A-101:n tutkimus seborrooisen keratoosin hoitoon
tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: Aclaris Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus A-101 paikallisliuoksen annos-vasteprofiilista potilailla, joilla on kasvojen seborrooinen keratoosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida A-101:n kahden pitoisuuden turvallisuutta ja annos-vastetta verrattuna vehikkelikontrolliin seborrooisen keratoosin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kahden pitoisuuden A-101-liuosta ja sitä vastaavan A-101-liuosvehikkelin annos-vaste-suhdetta, kun sitä levitetään seborrooiseen keratoosiin (SK) kohdistuviin kasvojen leesioihin.
Lisätavoitteena on arvioida kahden A-101-liuoksen ja sitä vastaavan A-101-liuosvehikkelin pitoisuuden turvallisuutta ja tehoa, kun niitä käytetään paikallisesti enintään 2 kertaa SK-kohdevaurioihin kasvoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- DermReseach, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Tutkittavalla on Fitzpatrick-ihotyyppi 1-4
- Potilaalla on kliininen diagnoosi stabiilista kliinisesti tyypillisestä seborrooisesta keratoosista
Kohdehenkilöllä on yksi sopiva seborrooinen keratoosikohdeleesio, kuten alla on määritelty (kohta 5.4), kasvoissa:
- Ulkonäkö on kliinisesti tyypillinen
- Ole naiivi hoitoon
- Lääkärin leesioarvio (PLA) on ≥2 (osio 6.1.2)
- Pisin akseli on ≥7 mm ja ≤15 mm (kohta 5.4)
- Pisin mitta, joka on kohtisuorassa pisimpään akseliin nähden, joka on ≥7 mm ja ≤15 mm (kohta 5.4)
- Paksuus on ≤ 2 mm
- Ole erillinen vaurio
- Ole ainoa seborrooinen keratoosileesio, kun se keskitetään mukana toimitetun halkaisijaltaan 3 cm:n pyöreän mallin ääriviivalle alueelle
- Älä ole silmäluomilla
- Ei saa olla 5 mm:n etäisyydellä kiertoradan reunasta
- Ei saa peittää hiuksilla, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuslääkityksen käyttöä tai tutkimusarvioita (Huom: tutkimuslääke saattaa vaalentaa hiuksia)
- Älä ole välissä
- Ei saa kävellä.
- Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti ja hän suostuu käyttämään hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää (kohta 8) tutkimuksen ajan
- Kohde ei ole raskaana eikä imetä
- Tutkittavan yleisterveys on hyvä, eikä hänellä ole mitään tunnettua sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka tutkijan mielestä voisi heikentää kohteena olevan leesion arviointia tai altistaa tutkittavan riskille, jota ei voida hyväksyä tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita ja osallistumaan kaikille opintovierailuille
- Tutkittava pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on kliinisesti epätyypillisiä ja/tai nopeasti kasvavia seborrooisia keratoosivaurioita
- Tutkittavalla on useita eruptiivisia seborrooisia keratoosivaurioita (Leser-Trelatin merkki)
- Potilaalla on tällä hetkellä systeeminen pahanlaatuisuus
- Potilaalla on ollut keloidimuodostusta tai hypertrofista arpeutumista
Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa seuraavista systeemisistä hoidoista määritetyn ajanjakson aikana ennen käyntiä 1:
- retinoidit; 180 päivää
- glukokortikosteroidit; 28 päivää
- antimetaboliitit (esim. metotreksaatti); 28 päivää
Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa seuraavista paikallisista hoidoista määritellyn ajanjakson aikana ennen käyntiä 1 kohdevauriolla tai sen lähellä, mikä tutkijan mielestä häiritsee tutkimuslääkkeen käyttöä tai tutkimusarvioita:
- LASER, valo (esim. intensiivinen pulssivalo (IPL), fotodynaaminen hoito (PDT)) tai muu energiapohjainen hoito; 180 päivää
- retinoidit; 28 päivää
- Nestemäinen typpi, elektrodesikaatio, kyretti, imikimodi, 5-fluorourasiili tai ingenolimebutaatti; 60 päivää
- glukokortikosteroidit tai antibiootit; 14 päivää
Tutkittavalla on tällä hetkellä tai on ollut jokin seuraavista vaurion kohteena olevalla leesiolla tai sen läheisyydessä käyntiä 1 edeltävänä määritellyn ajanjakson aikana, mikä tutkijan mielestä häiritsee tutkimuslääkkeen käyttöä tai tutkimusarvioita:
- Ihon pahanlaatuinen kasvain; 180 päivää
- kokenut auringonpolttaman; 28 päivää
- Esipahanlaatuinen kasvain (esim. aktiininen keratoosi); tällä hetkellä
- Vartalotaide (esim. tatuoinnit, lävistykset jne.); tällä hetkellä
- Liiallinen rusketus; tällä hetkellä
- Tutkittavalla on aiemmin ollut herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle
- Tutkittavalla on jokin ihosairaus (esim. psoriaasi, atooppinen ihottuma, ekseema, auringon aiheuttamat vauriot jne.) tai sairaus (esim. auringonpolttama, liialliset hiukset, avoimet haavat), joka tutkijan mielestä saattaa asettaa kohteen kohtuuttoman riskin osallistumalla tutkimukseen tai häiritsemään tutkimuksen suorittamista tai arviointeja
- Koehenkilö on osallistunut tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annettiin 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A-101 40 %
A-101 40 % paikallisesti käytettävä liuos
|
Ajankohtainen ratkaisu
|
|
Active Comparator: A-101 32,5 %
A-101 32,5 % paikallisesti käytettävä liuos
|
Ajankohtainen ratkaisu
|
|
Placebo Comparator: A-101 Ajoneuvon ajankohtaisliuos
A-101 0 % paikallisesti käytettävä liuos (ajoneuvo)
|
Ajankohtainen ratkaisu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden PLA-vastaajien prosenttiosuus, joiden kohdevaurio on puhdas (PLA = 0) kummassakin käsivarressa 8. käynnillä.
Aikaikkuna: Päivä 106
|
Ensisijainen tehokkuusanalyysi oli kunkin A-101-ryhmän ja vehikkeliryhmän välinen vertailu, joka perustui niiden kohdevaurioiden prosenttiosuuteen, joiden PLA:n arvioitiin olevan selvä (PLA = 0) käynnillä 8.
Tutkimuksen kolme haaraa ovat A-101 40 % paikallinen liuos, A-101 32,5 % paikallinen liuos ja A-101 0 % paikallisliuos (vehikkeli).
Physician's Lesion Analysis (PLA) on 4 pisteen asteikko 0–3, jossa 0 tarkoittaa, että leesio on selvä ja 3 on vakavin vaurio.
Suurempi osa kohteista, joiden PLA = 0, on parempi.
|
Päivä 106
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötason PLA-pisteestä 8. käynnin aikana
Aikaikkuna: Päivä 106
|
Toissijainen tehokkuusanalyysi oli keskimääräinen muutos lähtötason PLA-pisteestä 8. käynnillä.
Tutkimuksen kolme haaraa ovat A-101 40 % paikallinen liuos, A-101 32,5 % paikallinen liuos ja A-101 0 % paikallisliuos (vehikkeli).
Physician's Lesion Analysis (PLA) on 4 pisteen asteikko 0–3, jossa 0 tarkoittaa, että leesio on selvä ja 3 on vakavin vaurio.
Suurempi osa kohteista, joiden PLA = 0, on parempi.
Pienempi (negatiivisempi) keskimääräinen muutos on parempi tulos.
|
Päivä 106
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brian Beger, BS, Aclaris Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-101-SEBK-203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .