비편평 비소세포폐암 대상자에서 Carboplatin, Pemetrexed 플러스 위약 대 Carboplatin, Pemetrexed 플러스 1 또는 2 Demcizumab의 절단 과정에 대한 연구 (DENALI)
2020년 9월 7일 업데이트: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
4기 비편평 비소세포폐암 대상자에서 1차 치료로서 카보플라틴, 페메트렉시드 플러스 위약 대 카르보플라틴, 페메트렉시드 플러스 절단 뎀시주맙의 2군 2상 이중 맹검 무작위 연구
1차 4기 비편평 NSCLC 대상자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 3군(1:1:1) 연구.
목적은 위약과 비교하여 카보플라틴 및 페메트렉시드와 병용했을 때 뎀시주맙의 효능과 안전성을 테스트하는 것입니다.
카보플라틴과 페메트렉시드의 투여는 비편평 비소세포폐암 환자의 표준 치료법입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 북미, 서유럽, 호주 및 뉴질랜드의 센터에 등록됩니다. 치료 28일 전(4주)까지.
연구에 등록한 경우, 같은 날, 21일마다 4주기 동안 또는 암에 걸린 것으로 나타날 때까지 demcizumab(또는 위약), carboplatin 및 pemetrexed의 정맥(정맥 내) 주입을 받게 됩니다. 악화되었습니다. 의사가 부작용으로 인해 약제 중 하나의 치료를 연기하기로 결정한 경우 다른 약제는 여전히 예정대로 투여될 수 있습니다. 4주기 후 질병이 안정되거나 호전되면 유지 요법으로 21일마다 한 번씩 페메트렉시드를 계속 투여받게 됩니다. 8주기 후 질병이 안정되거나 호전되면 추가 4주기 동안 21일마다 뎀시주맙(또는 위약)을 투여받을 수 있습니다.
질병의 상태를 결정하기 위해 6주마다 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
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San Francisco, California, 미국, . 94143-1705
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510-3221
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Ocala Oncology Center
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Edward H. Kaplan MD & Associates
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Anne Arundel Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, 미국, 4820I
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13905
- Broome Oncology, LLC
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Nyack, New York, 미국, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Gaston Hematology & Oncology
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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Sherman, Texas, 미국, 75090-0504
- Texas Oncology-Sherman
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Compass Oncology
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Antwerpen, 벨기에, 2020
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen- Koningin Paola Kinderzickenhuis
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Grand Hopital de Charleroi- Site Notre-Dame
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La Louviere, 벨기에, 7100
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
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Liege, 벨기에, 4000
- CHR de Ia Citadelle
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Avila, 스페인, 05004
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인, 08908
- Institute Catalan de Oncologia (ICO L'Hospitalet)
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Madrid Universitario Sanchinarro
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Lombardia
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Cremona, Lombardia, 이탈리아, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
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Toscana
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre
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Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
- North Coast Cancer Institute Port Macquarie Base Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royall Brisbane & Women's Hospital
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Milton, Queensland, 호주, 4064
- Icon Cancer Foundation
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South Australia
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Bentleigh East, Victoria, 호주, 3165
