Badanie A-101 w leczeniu rogowacenia łojotokowego

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot ma co najmniej 18 lat
2. Tester ma typ skóry Fitzpatricka 1-4
3. Podmiot ma kliniczne rozpoznanie stabilnego, typowego klinicznie rogowacenia łojotokowego

4. Pacjent ma 1 odpowiednią docelową zmianę rogowacenia łojotokowego, jak zdefiniowano poniżej (sekcja 5.4), na twarzy:

   • Mieć klinicznie typowy wygląd
   • Bądź naiwny w leczeniu
   • Mieć ocenę zmian chorobowych (PLA) ≥2 (sekcja 6.1.2)
   • Mieć najdłuższą oś, która wynosi ≥ 7 mm i ≤ 15 mm (sekcja 5.4)
   • Mieć najdłuższy wymiar prostopadły do ​​najdłuższej osi wynoszący ≥ 7 mm i ≤ 15 mm (sekcja 5.4)
   • Mieć grubość ≤2 mm
   • Być dyskretną zmianą
   • Być, po wyśrodkowaniu w obszarze wyznaczonym przez dostarczony okrągły szablon o średnicy 3 cm, być jedyną obecną zmianą rogowacenia łojotokowego
   • Nie być na powiekach
   • Nie znajdować się w odległości mniejszej niż 5 mm od krawędzi oczodołu
   • Nie może być pokryty włosami, które w opinii badacza mogłyby zakłócić zastosowanie badanego leku lub ocenę badania (Uwaga: badany lek może rozjaśnić włosy)
   • Nie być w zagięciu wyprzeniowym
   • Nie być uszypułowanym.
5. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu i zgadza się na stosowanie zatwierdzonej skutecznej metody antykoncepcji (sekcja 8) w czasie trwania badania
6. Pacjentka nie jest w ciąży i nie karmi piersią
7. Uczestnik jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia i jest wolny od jakichkolwiek znanych stanów chorobowych lub stanu fizycznego, które zdaniem badacza mogłyby zaburzyć ocenę docelowej zmiany chorobowej lub które narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu
8. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących badania i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
9. Podmiot jest w stanie zrozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot ma klinicznie nietypowe i/lub szybko rosnące zmiany rogowacenia łojotokowego
2. Podmiot ma liczne wykwity rogowacenia łojotokowego (objaw Lesera-Trelata)
3. Podmiot ma obecnie ogólnoustrojową chorobę nowotworową
4. Podmiot ma historię powstawania keloidów lub blizn przerosłych

5. Pacjent stosował którąkolwiek z następujących terapii ogólnoustrojowych w określonym okresie przed Wizytą 1:

   • retinoidy; 180 dni
   • glikokortykosteroidy; 28 dni
   • antymetabolity (np. metotreksat); 28 dni

6. Uczestnik stosował którąkolwiek z następujących terapii miejscowych w określonym okresie przed Wizytą 1 na docelowej zmianie lub w jej pobliżu, co w opinii badacza przeszkadza w stosowaniu badanego leku lub ocenach w ramach badania:

   • LASER, światło (np. intensywne światło pulsacyjne (IPL), terapia fotodynamiczna (PDT)) lub inna terapia oparta na energii; 180 dni
   • retinoidy; 28 dni
   • Ciekły azot, elektrosykacja, łyżeczkowanie, imikwimod, 5-fluorouracyl lub mebutynian ingenolu; 60 dni
   • glikokortykosteroidy lub antybiotyki; 14 dni

7. Uczestnik obecnie ma lub miał którykolwiek z poniższych objawów w określonym okresie przed Wizytą 1 na docelowej zmianie chorobowej lub w jej pobliżu, co w opinii badacza przeszkadza w stosowaniu badanego leku lub ocenach w ramach badania:

   • Nowotwór skóry; 180 dni
   • Doświadczył oparzenia słonecznego; 28 dni
   • Stan przednowotworowy (np. rogowacenie słoneczne); obecnie
   • Body art (np. tatuaże, piercing itp.); obecnie
   • Nadmierna opalenizna; obecnie
8. Podmiot ma historię wrażliwości na którykolwiek ze składników badanych leków
9. Uczestnik cierpi na jakąkolwiek obecną chorobę skóry (np. łuszczycę, atopowe zapalenie skóry, egzemę, uszkodzenia słoneczne itp.) lub stan (np. oparzenia słoneczne, nadmierne owłosienie, otwarte rany), które w opinii badacza mogą narazić podmiot na nadmierne ryzyko poprzez udział w badaniu lub ingerować w przebieg badania lub ocenę
10. Uczestnik brał udział w badaniu eksperymentalnego leku, w którym podanie badanego leku miało miejsce w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.