Az A-101 vizsgálata a seborrheás keratosis kezelésére
2020. november 17. frissítette: Aclaris Therapeutics, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, járművel vezérelt, párhuzamos csoportos vizsgálat az A-101 helyi oldat dózis-válasz profiljáról az arc szeborrheás keratosisában szenvedő alanyokon
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az A-101 két koncentrációjának biztonságosságát és dózis-válaszát a seborrheás keratosis kezelésében alkalmazott vivőanyag-kontrollhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az A-101 oldat 2 koncentrációja és a hozzá illő A-101 Solution Vehicle dózis-hatás összefüggésének értékelése, amikor az arcon lévő seborrheás keratosis (SK) célléziókra alkalmazzák.
További cél az A-101 oldat és a hozzá illő A-101 Solution Vehicle 2 koncentrációjú oldatának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, ha legfeljebb kétszer alkalmazzák helyileg az SK céllézióira az arcon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- DermReseach, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany legalább 18 éves
- Az alany Fitzpatrick bőrtípusa 1-4
- Az alany klinikai diagnózisa stabil, klinikailag tipikus seborrheás keratosis
Az alanynak 1 megfelelő seborrheás keratosis célléziója van, az alábbiakban (5.4. szakasz) meghatározottak szerint az arcon:
- Klinikailag tipikus megjelenésű
- Legyen kezelés naiv
- Az orvos által végzett sérülésértékelés (PLA) ≥2 (6.1.2. szakasz)
- Leghosszabb tengelye ≥7 mm és ≤15 mm (5.4. szakasz)
- A leghosszabb tengelyre merőleges legnagyobb mérete ≥7 mm és ≤15 mm (5.4. szakasz)
- ≤2 mm vastagságú legyen
- Legyen diszkrét elváltozás
- Ha a mellékelt 3 cm átmérőjű kör alakú sablon által körvonalazott terület közepére helyezzük, akkor legyen az egyetlen seborrheás keratosis elváltozás.
- Ne legyen a szemhéjakon
- Ne legyen 5 mm-en belül az orbitális peremtől
- Nem lehet olyan szőrrel fedni, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálati gyógyszer alkalmazását vagy a vizsgálat értékelését (Megjegyzés: a vizsgálati gyógyszer szőkítheti a hajat)
- Ne legyen intertriginális hajtásban
- Ne legyen kocsányos.
- Ha az alany fogamzóképes nő, negatív vizelet terhességi tesztje van, és beleegyezik abba, hogy jóváhagyott hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz (8. szakasz) a vizsgálat időtartama alatt.
- Az alany nem terhes és nem szoptat
- Az alany jó általános egészségi állapotban van, és mentes minden olyan ismert betegségtől vagy fizikai állapottól, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatná a céllézió értékelését, vagy amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.
- Az alany hajlandó és képes követni az összes tanulmányi utasítást, és részt venni minden tanulmányi látogatáson
- Az alany képes megérteni és aláírni egy informált beleegyező nyilatkozatot (ICF).
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak klinikailag atipikus és/vagy gyorsan növekvő seborrheás keratosis elváltozásai vannak
- Az alany többszörös eruptív seborrhoeás keratosis léziót mutat (a Leser-Trelat jele)
- Az alany jelenlegi szisztémás rosszindulatú daganata van
- Az alany kórtörténetében keloidképződés vagy hipertrófiás hegesedés szerepel
Az alany az alábbi szisztémás terápiák valamelyikét használta az 1. látogatást megelőző meghatározott időszakban:
- Retinoidok; 180 nap
- glükokortikoszteroidok; 28 nap
- antimetabolitok (például metotrexát); 28 nap
Az alany az 1. látogatást megelőző meghatározott időszakban az alábbi helyi terápiák bármelyikét használta a céllézión vagy annak közelében, ami a vizsgáló véleménye szerint zavarja a vizsgálati gyógyszer alkalmazását vagy a vizsgálati értékeléseket:
- LÉZER, fény (pl. intenzív pulzáló fény (IPL), fotodinamikus terápia (PDT)) vagy más energiaalapú terápia; 180 nap
- Retinoidok; 28 nap
- Folyékony nitrogén, elektrodesikáció, küret, imikimod, 5-fluor-uracil vagy ingenol-mebutát; 60 nap
- Glükokortikoszteroidok vagy antibiotikumok; 14 nap
Az alanynak jelenleg vagy az alábbiak bármelyike van vagy volt az 1. látogatást megelőző meghatározott időszakban a céllézión vagy annak közelében, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarja a vizsgálati gyógyszer alkalmazását vagy a vizsgálati értékeléseket:
- A bőr rosszindulatú daganata; 180 nap
- napégést tapasztalt; 28 nap
- Malignitás előtti daganat (pl. aktinikus keratosis); jelenleg
- Body art (pl. tetoválás, piercing stb.); jelenleg
- Túlzott barnulás; jelenleg
- Az alany anamnézisében érzékeny volt a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére
- Az alanynak bármilyen aktuális bőrbetegsége (pl. pikkelysömör, atópiás dermatitisz, ekcéma, napkárosodás stb.) vagy olyan állapota (pl. leégés, túlzott szőr, nyílt sebek) van, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt vizsgálatban való részvétellel, vagy zavarja a vizsgálat lefolytatását vagy értékelését
- Az alany részt vett egy olyan vizsgálati gyógyszervizsgálatban, amelyben az 1. látogatást megelőző 30 napon belül vizsgálati vizsgálati gyógyszert adtak be.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A-101 40%
A-101 40%-os helyi oldat
|
Aktuális megoldás
|
|
Aktív összehasonlító: A-101 32,5%
A-101 32,5%-os helyi oldat
|
Aktuális megoldás
|
|
Placebo Comparator: A-101 Jármű helyi megoldás
A-101 0%-os helyi oldat (jármű)
|
Aktuális megoldás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon PLA-válaszadók százalékos aránya, akiknél a céllézió tiszta (PLA = 0) mindkét karban a 8. látogatáskor.
Időkeret: 106. nap
|
Az elsődleges hatékonysági elemzés az egyes A-101 csoportok és a vivőanyag-csoportok összehasonlítása volt a PLA alapján egyértelműnek ítélt célléziók százalékos aránya alapján (PLA = 0) a 8. viziten.
A vizsgálat három ága: A-101 40%-os helyi oldat, A-101 32,5%-os helyi oldat és A-101 0%-os helyi oldat (vivőanyag).
A Physician's Lesion Analysis (PLA) egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skála, ahol a 0 a lézió tiszta, a 3 pedig a legsúlyosabb elváltozás.
A PLA =0 értékkel rendelkező alanyok nagyobb hányada jobb.
|
106. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapszintű PLA-ponthoz képest a 8. látogatáskor
Időkeret: 106. nap
|
A másodlagos hatékonysági elemzés a kiindulási PLA-ponthoz képesti átlagos változás volt a 8. látogatáskor.
A vizsgálat három ága: A-101 40%-os helyi oldat, A-101 32,5%-os helyi oldat és A-101 0%-os helyi oldat (vivőanyag).
A Physician's Lesion Analysis (PLA) egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skála, ahol a 0 a lézió tiszta, a 3 pedig a legsúlyosabb elváltozás.
A PLA =0 értékkel rendelkező alanyok nagyobb hányada jobb.
Az alacsonyabb (negatívabb) átlagos változás jobb eredményt jelent.
|
106. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Brian Beger, BS, Aclaris Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-101-SEBK-203
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .