Studio di A-101 per il trattamento della cheratosi seborroica

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha almeno 18 anni di età
2. Il soggetto ha un tipo di pelle Fitzpatrick di 1-4
3. Il soggetto ha una diagnosi clinica di cheratosi seborroica clinicamente tipica stabile

4. Il soggetto ha 1 lesione target appropriata per la cheratosi seborroica, come definito di seguito (Sezione 5.4), sul viso:

   • Avere un aspetto clinicamente tipico
   • Sii ingenuo al trattamento
   • Avere una valutazione delle lesioni da parte del medico (PLA) di ≥2 (Sezione 6.1.2)
   • Avere un asse più lungo ≥7mm e ≤15mm (Sezione 5.4)
   • Avere una dimensione più lunga perpendicolare all'asse più lungo che sia ≥7mm e ≤15mm (Sezione 5.4)
   • Avere uno spessore ≤2 mm
   • Sii una lesione discreta
   • Essere, quando centrata nell'area delineata dalla sagoma circolare di 3 cm di diametro fornita, l'unica lesione di cheratosi seborroica presente
   • Non essere sulle palpebre
   • Non trovarsi entro 5 mm dal bordo orbitale
   • Non essere coperto di peli che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con l'applicazione del farmaco in studio o con le valutazioni dello studio (NB: il farmaco in studio può schiarire i capelli)
   • Non essere in una piega intertriginosa
   • Non essere peduncolato.
5. Se il soggetto è una donna in età fertile, ha un test di gravidanza sulle urine negativo e accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace approvato (Sezione 8) per la durata dello studio
6. Il soggetto non è in stato di gravidanza e non sta allattando
7. Il soggetto è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato patologico noto o condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione della lesione target o che espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
8. Il soggetto è disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni dello studio e di partecipare a tutte le visite di studio
9. Il soggetto è in grado di comprendere e desidera firmare un modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha lesioni di cheratosi seborroica clinicamente atipiche e/o in rapida crescita
2. Il soggetto ha la presenza di lesioni multiple di cheratosi seborroica eruttiva (Segno di Leser-Trelat)
3. Il soggetto ha un tumore maligno sistemico in corso
4. Il soggetto ha una storia di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche

5. Il soggetto ha utilizzato una delle seguenti terapie sistemiche entro il periodo specificato prima della Visita 1:

   • retinoidi; 180 giorni
   • Glucocorticosteroidi; 28 giorni
   • Anti-metaboliti (ad es. metotrexato); 28 giorni

6. Il soggetto ha utilizzato una delle seguenti terapie topiche entro il periodo specificato prima della Visita 1 o in prossimità della lesione target, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferisce con l'applicazione del farmaco in studio o le valutazioni dello studio:

   • LASER, luce (ad esempio, luce pulsata intensa (IPL), terapia fotodinamica (PDT)) o altra terapia basata sull'energia; 180 giorni
   • retinoidi; 28 giorni
   • Azoto liquido, elettroessiccazione, raschiamento, imiquimod, 5-fluorouracile o ingenolo mebutato; 60 giorni
   • Glucocorticosteroidi o antibiotici; 14 giorni

7. Il soggetto ha attualmente o ha avuto una delle seguenti condizioni entro il periodo specificato prima della Visita 1 o in prossimità della lesione target, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferisce con l'applicazione del farmaco in studio o le valutazioni dello studio:

   • Un tumore cutaneo; 180 giorni
   • Ha subito una scottatura; 28 giorni
   • Una pre-malignità (ad esempio, cheratosi attinica); attualmente
   • Body art (ad es. tatuaggi, piercing, ecc.); attualmente
   • Abbronzatura eccessiva; attualmente
8. Il soggetto ha una storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nei farmaci in studio
9. Il soggetto ha una malattia della pelle in atto (ad es. Psoriasi, dermatite atopica, eczema, danni del sole, ecc.) o condizione (ad es. scottature solari, peli in eccesso, ferite aperte) che, secondo l'investigatore, potrebbero esporre il soggetto a un rischio eccessivo dalla partecipazione allo studio o interferire con la conduzione o le valutazioni dello studio
10. Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione farmacologica sperimentale in cui la somministrazione di un farmaco sperimentale in studio è avvenuta entro 30 giorni prima della Visita 1.