Исследование карбоплатина, пеметрекседа плюс плацебо по сравнению с карбоплатином, пеметрекседом плюс 1 или 2 укороченных курса демцизумаба у субъектов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (DENALI)
7 сентября 2020 г. обновлено: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
Двойное слепое рандомизированное исследование фазы 2 с двумя группами карбоплатина, пеметрекседа плюс плацебо по сравнению с карбоплатином, пеметрекседом плюс укороченный демцизумаб в качестве терапии первой линии у субъектов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого IV стадии
Рандомизированное двойное слепое исследование с тремя группами (1:1:1) у пациентов с неплоскоклеточным НМРЛ IV стадии первой линии.
Цель состоит в том, чтобы проверить эффективность и безопасность демцизумаба в сочетании с карбоплатином и пеметрекседом по сравнению с плацебо.
Введение карбоплатина и пеметрекседа является стандартным лечением больных неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут зарегистрированы в центрах в Северной Америке, Западной Европе, Австралии и Новой Зеландии. До 28 дней (4 недели) до лечения.
Если вы включены в исследование, вы будете получать внутривенные (внутривенные) инфузии демцизумаба (или плацебо), карбоплатина и пеметрекседа в один и тот же день каждые 21 день в течение 4 циклов или до тех пор, пока не будет доказано, что ваш рак стало хуже. Если ваш лечащий врач решит отложить лечение одним из препаратов из-за побочных эффектов, другие препараты можно будет вводить в соответствии с графиком. После 4 циклов, если у вас стабилизируется или улучшится заболевание, вы продолжите получать пеметрексед один раз в 21 день в качестве поддерживающей терапии. После 8 циклов, если у вас стабильное или улучшенное заболевание, вы можете получать демцизумаб (или плацебо) каждые 21 день в течение еще 4 циклов.
Каждые 6 недель вы будете проходить обследование для определения статуса вашего заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Chris O'Brien LifeHouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre
-
Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
- North Coast Cancer Institute Port Macquarie Base Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royall Brisbane & Women's Hospital
-
Milton, Queensland, Австралия, 4064
- Icon Cancer Foundation
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Австралия, 3165
- Monash Health, Monash Cancer Centre-Moorabbin
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
- St. John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2020
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen- Koningin Paola Kinderzickenhuis
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- Grand Hopital de Charleroi- Site Notre-Dame
-
La Louviere, Бельгия, 7100
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
-
Liege, Бельгия, 4000
- CHR de Ia Citadelle
-
-
-
-
-
Avila, Испания, 05004
- Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Испания, 08908
- Institute Catalan de Oncologia (ICO L'Hospitalet)
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital Madrid Universitario Sanchinarro
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Италия, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Италия, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Италия, 33081
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Италия, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, . 94143-1705
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510-3221
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Edward H. Kaplan MD & Associates
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 4820I
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
- Broome Oncology, LLC
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Nyack, New York, Соединенные Штаты, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- Gaston Hematology & Oncology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75090-0504
- Texas Oncology-Sherman
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
- Compass Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия
- Гистологически или цитологически подтвержденный неплоскоклеточный НМРЛ IV стадии
- Наличие FFPE (фиксированной в формалине и залитой парафином) опухолевой ткани, либо свежей биопсии с помощью толстой иглы, либо в архиве
- Возраст > или = до 21 года
- ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) статус производительности 0 или 1
- Заболевание, поддающееся измерению в соответствии с RECIST v1.1
- Адекватная функция органов и костного мозга
- Для женщин детородного возраста согласие на использование двух эффективных форм контрацепции
Основные критерии исключения:
- Гистологически или цитологически подтвержденные, запущенные, смешанные немелкоклеточные и мелкоклеточные опухоли или смешанные аденосквамозные карциномы
- НМРЛ с известной мутацией EGFR (рецептора эпидермального фактора роста) или транслокацией гена киназы анапластической лимфомы (ALK) (например, EML4 [протеин-подобный 4, ассоциированный с микротрубочками иглокожих]-ALK [киназа анапластической лимфомы])
- Предыдущая или текущая терапия (включая химиотерапию, терапию антителами, ингибиторы тирозинкиназы, лучевую терапию, иммунотерапию, гормональную терапию или экспериментальную терапию) для лечения неплоскоклеточного НМРЛ IV стадии
- Признаки инвазии опухолью крупных кровеносных сосудов, образование полостей в одном или нескольких легочных опухолевых образованиях или трахео-пищеводный свищ
- Метастазы в головной мозг, лептоменингеальное заболевание, неконтролируемый судорожный синдром или активное неврологическое заболевание
- Злокачественные новообразования, отличные от неплоскоклеточного НМРЛ, успешно пролеченные в течение 3 лет до рандомизации (за исключением некоторых видов рака на ранней стадии)
- История значительной аллергической реакции, связанной с терапией гуманизированными или человеческими моноклональными антителами.
- Серьезное интеркуррентное заболевание, определяемое как заболевание, которое может привести к смерти субъекта до его смерти от неплоскоклеточного НМРЛ и/или значительно ограничить его способность выполнять требования данного исследования.
- Недавнее кровохарканье >2,5 мл или серьезное кровотечение из другого места, известное нарушение свертываемости крови или коагулопатия или терапевтическая антикоагулянтная терапия
- Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до рандомизации или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1 Пем, углеводы, плацебо х 4 цикла
Пеметрексед (500 мг/м2), карбоплатин (площадь под кривой концентрация-время 6 мг/мл x мин) один раз в 21 день X 4 цикла, поддерживающая пеметрексед и плацебо, начиная с 84-го дня
|
|
|
Активный компаратор: Рука 2 Пем, углеводы х 4 цикла, один курс дем
Пеметрексед (500 мг/м2), карбоплатин (площадь под кривой концентрация-время 6 мг/мл x мин) x 4 цикла, один курс демцизумаба 5 мг/кг, поддерживающая терапия пеметрексед + плацебо, начиная с 84-го дня
|
|
|
Активный компаратор: Рука 3 пэм, углеводы, дем x 4 цикла, повторная дем
Пеметрексед (500 мг/м2), карбоплатин (площадь под кривой «концентрация-время» 6 мг/мл x мин) x 4 цикла, поддерживающий пеметрексед, начиная с 84-го дня. 2 курса демцизумаба 5 мг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить частоту ответов по оценке исследователя (RECIST) версии 1.1 в группах лечения.
Временное ограничение: Данные оценки ответа собирали до тех пор, пока субъект не начал альтернативное противораковое лечение или не развилось прогрессирующее заболевание, в зависимости от того, что произошло раньше, и оценивались примерно до 26 месяцев.
|
Оцененные исследователем критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1: частота ответов (неподтвержденные) в группе плацебо/плацебо, группе демцизумаб/плацебо и группе демцизумаб/демцизумаб в комбинации у пациентов с немелкоклеточным раком легкого IV стадии первой линии (НМРЛ).
Частота ответа основывалась на оценке исследователем наилучшего общего ответа (BOR) и определялась как лучший неподтвержденный ответ, определенный с помощью RECIST версии 1.1, зарегистрированный с начала лечения до прогрессирования заболевания в следующем порядке важности: CR, PR, SD, прогрессирующее заболевание (PD), не поддается оценке или отсутствует.
|
Данные оценки ответа собирали до тех пор, пока субъект не начал альтернативное противораковое лечение или не развилось прогрессирующее заболевание, в зависимости от того, что произошло раньше, и оценивались примерно до 26 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Карбоплатин
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- M18-007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .