Studie av A-101 för behandling av seborroisk keratos

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är minst 18 år
2. Försökspersonen har en Fitzpatrick-hudtyp på 1-4
3. Försökspersonen har en klinisk diagnos av stabil kliniskt typisk seborroisk keratos

4. Försökspersonen har 1 lämplig seborroisk keratos-målskada, enligt definitionen nedan (avsnitt 5.4), i ansiktet:

   • Har ett kliniskt typiskt utseende
   • Var behandlingsnaiv
   • Ha en läkares lesionsbedömning (PLA) på ≥2 (avsnitt 6.1.2)
   • Har en längsta axel som är ≥7 mm och ≤15 mm (avsnitt 5.4)
   • Ha en längsta dimension vinkelrät mot den längsta axeln som är ≥7 mm och ≤15 mm (avsnitt 5.4)
   • Ha en tjocklek som är ≤2 mm
   • Var en diskret lesion
   • Var, när den är centrerad i det område som beskrivs av den medföljande cirkulära mallen med 3 cm diameter, den enda seborroiska keratosskadan som finns närvarande
   • Inte vara på ögonlocken
   • Inte vara inom 5 mm från orbitalkanten
   • Inte täckas med hår som, enligt utredarens åsikt, skulle störa studiemedicineringen eller studieutvärderingarna (OBS: studiemedicinen kan bleka hår)
   • Inte vara i en intertriginous veck
   • Inte pedunkuleras.
5. Om försökspersonen är en kvinna i fertil ålder har hon ett negativt uringraviditetstest och samtycker till att använda en godkänd effektiv preventivmetod (avsnitt 8) under hela studien.
6. Försökspersonen är icke-gravid och icke-ammande
7. Försökspersonen är vid god allmän hälsa och fri från något känt sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan försämra utvärderingen av målskadan eller som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk genom att delta i studien.
8. Försökspersonen vill och kan följa alla studieanvisningar och närvara vid alla studiebesök
9. Försökspersonen kan förstå och är villig att underteckna ett Informed Consent Form (ICF).

Exklusions kriterier:

1. Personen har kliniskt atypiska och/eller snabbt växande seborroiska keratosskador
2. Försökspersonen har närvaro av flera eruptiva seborroiska keratosskador (tecken på Leser-Trelat)
3. Patienten har en aktuell systemisk malignitet
4. Personen har en historia av keloidbildning eller hypertrofisk ärrbildning

5. Försökspersonen har använt någon av följande systemiska terapier inom den angivna perioden före besök 1:

   • Retinoider; 180 dagar
   • Glukokortikosteroider; 28 dagar
   • Antimetaboliter (t.ex. metotrexat); 28 dagar

6. Försökspersonen har använt någon av följande topikala terapier inom den specificerade perioden före besök 1 på, eller i närheten av målskadan, som enligt utredarens åsikt stör tillämpningen av studiemedicinen eller studiebedömningarna:

   • LASER, ljus (t.ex. intensivt pulserat ljus (IPL), fotodynamisk terapi (PDT)) eller annan energibaserad terapi; 180 dagar
   • Retinoider; 28 dagar
   • Flytande kväve, elektrodesikation, curettage, imiquimod, 5-fluorouracil eller ingenolmebutat; 60 dagar
   • Glukokortikosteroider eller antibiotika; 14 dagar

7. Försökspersonen har för närvarande eller har haft något av följande inom den angivna perioden före besök 1 på, eller i närheten av målskadan, som enligt utredarens åsikt stör tillämpningen av studiemedicinen eller studiebedömningarna:

   • En kutan malignitet; 180 dagar
   • Upplevde en solbränna; 28 dagar
   • En pre-malignitet (t.ex. aktinisk keratos); för närvarande
   • Kroppskonst (t.ex. tatueringar, piercing, etc.); för närvarande
   • Överdriven solbränna; för närvarande
8. Försökspersonen har en historia av känslighet för någon av ingredienserna i studiemedicinerna
9. Försökspersonen har någon aktuell hudsjukdom (t.ex. psoriasis, atopisk dermatit, eksem, solskador, etc.) eller tillstånd (t.ex. solbränna, hårt hår, öppna sår) som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta patienten för en onödig risk genom studiedeltagande eller störa studiens genomförande eller utvärderingar
10. Försökspersonen har deltagit i en prövningsläkemedelsprövning där administrering av ett prövningsläkemedel skedde inom 30 dagar före besök 1.