Studie av A-101 for behandling av seboreisk keratose

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er minst 18 år
2. Personen har en Fitzpatrick-hudtype på 1-4
3. Personen har en klinisk diagnose stabil klinisk typisk seboreisk keratose

4. Personen har 1 passende seboreisk keratosemållesjon, som definert nedenfor (avsnitt 5.4), i ansiktet:

   • Har et klinisk typisk utseende
   • Vær behandlingsnaiv
   • Ha en legens lesjonsvurdering (PLA) på ≥2 (avsnitt 6.1.2)
   • Har en lengste akse som er ≥7 mm og ≤15 mm (avsnitt 5.4)
   • Ha en lengste dimensjon vinkelrett på den lengste aksen som er ≥7 mm og ≤15 mm (avsnitt 5.4)
   • Ha en tykkelse som er ≤2 mm
   • Vær en diskret lesjon
   • Være, når sentrert i området skissert av den medfølgende sirkulære malen med 3 cm diameter, den eneste seboreiske keratoselesjonen til stede
   • Ikke være på øyelokkene
   • Ikke være innenfor 5 mm fra orbitalkanten
   • Ikke dekkes med hår som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre studiemedisinering eller studieevalueringer (NB: studiemedisinen kan bleke hår)
   • Ikke være i en intertriginous fold
   • Ikke bli pedunkulert.
5. Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, har hun en negativ uringraviditetstest og godtar å bruke en godkjent effektiv prevensjonsmetode (seksjon 8) i løpet av studien
6. Personen er ikke-gravid og ikke-ammende
7. Forsøkspersonen er i god generell helse og fri for enhver kjent sykdomstilstand eller fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan svekke evalueringen av mållesjonen eller som utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse
8. Emnet er villig og i stand til å følge alle studieinstrukser og delta på alle studiebesøk
9. Subjektet er i stand til å forstå og er villig til å signere et Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har klinisk atypiske og/eller raskt voksende seboreiske keratoselesjoner
2. Personen har tilstedeværelse av flere eruptive seboreiske keratoselesjoner (tegn på Leser-Trelat)
3. Personen har en aktuell systemisk malignitet
4. Personen har en historie med keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse

5. Forsøkspersonen har brukt noen av følgende systemiske terapier innenfor den angitte perioden før besøk 1:

   • retinoider; 180 dager
   • Glukokortikosteroider; 28 dager
   • Anti-metabolitter (f.eks. metotreksat); 28 dager

6. Forsøkspersonen har brukt noen av følgende topiske terapier innenfor den angitte perioden før besøk 1 på, eller i nærheten av mållesjonen, som etter etterforskerens mening forstyrrer bruken av studiemedisinen eller studievurderingene:

   • LASER, lys (f.eks. intenst pulsert lys (IPL), fotodynamisk terapi (PDT)) eller annen energibasert terapi; 180 dager
   • retinoider; 28 dager
   • Flytende nitrogen, elektrodesikasjon, curettage, imiquimod, 5-fluorouracil eller ingenolmebutat; 60 dager
   • Glukokortikosteroider eller antibiotika; 14 dager

7. Forsøkspersonen har eller har hatt noen av følgende i den angitte perioden før besøk 1 på, eller i nærheten av mållesjonen, som etter etterforskerens mening forstyrrer bruken av studiemedisinen eller studievurderingene:

   • En kutan malignitet; 180 dager
   • Opplevde en solbrenthet; 28 dager
   • En pre-malignitet (f.eks. aktinisk keratose); for tiden
   • Kroppskunst (f.eks. tatoveringer, piercing osv.); for tiden
   • Overdreven brunfarge; for tiden
8. Personen har en historie med følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinene
9. Forsøkspersonen har en hvilken som helst hudsykdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitt, eksem, solskader osv.), eller tilstand (f.eks. solbrenthet, overdreven hår, åpne sår) som etter etterforskerens mening kan sette personen i unødig risiko ved studiedeltakelse eller forstyrre studiegjennomføringen eller evalueringene
10. Forsøkspersonen har deltatt i en utprøvende legemiddelutprøving der administrering av et legemiddel for utprøving skjedde innen 30 dager før besøk 1.