En studie av Carboplatin, Pemetrexed Plus Placebo vs Carboplatin, Pemetrexed Plus 1 eller 2 trunkerte kurs av Demcizumab hos personer med ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (DENALI)
7. september 2020 oppdatert av: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
En 2-arms fase 2 dobbeltblind randomisert studie av Carboplatin, Pemetrexed Plus Placebo versus Carboplatin, Pemetrexed Plus Truncated Demcizumab som førstelinjebehandling hos pasienter med stadium IV ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
En randomisert, dobbeltblind, 3-arms (1:1:1) studie i forsøkspersoner med førstelinjes stadium IV ikke-plateepitelkreft.
Hensikten er å teste effekten og sikkerheten til demcizumab, når det gis i kombinasjon med karboplatin og pemetrexed sammenlignet med placebo.
Administrering av karboplatin og pemetrexed er en standardbehandling for pasienter med ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli registrert ved sentre i Nord-Amerika, Vest-Europa, Australia og New Zealand. Inntil 28 dager (4 uker) før behandling.
Hvis du deltar i studien, vil du motta intravenøse (i venen) infusjoner av demcizumab (eller placebo), karboplatin og pemetrexed administrert samme dag, hver 21. dag i 4 sykluser, eller til det har vist seg at kreften din har blitt verre. Hvis legen din bestemmer seg for å utsette behandlingen med ett av midlene på grunn av bivirkninger, kan de andre midlene fortsatt administreres som planlagt. Etter 4 sykluser, hvis du har stabil eller forbedret sykdom, vil du fortsette å få pemetrexed en gang hver 21. dag som vedlikeholdsbehandling. Etter 8 sykluser, hvis du har stabil eller forbedret sykdom, kan du få demcizumab (eller placebo), hver 21. dag i 4 nye sykluser.
Du vil gjennomgå vurderinger hver 6. uke for å fastslå status for sykdommen din.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- North Coast Cancer Institute Port Macquarie Base Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royall Brisbane & Women's Hospital
-
Milton, Queensland, Australia, 4064
- Icon Cancer Foundation
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
- Monash Health, Monash Cancer Centre-Moorabbin
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St. John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen- Koningin Paola Kinderzickenhuis
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hopital de Charleroi- Site Notre-Dame
-
La Louviere, Belgia, 7100
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
-
Liege, Belgia, 4000
- CHR de Ia Citadelle
-
-
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Forente stater, . 94143-1705
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510-3221
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Edward H. Kaplan MD & Associates
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 4820I
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13905
- Broome Oncology, LLC
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Nyack, New York, Forente stater, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
- Gaston Hematology & Oncology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Sherman, Texas, Forente stater, 75090-0504
- Texas Oncology-Sherman
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
- Compass Oncology
-
-
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italia, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Avila, Spania, 05004
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spania, 08908
- Institute Catalan de Oncologia (ICO L'Hospitalet)
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Madrid Universitario Sanchinarro
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke
- Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IV ikke-plateepitel NSCLC
- Tilgjengelighet av FFPE (formalinfiksert parafininnstøpt) tumorvev, enten fersk kjernenål-biopsi eller arkivert
- Alder > eller = til 21 år
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Sykdom som er målbar i henhold til RECIST v1.1
- Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
- For kvinner i fertil alder, avtale om å bruke to effektive former for prevensjon
Hovedekskluderingskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumenterte, avanserte, blandede ikke-småcellede og småcellede svulster eller blandede adenoskvamøse karsinomer
- NSCLC med kjent EGFR (epidermal vekstfaktorreseptor) mutasjon eller anaplastisk lymfom kinase (ALK) gentranslokasjon (som EML4 [echinoderm mikrotubule-assosiert proteinlignende 4]-ALK [anaplastisk lymfom kinase])
- Tidligere eller pågående terapi (inkludert kjemoterapi, antistoffterapi, tyrosinkinasehemmere, strålebehandling, immunterapi, hormonbehandling eller undersøkelsesterapi) for behandling av stadium IV ikke-plateepitel NSCLC
- Bevis for svulst som invaderer store blodårer, kavitasjon av en eller flere lungetumormasse(r) eller trakeo-øsofagusfistel
- Hjernemetastaser, leptomeningeal sykdom, ukontrollert anfallsforstyrrelse eller aktiv nevrologisk sykdom
- Andre ondartede sykdommer enn ikke-plateepitel NSCLC behandlet med suksess innen 3 år før randomisering (med unntak av visse kreftformer i tidlig stadium)
- Historie med en betydelig allergisk reaksjon tilskrevet humanisert eller human monoklonalt antistoffbehandling
- Signifikant interkurrent sykdom definert som en sykdom som kan resultere i forsøkspersonens død før deres død fra ikke-plateepitel NSCLC og/eller betydelig begrense deres evne til å overholde kravene i denne studien
- Nylig hemoptyse >2,5 ml eller alvorlig blødning fra et annet sted, kjent blødningsforstyrrelse eller koagulopati eller terapeutisk antikoagulasjon
- Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før randomisering, eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm 1 Pem, karbo, placebo x 4 sykluser
Pemetrexed (500 mg/m2), karboplatin (areal under konsentrasjon-tid-kurven på 6 mg/ml x min) en gang hver 21. dag X 4 sykluser, pemetrexed vedlikehold og placebo fra dag 84
|
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 Pem, karbo x 4 sykluser, en kur med dem
Pemetrexed (500 mg/m2), karboplatin (areal under konsentrasjon-tid-kurven på 6 mg/ml x min) x 4 sykluser, én kur med demcizumab 5 mg/kg, vedlikehold pemetrexed + placebo fra dag 84
|
|
|
Aktiv komparator: Arm 3 pem, karbo, dem x 4 sykluser, dem retreatment
Pemetrexed (500 mg/m2), karboplatin (areal under konsentrasjon-tid-kurven på 6 mg/ml x min) x 4 sykluser, vedlikeholdspemetrexed starter på dag 84. 2 kurer med demcizumab 5 mg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne den etterforsker-vurderte (RECIST) v1.1-responsraten i behandlingsarmene.
Tidsramme: Responsvurderingsdata ble samlet inn til forsøkspersonen startet alternativ anti-kreftbehandling eller utviklet progressiv sykdom, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til ca. 26 måneder.
|
Etterforsker-vurderte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 responsrate (ubekreftet) i placebo/placebo-armen til demcizumab/placebo-armen og demcizumab/demcizumab-armen kombinert hos forsøkspersoner med førstelinjes stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Responsraten var basert på etterforsker-vurdert best-overall-respons (BOR) og ble definert som den beste ubekreftede responsen bestemt av RECIST versjon 1.1 registrert fra starten av behandlingen til sykdomsprogresjonen i følgende rekkefølge: CR, PR , SD, progressiv sykdom (PD), ikke evaluerbar eller mangler.
|
Responsvurderingsdata ble samlet inn til forsøkspersonen startet alternativ anti-kreftbehandling eller utviklet progressiv sykdom, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til ca. 26 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
7. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
7. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M18-007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .