Undersøgelse af A-101 til behandling af seborrheisk keratose

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er mindst 18 år
2. Forsøgspersonen har en Fitzpatrick-hudtype på 1-4
3. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose stabil klinisk typisk seborrheisk keratose

4. Forsøgspersonen har 1 passende seborrheisk keratosemållæsion, som defineret nedenfor (afsnit 5.4), i ansigtet:

   • Har et klinisk typisk udseende
   • Vær behandlingsnaiv
   • Har en læges læsionsvurdering (PLA) på ≥2 (afsnit 6.1.2)
   • Har en længste akse, der er ≥7 mm og ≤15 mm (afsnit 5.4)
   • Har en længste dimension vinkelret på den længste akse, der er ≥7 mm og ≤15 mm (afsnit 5.4)
   • Har en tykkelse, der er ≤2 mm
   • Vær en diskret læsion
   • Vær, når den er centreret i området skitseret af den medfølgende cirkulære skabelon med en diameter på 3 cm, den eneste seborrheiske keratoselæsion til stede
   • Ikke være på øjenlågene
   • Ikke være inden for 5 mm fra den orbitale rand
   • Må ikke dækkes med hår, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsesmedicinansøgningen eller undersøgelsesevalueringerne (NB: undersøgelsesmedicinen kan blege hår)
   • Ikke være i en intertriginous fold
   • Må ikke pedunkuleres.
5. Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, har hun en negativ uringraviditetstest og accepterer at bruge en godkendt effektiv præventionsmetode (afsnit 8) i hele undersøgelsens varighed
6. Forsøgspersonen er ikke-gravid og ikke-ammende
7. Forsøgspersonen har et godt generelt helbred og fri for enhver kendt sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som efter investigatorens mening kan forringe evalueringen af ​​mållæsionen, eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved undersøgelsesdeltagelse
8. Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge alle studievejledninger og deltage i alle studiebesøg
9. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og er villig til at underskrive en Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har klinisk atypiske og/eller hurtigt voksende seborrheiske keratoselæsioner
2. Forsøgsperson har tilstedeværelse af flere eruptive seborrheiske keratoselæsioner (tegn på Leser-Trelat)
3. Personen har en aktuel systemisk malignitet
4. Personen har en historie med keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse

5. Forsøgspersonen har brugt en af ​​følgende systemiske terapier inden for den specificerede periode forud for besøg 1:

   • Retinoider; 180 dage
   • Glukokortikosteroider; 28 dage
   • Antimetabolitter (f.eks. methotrexat); 28 dage

6. Forsøgspersonen har brugt en af ​​følgende topiske terapier inden for den specificerede periode forud for besøg 1 på eller i nærheden af ​​mållæsionen, som efter investigators mening interfererer med anvendelsen af ​​undersøgelsesmedicinen eller undersøgelsesvurderingerne:

   • LASER, lys (f.eks. intenst pulseret lys (IPL), fotodynamisk terapi (PDT)) eller anden energibaseret terapi; 180 dage
   • Retinoider; 28 dage
   • Flydende nitrogen, elektrodesikation, curettage, imiquimod, 5-fluorouracil eller ingenolmebutat; 60 dage
   • Glukokortikosteroider eller antibiotika; 14 dage

7. Forsøgspersonen har eller har i øjeblikket haft noget af følgende inden for den specificerede periode forud for besøg 1 på eller i nærheden af ​​mållæsionen, som efter investigators mening forstyrrer anvendelsen af ​​undersøgelsesmedicinen eller undersøgelsesvurderingerne:

   • En kutan malignitet; 180 dage
   • Oplevet en solskoldning; 28 dage
   • En præ-malignitet (f.eks. aktinisk keratose); i øjeblikket
   • Kropskunst (f.eks. tatoveringer, piercing osv.); i øjeblikket
   • Overdreven solbrun farve; i øjeblikket
8. Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen
9. Forsøgspersonen har en aktuel hudsygdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis, eksem, solskader osv.) eller tilstand (f.eks. solskoldning, kraftigt hår, åbne sår), som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i unødig risiko ved undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringer
10. Forsøgspersonen har deltaget i et afprøvende lægemiddelforsøg, hvor administration af en undersøgelsesmedicin fandt sted inden for 30 dage før besøg 1.