A-101治疗脂溢性角化病的研究
2020年11月17日 更新者：Aclaris Therapeutics, Inc.
A-101 局部溶液在面部脂溢性角化病患者中的剂量反应曲线的随机、双盲、车辆控制、平行组研究
本研究的目的是评估 2 种浓度的 A-101 与载体对照治疗脂溢性角化病的安全性和剂量反应。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估 2 种浓度的 A-101 溶液及其匹配的 A-101 溶液载体应用于面部脂溢性角化病 (SK) 靶病变时的剂量-反应关系。
进一步的目标是评估 2 种浓度的 A-101 溶液及其匹配的 A-101 溶液载体在局部应用于面部 SK 目标病变最多 2 次时的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97223
- Oregon Medical Research Center
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Pennsylvania
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Fort Washington、Pennsylvania、美国、19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- DermReseach, Inc.
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者至少年满 18 岁
- 受试者的 Fitzpatrick 皮肤类型为 1-4
- 受试者具有稳定的临床典型脂溢性角化病的临床诊断
受试者面部有 1 个适当的脂溢性角化病目标病变，定义如下（第 5.4 节）：
- 具有典型的临床表现
- 治疗天真
- 医生的病变评估 (PLA) ≥ 2（第 6.1.2 节）
- 最长轴≥7mm 且≤15mm（第 5.4 节）
- 垂直于最长轴的最长尺寸≥7mm且≤15mm（第5.4节）
- 厚度≤2mm
- 是一个离散的病变
- 是，当以提供的 3 厘米直径圆形模板勾勒出的区域为中心时，唯一存在的脂溢性角化病灶
- 不在眼皮上
- 不在轨道边缘的 5mm 范围内
- 不被研究者认为会干扰研究药物应用或研究评估的头发覆盖（注意：研究药物可能会使头发漂白）
- 不在擦擦褶皱中
- 不带蒂。
- 如果受试者是有生育能力的女性，她的尿妊娠试验结果为阴性，并同意在研究期间使用经批准的有效避孕方法（第 8 节）
- 受试者未怀孕且未哺乳
- 受试者总体健康状况良好，没有任何已知的疾病状态或身体状况，在研究者看来，这些疾病状态或身体状况可能会影响对目标病变的评估，或者使受试者因参与研究而面临不可接受的风险
- 受试者愿意并能够遵循所有研究说明并参加所有研究访问
- 受试者能够理解并愿意签署知情同意书 (ICF)。
排除标准：
- 受试者有临床上不典型和/或快速生长的脂溢性角化病灶
- 受试者存在多发性脂溢性角化病灶（Leser-Trelat 征兆）
- 受试者目前患有全身性恶性肿瘤
- 受试者有瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕形成的病史
受试者在第 1 次就诊前的指定时间内使用过以下任何一种全身疗法：
- 维甲酸； 180天
- 糖皮质激素； 28天
- 抗代谢物（例如甲氨蝶呤）； 28天
受试者在第 1 次就诊之前的指定时间内在目标病变处或附近使用了以下任何局部治疗，研究者认为这会干扰研究药物的应用或研究评估：
- 激光、光（例如，强脉冲光 (IPL)、光动力疗法 (PDT)）或其他基于能量的疗法； 180天
- 维甲酸； 28天
- 液氮、电干燥、刮除术、咪喹莫特、5-氟尿嘧啶或 ingenol mebutate； 60天
- 糖皮质激素或抗生素； 14天
受试者在第 1 次就诊之前的特定时期内目前或曾经在目标病灶处或附近有以下任何一项，研究者认为，这会干扰研究药物的应用或研究评估：
- 皮肤恶性肿瘤； 180天
- 经历过晒伤； 28天
- 癌前病变（例如，光化性角化病）；现在
- 人体艺术（例如纹身、穿孔等）；现在
- 过度晒黑；现在
- 受试者对研究药物中的任何成分有过敏史
- 受试者目前患有任何皮肤病（例如，牛皮癣、特应性皮炎、湿疹、晒伤等），或研究者认为可能会使受试者处于过度风险中的状况（例如，晒伤、头发过多、开放性伤口）通过研究参与或干扰研究进行或评估
- 受试者参加了研究性药物试验，其中在访问 1 之前的 30 天内进行了研究性研究药物的给药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A-101 40%
A-101 40% 外用溶液
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局部溶液
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有源比较器：A-101 32.5%
A-101 32.5% 外用溶液
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局部溶液
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安慰剂比较：A-101车载外用液
A-101 0% 外用溶液（车辆）
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局部溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 次访视时每只手臂中目标病变清除 (PLA = 0) 的 PLA 应答者百分比。
大体时间：第106天
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主要有效性分析是每个 A-101 组与载体组之间的比较，基于第 8 次访视时 PLA（PLA = 0）上判断目标病变清晰的百分比。
该研究的三个分支是 A-101 40% 局部溶液、A-101 32.5% 局部溶液和 A-101 0% 局部溶液（载体）。
医师的病变分析 (PLA) 是从 0 到 3 的 4 点量表，其中 0 表示病变清晰，3 表示最严重的病变。
PLA = 0 的受试者比例越大越好。
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第106天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 次访问时基线 PLA 分数的平均变化
大体时间：第106天
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次要疗效分析是第 8 次访视时 PLA 评分相对于基线的平均变化。
该研究的三个分支是 A-101 40% 局部溶液、A-101 32.5% 局部溶液和 A-101 0% 局部溶液（载体）。
医师的病变分析 (PLA) 是从 0 到 3 的 4 点量表，其中 0 表示病变清晰，3 表示最严重的病变。
PLA = 0 的受试者比例越大越好。
较低（更负）的平均变化是更好的结果。
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第106天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Brian Beger, BS、Aclaris Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月8日
首次发布 (估计)
2014年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月17日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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