamista (lukuun ottamatta tiettyjä alkuvaiheen syöpiä)
- Aiempi merkittävä allerginen reaktio, joka johtuu humanisoidusta tai ihmisen monoklonaalisesta vasta-ainehoidosta
- Merkittävä väliaikainen sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka voi johtaa potilaan kuolemaan ennen hänen kuolemaansa muuhun kuin levyepiteelisyöpään ja/tai rajoittaa merkittävästi hänen kykyään noudattaa tämän tutkimuksen vaatimuksia.
- Äskettäinen hemoptyysi > 2,5 ml tai vakava verenvuoto toisesta paikasta, tunnettu verenvuotohäiriö tai koagulopatia tai terapeuttinen antikoagulaatio
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 1 Pem, carbo, lumelääke x 4 sykliä
Pemetreksedi (500 mg/m2), karboplatiini (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 6 mg/ml x min) kerran 21 päivän välein X 4 sykliä, pemetreksedi-ylläpitohoito ja lumelääke päivästä 84 alkaen
|
|
|
Active Comparator: Varsi 2 Pem, carbo x 4 sykliä, yksi kurssi dem
Pemetreksedi (500 mg/m2), karboplatiini (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 6 mg/ml x min) x 4 sykliä, yksi demsitsumabihoito 5 mg/kg, ylläpitohoito pemetreksedi + lumelääke päivästä 84 alkaen
|
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 3 pem, hiili, dem x 4 sykliä, dem uudelleenhoito
Pemetreksedi (500 mg/m2), karboplatiini (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 6 mg/ml x min) x 4 sykliä, pemetreksedi ylläpitohoito alkaen päivästä 84. 2 hoitokertaa demsitsumabia 5 mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioiman (RECIST) v1.1 vasteprosentin vertaaminen hoitohaaroissa.
Aikaikkuna: Vasteen arviointitietoja kerättiin, kunnes koehenkilö aloitti vaihtoehtoisen syöpähoidon tai kehittyi etenevä sairaus sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioitiin noin 26 kuukauden ajan.
|
Tutkijan arvioimat vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 -vasteprosentti (vahvistamaton) lume-/plasebohaarassa demsitsumabi/plasebohaarassa ja demsitsumabi/demsitsumabihaarassa yhdistettynä potilailla, joilla on ensimmäisen vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Vasteprosentti perustui tutkijan arvioimaan parhaaseen kokonaisvasteeseen (BOR), ja se määriteltiin RECIST-versiolla 1.1 määritetyksi parhaaksi vahvistamattomaksi vasteeksi, joka on tallennettu hoidon alusta taudin etenemiseen seuraavassa tärkeysjärjestyksessä: CR, PR , SD, progressiivinen sairaus (PD), ei arvioitavissa tai puuttuu.
|
Vasteen arviointitietoja kerättiin, kunnes koehenkilö aloitti vaihtoehtoisen syöpähoidon tai kehittyi etenevä sairaus sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioitiin noin 26 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- Karboplatiini
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- M18-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pemetreksedi
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLCValmisNSCLCYhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Alankomaat, Espanja
-
Innate PharmaRekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpäRanska, Yhdysvallat, Kreikka, Unkari, Puola
-
Pharmacyclics LLC.LopetettuEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Avistone Biotechnology Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi
-
Bio-Thera SolutionsEi vielä rekrytointiaKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
-
Julia K. Rotow, MDInivataAktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | NSCLC vaihe IVYhdysvallat
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ValmisSyöpä, kiinteä kasvainKiina