- Monash Health, Monash Cancer Centre-Moorabbin
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- St. John of God Subiaco Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 비편평 NSCLC
- 신선한 코어 바늘 생검 또는 보관된 FFPE(포르말린 고정 파라핀 포매) 종양 조직의 가용성
- 나이 > 또는 = ~ 21세
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 적절한 장기 및 골수 기능
- 가임기 여성의 경우 두 가지 효과적인 피임법 사용에 동의
주요 배제 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 진행성 혼합 비소세포 및 소세포 종양 또는 혼합 선편평 암종
- 알려진 EGFR(표피 성장 인자 수용체) 돌연변이 또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 유전자 전위(예: EML4[극피세포 미세소관 관련 단백질 유사 4]-ALK[역형성 림프종 키나아제])가 있는 NSCLC
- IV기 비편평 NSCLC의 치료를 위한 이전 또는 진행 중인 요법(화학 요법, 항체 요법, 티로신 키나제 억제제, 방사선 요법, 면역 요법, 호르몬 요법 또는 조사 요법 포함)
- 주요 혈관을 침범한 종양의 증거, 하나 이상의 폐 종양 덩어리 또는 기관-식도 누공의 공동화
- 뇌 전이, 연수막 질환, 조절되지 않는 발작 장애 또는 활동성 신경계 질환
- 무작위 배정 전 3년 이내에 성공적으로 치료된 비편평 NSCLC 이외의 악성 종양(특정 초기 단계 암 제외)
- 인간화 또는 인간 단클론 항체 요법에 기인한 중대한 알레르기 반응의 병력
- 비편평 NSCLC로 사망하기 전에 피험자의 사망을 초래할 수 있는 질병 및/또는 본 연구의 요구 사항을 준수하는 능력을 크게 제한하는 질병으로 정의된 중대한 병발 질병
- 최근의 객혈 >2.5 mL 또는 다른 부위의 심각한 출혈, 알려진 출혈 장애 또는 응고 장애 또는 치료적 항응고
- 무작위 배정 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상, 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 팔 1 펨, 카보, 위약 x 4주기
Pemetrexed(500mg/m2),carboplatin(6mg/mL x min의 농도-시간 곡선 아래 면적) 21일마다 1회 X 4주기, 84일부터 시작하여 pemetrexed 유지 관리 및 위약
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활성 비교기: Arm 2 Pem, carbo x 4 사이클, dem 1코스
Pemetrexed(500mg/m2), 카보플라틴(농도-시간 곡선 아래 면적 6mg/mL x 분) x 4주기, 뎀시주맙 5mg/kg의 1코스, 84일째부터 시작하는 유지 관리 pemetrexed + 위약
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활성 비교기: Arm 3 pem, carbo, dem x 4 사이클, dem 재충전
Pemetrexed(500mg/m2), 카보플라틴(농도-시간 곡선 아래 면적 6mg/mL x 분) x 4주기, 84일째부터 pemetrexed 유지 관리. 뎀시주맙 5mg/kg의 2코스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군에서 조사자 평가(RECIST) v1.1 반응률을 비교하기 위해.
기간: 응답 평가 데이터는 피험자가 대체 항암 치료를 시작하거나 진행성 질병이 발생할 때까지 수집되었으며, 둘 중 먼저 발생한 것이 약 26개월까지 평가되었습니다.
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고형 종양의 연구자 평가 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 반응률(미확정) 1차 IV기 비소세포폐암 피험자에서 위약/위약군 대 뎀시주맙/위약군 및 뎀시주맙/뎀시주맙군 병용군 (NSCLC).
반응률은 조사자가 평가한 최고 종합 반응(BOR)을 기반으로 했으며 치료 시작부터 질병 진행까지 CR, PR, CR, PR, SD, 진행성 질환(PD), 평가 불가능 또는 누락.
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응답 평가 데이터는 피험자가 대체 항암 치료를 시작하거나 진행성 질병이 발생할 때까지 수집되었으며, 둘 중 먼저 발생한 것이 약 26개월까지 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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페메트렉시드에 대한 임상 시험
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Innate Pharma모병
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Virginia Commonwealth UniversityEli Lilly and Company; Bayer종료됨
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Saint John's Cancer InstituteChordoma Foundation모병
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University of KansasMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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IRCCS San RaffaeleASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; AOU Città della Salute e della Scienza di... 그리고 다른 협력자들모병
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Zhejiang Cancer Hospital아직 모집하지 않음
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Emory UniversityOSI Pharmaceuticals빼는
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Guangzhou Medical University모병
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Asan Medical CenterKorea Research Institute of Bioscience & Biotechnology완전한