Estudio de A-101 para el Tratamiento de la Queratosis Seborreica

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
2. El sujeto tiene un tipo de piel Fitzpatrick de 1-4
3. El sujeto tiene un diagnóstico clínico de queratosis seborreica clínicamente típica estable

4. El sujeto tiene 1 lesión diana de queratosis seborreica apropiada, como se define a continuación (Sección 5.4), en la cara:

   • Tener una apariencia clínicamente típica.
   • Sea un tratamiento ingenuo
   • Tener una Evaluación de lesiones del médico (PLA) de ≥2 (Sección 6.1.2)
   • Tener un eje más largo de ≥7 mm y ≤15 mm (Sección 5.4)
   • Tener una dimensión más larga perpendicular al eje más largo que sea ≥7 mm y ≤15 mm (Sección 5.4)
   • Tener un grosor de ≤2 mm
   • Ser una lesión discreta
   • Ser, cuando se centra en el área delimitada por la plantilla circular de 3 cm de diámetro suministrada, la única lesión de queratosis seborreica presente
   • No estar en los párpados
   • No estar dentro de los 5 mm del borde orbital.
   • No estar cubierto con cabello que, en opinión del investigador, podría interferir con la aplicación del medicamento del estudio o las evaluaciones del estudio (NB: el medicamento del estudio puede decolorar el cabello)
   • No estar en un pliegue intertriginoso
   • No ser pedunculado.
5. Si el sujeto es una mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina negativa y acepta usar un método anticonceptivo efectivo aprobado (Sección 8) durante la duración del estudio
6. El sujeto no está embarazada y no está amamantando.
7. El sujeto goza de buena salud general y no presenta ningún estado de enfermedad o condición física conocida que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación de la lesión objetivo o que exponga al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
8. El sujeto está dispuesto y es capaz de seguir todas las instrucciones del estudio y de asistir a todas las visitas del estudio.
9. El sujeto es capaz de comprender y está dispuesto a firmar un Formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene lesiones de queratosis seborreica clínicamente atípicas y/o de crecimiento rápido
2. El sujeto tiene presencia de múltiples lesiones de queratosis seborreica eruptivas (Signo de Leser-Trelat)
3. El sujeto tiene una neoplasia maligna sistémica actual
4. El sujeto tiene antecedentes de formación de queloides o cicatrización hipertrófica

5. El sujeto ha usado cualquiera de las siguientes terapias sistémicas dentro del período especificado antes de la Visita 1:

   • retinoides; 180 días
   • Glucocorticosteroides; 28 días
   • Antimetabolitos (p. ej., metotrexato); 28 días

6. El sujeto ha usado cualquiera de las siguientes terapias tópicas dentro del período especificado antes de la Visita 1 en la lesión objetivo o cerca de ella, lo que, en opinión del investigador, interfiere con la aplicación del medicamento del estudio o las evaluaciones del estudio:

   • LÁSER, luz (por ejemplo, luz pulsada intensa (IPL), terapia fotodinámica (PDT)) u otra terapia basada en energía; 180 días
   • retinoides; 28 días
   • Nitrógeno líquido, electrodesecación, curetaje, imiquimod, 5-fluorouracilo o mebutato de ingenol; 60 días
   • Glucocorticosteroides o antibióticos; 14 dias

7. El sujeto actualmente tiene o ha tenido alguno de los siguientes dentro del período especificado antes de la Visita 1 en, o cerca de la lesión objetivo, que en opinión del investigador, interfiere con la aplicación del medicamento del estudio o las evaluaciones del estudio:

   • Una malignidad cutánea; 180 días
   • Experimentado una quemadura de sol; 28 días
   • Una premalignidad (p. ej., queratosis actínica); actualmente
   • Arte corporal (por ejemplo, tatuajes, perforaciones, etc.); actualmente
   • bronceado excesivo; actualmente
8. El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los medicamentos del estudio.
9. El sujeto tiene alguna enfermedad cutánea actual (p. ej., psoriasis, dermatitis atópica, eczema, daño solar, etc.) o afección (p. ej., quemaduras solares, vello excesivo, heridas abiertas) que, en opinión del investigador, podría poner al sujeto en un riesgo indebido por la participación en el estudio o interferir con la realización del estudio o las evaluaciones
10. El sujeto ha participado en un ensayo de un fármaco en investigación en el que la administración de un medicamento del estudio en investigación se produjo en los 30 días anteriores a la visita 1.