Studie von A-101 zur Behandlung von seborrhoischer Keratose

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt
2. Das Subjekt hat einen Fitzpatrick-Hauttyp von 1–4
3. Das Subjekt hat eine klinische Diagnose einer stabilen, klinisch typischen seborrhoischen Keratose

4. Das Subjekt hat 1 geeignete seborrhoische Keratose-Zielläsion, wie unten definiert (Abschnitt 5.4), im Gesicht:

   • Haben ein klinisch typisches Aussehen
   • Seien Sie behandlungsnaiv
   • Haben Sie eine Physician's Lesion Assessment (PLA) von ≥2 (Abschnitt 6.1.2)
   • Eine längste Achse von ≥7 mm und ≤15 mm haben (Abschnitt 5.4)
   • Eine längste Abmessung senkrecht zur längsten Achse haben, die ≥ 7 mm und ≤ 15 mm beträgt (Abschnitt 5.4)
   • Haben Sie eine Dicke von ≤ 2 mm
   • Seien Sie eine diskrete Läsion
   • Wenn es in dem Bereich zentriert ist, der durch die mitgelieferte kreisförmige Schablone mit 3 cm Durchmesser umrissen ist, die einzige seborrhoische Keratoseläsion vorhanden ist
   • Nicht auf den Augenlidern sein
   • Nicht innerhalb von 5 mm vom Orbitalrand entfernt sein
   • Nicht mit Haaren bedeckt sein, die nach Ansicht des Prüfarztes die Anwendung der Studienmedikation oder die Studienauswertungen stören würden (Hinweis: Die Studienmedikation kann Haare bleichen)
   • Nicht in einer intertriginösen Falte sein
   • Nicht gestielt sein.
5. Wenn die Testperson eine Frau im gebärfähigen Alter ist, hat sie einen negativen Schwangerschaftstest im Urin und stimmt zu, für die Dauer der Studie eine zugelassene wirksame Methode zur Empfängnisverhütung (Abschnitt 8) anzuwenden
6. Das Subjekt ist nicht schwanger und stillt nicht
7. Der Proband befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und frei von bekannten Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen, die nach Ansicht des Ermittlers die Bewertung der Zielläsion beeinträchtigen könnten oder die den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen
8. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Studienanweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen
9. Das Subjekt ist in der Lage, eine Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat klinisch atypische und/oder schnell wachsende seborrhoische Keratoseläsionen
2. Das Subjekt hat mehrere eruptive seborrhoische Keratoseläsionen (Zeichen von Leser-Trelat)
3. Das Subjekt hat eine aktuelle systemische Malignität
4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung

5. Das Subjekt hat innerhalb des angegebenen Zeitraums vor Besuch 1 eine der folgenden systemischen Therapien angewendet:

   • Retinoide; 180 Tage
   • Glucocorticosteroide; 28 Tage
   • Antimetaboliten (z. B. Methotrexat); 28 Tage

6. Der Proband hat innerhalb des angegebenen Zeitraums vor Besuch 1 eine der folgenden topischen Therapien an oder in der Nähe der Zielläsion angewendet, was nach Ansicht des Prüfarztes die Anwendung der Studienmedikation oder die Studienbewertungen beeinträchtigt:

   • LASER, Licht (z. B. intensives gepulstes Licht (IPL), photodynamische Therapie (PDT)) oder andere energiebasierte Therapie; 180 Tage
   • Retinoide; 28 Tage
   • Flüssigstickstoff, Elektrosikkation, Kürettage, Imiquimod, 5-Fluorouracil oder Ingenolmebutat; 60 Tage
   • Glucocorticosteroide oder Antibiotika; 14 Tage

7. Der Proband hat oder hatte innerhalb des angegebenen Zeitraums vor Besuch 1 an oder in der Nähe der Zielläsion derzeit oder in der Nähe der Zielläsion, was nach Ansicht des Prüfarztes die Anwendung der Studienmedikation oder die Studienbewertungen beeinträchtigt:

   • Eine kutane Malignität; 180 Tage
   • Einen Sonnenbrand erlebt; 28 Tage
   • Eine Vorstufe der Malignität (z. B. aktinische Keratose); momentan
   • Körperkunst (z. B. Tätowierungen, Piercings usw.); momentan
   • Übermäßige Bräune; momentan
8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Studienmedikationen
9. Das Subjekt hat eine aktuelle Hauterkrankung (z. B. Psoriasis, atopische Dermatitis, Ekzeme, Sonnenschäden usw.) oder einen Zustand (z. B. Sonnenbrand, übermäßige Behaarung, offene Wunden), die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem übermäßigen Risiko aussetzen könnten durch die Studienteilnahme beeinträchtigen oder in die Studiendurchführung oder Auswertungen eingreifen
10. Der Proband hat an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen, bei der die Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 erfolgte.