Un estudio de carboplatino, pemetrexed más placebo frente a carboplatino, pemetrexed más 1 o 2 cursos truncados de demcizumab en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas (DENALI)
7 de septiembre de 2020 actualizado por: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio aleatorizado doble ciego de fase 2 de 2 brazos de carboplatino, pemetrexed más placebo versus carboplatino, pemetrexed más demcizumab truncado como tratamiento de primera línea en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas en estadio IV
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de 3 brazos (1:1:1) en sujetos con NSCLC no escamoso en estadio IV de primera línea.
El propósito es probar la eficacia y seguridad de demcizumab, cuando se administra en combinación con carboplatino y pemetrexed en comparación con el placebo.
La administración de carboplatino y pemetrexed es un tratamiento estándar para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se inscribirán en centros de América del Norte, Europa Occidental, Australia y Nueva Zelanda. Hasta 28 días (4 semanas) antes del tratamiento.
Si se inscribe en el estudio, recibirá infusiones intravenosas (en la vena) de demcizumab (o placebo), carboplatino y pemetrexed administradas el mismo día, cada 21 días durante 4 ciclos, o hasta que se demuestre que su cáncer ha desaparecido. empeoró Si su médico decide retrasar el tratamiento con uno de los agentes debido a los efectos secundarios, los otros agentes aún pueden administrarse según lo programado. Después de 4 ciclos, si tiene una enfermedad estable o mejorada, continuará recibiendo pemetrexed una vez cada 21 días como terapia de mantenimiento. Después de 8 ciclos, si tiene una enfermedad estable o mejorada, puede recibir demcizumab (o placebo), cada 21 días durante 4 ciclos más.
Se le realizarán evaluaciones cada 6 semanas para determinar el estado de su enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien LifeHouse
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre
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Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- North Coast Cancer Institute Port Macquarie Base Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royall Brisbane & Women's Hospital
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Milton, Queensland, Australia, 4064
- Icon Cancer Foundation
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
- Monash Health, Monash Cancer Centre-Moorabbin
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St. John of God Subiaco Hospital
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen- Koningin Paola Kinderzickenhuis
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hopital de Charleroi- Site Notre-Dame
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La Louviere, Bélgica, 7100
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
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Liege, Bélgica, 4000
- CHR de Ia Citadelle
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Avila, España, 05004
- Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, España, 08908
- Institute Catalan de Oncologia (ICO L'Hospitalet)
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid, España, 28050
- Hospital Madrid Universitario Sanchinarro
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Madrid, España, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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California
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
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San Francisco, California, Estados Unidos, . 94143-1705
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-3221
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Oncology Center
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Edward H. Kaplan MD & Associates
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 4820I
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Broome Oncology, LLC
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
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-
North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Gaston Hematology & Oncology
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-
Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090-0504
- Texas Oncology-Sherman
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Compass Oncology
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Lombardia
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Cremona, Lombardia, Italia, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- CPCNP no escamoso en estadio IV confirmado histológica o citológicamente
- Disponibilidad de tejido tumoral FFPE (fijado en formalina e incluido en parafina), ya sea fresco mediante biopsia con aguja gruesa o archivado
- Edad > o = a 21 años
- Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 o 1
- Enfermedad que es medible según RECIST v1.1
- Función adecuada de órganos y médula.
- Para mujeres en edad fértil, acuerdo para usar dos formas efectivas de anticoncepción
Principales Criterios de Exclusión:
- Tumores mixtos de células no pequeñas y de células pequeñas, avanzados, documentados histológica o citológicamente, o carcinomas adenoescamosos mixtos
- NSCLC con mutación conocida del EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) o translocación del gen de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) (como EML4 [equinodermo microtúbulo asociado a la proteína similar a 4]-ALK [quinasa del linfoma anaplásico])
- Terapia previa o en curso (incluida la quimioterapia, la terapia con anticuerpos, los inhibidores de la tirosina cinasa, la radioterapia, la inmunoterapia, la terapia hormonal o la terapia en investigación) para el tratamiento del NSCLC no escamoso en estadio IV
- Evidencia de tumor que invade los principales vasos sanguíneos, cavitación de una o más masas tumorales pulmonares o fístula traqueoesofágica
- Metástasis cerebrales, enfermedad leptomeníngea, trastorno convulsivo no controlado o enfermedad neurológica activa
- Neoplasias malignas distintas del NSCLC no escamoso tratadas con éxito dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización (con la excepción de ciertos cánceres en etapa temprana)
- Antecedentes de una reacción alérgica significativa atribuida a la terapia con anticuerpos monoclonales humanos o humanizados
- Enfermedad intercurrente significativa definida como una enfermedad que puede resultar en la muerte del sujeto antes de su muerte por NSCLC no escamoso y/o limitar significativamente su capacidad para cumplir con los requisitos de este estudio
- Hemoptisis reciente > 2,5 ml o sangrado grave de otro sitio, trastorno hemorrágico conocido o coagulopatía o anticoagulación terapéutica
- Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática importante dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización, o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo 1 Pem, carbo, placebo x 4 ciclos
Pemetrexed (500 mg/m2), carboplatino (área bajo la curva de concentración-tiempo de 6 mg/mL x min) una vez cada 21 días X 4 ciclos, mantenimiento con pemetrexed y placebo a partir del día 84
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Comparador activo: Arm 2 Pem, carbo x 4 ciclos, un curso de dem
Pemetrexed (500 mg/m2), carboplatino (área bajo la curva de concentración-tiempo de 6 mg/mL x min) x 4 ciclos, un ciclo de demcizumab 5 mg/kg, pemetrexed de mantenimiento + placebo a partir del día 84
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Comparador activo: Arm 3 pem, carbo, dem x 4 ciclos, dem retratamiento
Pemetrexed (500 mg/m2), carboplatino (área bajo la curva de concentración-tiempo de 6 mg/mL x min) x 4 ciclos, pemetrexed de mantenimiento a partir del día 84. 2 ciclos de demcizumab 5 mg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para comparar la tasa de respuesta evaluada por el investigador (RECIST) v1.1 en los brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Los datos de evaluación de la respuesta se recopilaron hasta que el sujeto comenzó un tratamiento anticancerígeno alternativo o desarrolló una enfermedad progresiva, lo que ocurriera primero, evaluado hasta aproximadamente 26 meses.
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Criterios de evaluación de respuesta evaluados por el investigador en tumores sólidos (RECIST) v1.1 tasa de respuesta (no confirmada) en el brazo de placebo/placebo al brazo de demcizumab/placebo y al brazo de demcizumab/demcizumab combinados en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV de primera línea (NSCLC).
La tasa de respuesta se basó en la mejor respuesta general (BOR) evaluada por el investigador y se definió como la mejor respuesta no confirmada determinada por RECIST versión 1.1 registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad en el siguiente orden de importancia: CR, PR, SD, enfermedad progresiva (EP), no evaluable o ausente.
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Los datos de evaluación de la respuesta se recopilaron hasta que el sujeto comenzó un tratamiento anticancerígeno alternativo o desarrolló una enfermedad progresiva, lo que ocurriera primero, evaluado hasta aproximadamente 26 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Carboplatino
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- M18-007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .