Studie van A-101 voor de behandeling van seborrheic keratose

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
2. Onderwerp heeft een Fitzpatrick-huidtype van 1-4
3. Proefpersoon heeft een klinische diagnose van stabiele klinisch typische seborrheic keratose

4. Proefpersoon heeft 1 geschikte seborrheic keratose-doellaesie, zoals hieronder gedefinieerd (Sectie 5.4), op het gezicht:

   • Een klinisch typisch uiterlijk hebben
   • Wees behandelingsnaïef
   • Een arts-laesiebeoordeling (PLA) hebben van ≥2 (paragraaf 6.1.2)
   • Een langste as hebben die ≥7 mm en ≤15 mm is (paragraaf 5.4)
   • Een langste afmeting loodrecht op de langste as hebben die ≥7 mm en ≤15 mm is (paragraaf 5.4)
   • Een dikte hebben die ≤2 mm is
   • Wees een discrete laesie
   • Wees, wanneer gecentreerd in het gebied dat wordt afgebakend door de meegeleverde cirkelvormige sjabloon met een diameter van 3 cm, de enige aanwezige seborroïsche keratose-laesie
   • Niet op de oogleden zitten
   • Niet binnen 5 mm van de orbitale rand zijn
   • Niet bedekt zijn met haar dat, naar de mening van de onderzoeker, het aanbrengen van de onderzoeksmedicatie of de onderzoeksevaluaties zou verstoren (NB: de onderzoeksmedicatie kan het haar bleken)
   • Niet in een intertrigineuze plooi zitten
   • Niet gesteeld zijn.
5. Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, heeft ze een negatieve urinezwangerschapstest en gaat ze akkoord met het gebruik van een goedgekeurde effectieve anticonceptiemethode (sectie 8) voor de duur van het onderzoek
6. Onderwerp is niet zwanger en geeft geen borstvoeding
7. Proefpersoon is in goede algemene gezondheid en vrij van enige bekende ziektetoestand of fysieke conditie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de doellaesie zou kunnen belemmeren of die de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek
8. De proefpersoon is bereid en in staat om alle studie-instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen
9. De proefpersoon kan een Informed Consent Form (ICF) begrijpen en is bereid deze te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft klinisch atypische en/of snelgroeiende laesies van seborrheic keratose
2. Proefpersoon heeft meerdere eruptieve laesies van seborrheic keratose (teken van Leser-Trelat)
3. Proefpersoon heeft een huidige systemische maligniteit
4. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van keloïdvorming of hypertrofische littekens

5. Proefpersoon heeft een van de volgende systemische therapieën gebruikt binnen de gespecificeerde periode voorafgaand aan bezoek 1:

   • Retinoïden; 180 dagen
   • Glucocortico-steroïden; 28 dagen
   • Anti-metabolieten (bijv. methotrexaat); 28 dagen

6. Proefpersoon heeft binnen de gespecificeerde periode voorafgaand aan bezoek 1 een van de volgende lokale therapieën gebruikt op of in de buurt van de doellaesie, die naar de mening van de onderzoeker de toepassing van de onderzoeksmedicatie of de onderzoeksbeoordelingen verstoort:

   • LASER, licht (bijv. intens gepulseerd licht (IPL), fotodynamische therapie (PDT)) of andere op energie gebaseerde therapie; 180 dagen
   • Retinoïden; 28 dagen
   • Vloeibare stikstof, elektrodesiccatie, curettage, imiquimod, 5-fluorouracil of ingenolmebutaat; 60 dagen
   • Glucocorticosteroïden of antibiotica; 14 dagen

7. Proefpersoon heeft momenteel of heeft een van de volgende symptomen gehad binnen de gespecificeerde periode voorafgaand aan bezoek 1 op of in de buurt van de doellaesie, die naar de mening van de onderzoeker de toepassing van de onderzoeksmedicatie of de onderzoeksbeoordelingen verstoort:

   • Een huidmaligniteit; 180 dagen
   • Ervaren een zonnebrand; 28 dagen
   • Een premaligniteit (bijvoorbeeld actinische keratose); momenteel
   • Lichaamskunst (bijv. tatoeages, piercings, enz.); momenteel
   • Overmatig bruin worden; momenteel
8. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie
9. De proefpersoon heeft momenteel een huidaandoening (bijv. psoriasis, atopische dermatitis, eczeem, schade door de zon, enz.) of een aandoening (bijv. zonnebrand, overmatig haar, open wonden) die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico kan opleveren door studiedeelname of het studiegedrag of de evaluaties verstoren
10. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen in onderzoek waarbij toediening van onderzoeksmedicatie plaatsvond binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1.