Estudo do A-101 para o Tratamento da Queratose Seborreica

Critério de inclusão:

1. Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade
2. O sujeito tem um tipo de pele Fitzpatrick de 1-4
3. O sujeito tem um diagnóstico clínico de ceratose seborreica clinicamente típica estável

4. O sujeito tem 1 lesão-alvo de ceratose seborreica apropriada, conforme definido abaixo (Seção 5.4), na face:

   • Têm uma aparência clinicamente típica
   • Seja ingênuo ao tratamento
   • Ter uma Avaliação de Lesão do Médico (PLA) de ≥2 (Seção 6.1.2)
   • Tenha um eixo mais longo que seja ≥7mm e ≤15mm (Seção 5.4)
   • Ter uma dimensão mais longa perpendicular ao eixo mais longo que é ≥7mm e ≤15mm (Seção 5.4)
   • Ter uma espessura que é ≤2mm
   • Seja uma lesão discreta
   • Ser, quando centrado na área delineada pelo gabarito circular de 3 cm de diâmetro fornecido, a única lesão de queratose seborreica presente
   • Não estar nas pálpebras
   • Não estar dentro de 5 mm da borda orbital
   • Não estar coberto por cabelos que, na opinião do investigador, possam interferir na aplicação do medicamento do estudo ou nas avaliações do estudo (NB: o medicamento do estudo pode descolorir o cabelo)
   • Não estar em dobra intertriginosa
   • Não ser pedunculado.
5. Se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar, ela tiver um teste de gravidez de urina negativo e concordar em usar um método de controle de natalidade eficaz aprovado (Seção 8) durante o estudo
6. Sujeito não está grávida e não está amamentando
7. O sujeito está com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física conhecida que, na opinião do investigador, possa prejudicar a avaliação da lesão alvo ou que exponha o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo
8. O sujeito está disposto e é capaz de seguir todas as instruções do estudo e comparecer a todas as visitas do estudo
9. O sujeito é capaz de compreender e está disposto a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem lesões de queratose seborreica clinicamente atípicas e/ou de crescimento rápido
2. Sujeito tem presença de múltiplas lesões eruptivas de queratose seborreica (sinal de Leser-Trelat)
3. O sujeito tem uma malignidade sistêmica atual
4. O indivíduo tem um histórico de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica

5. O sujeito usou qualquer uma das seguintes terapias sistêmicas dentro do período especificado antes da Visita 1:

   • retinóides; 180 dias
   • Glucocorticóides; 28 dias
   • Anti-metabólitos (por exemplo, metotrexato); 28 dias

6. O sujeito usou qualquer uma das seguintes terapias tópicas dentro do período especificado antes da Visita 1 ou próximo à lesão-alvo, o que, na opinião do investigador, interfere na aplicação da medicação do estudo ou nas avaliações do estudo:

   • LASER, luz (por exemplo, luz intensa pulsada (IPL), terapia fotodinâmica (PDT)) ou outra terapia baseada em energia; 180 dias
   • retinóides; 28 dias
   • Nitrogênio líquido, eletrosecação, curetagem, imiquimode, 5-fluorouracil ou mebutato de ingenol; 60 dias
   • Glucocorticóides ou antibióticos; 14 dias

7. O sujeito atualmente tem ou teve qualquer um dos seguintes dentro do período especificado antes da Visita 1 ou próximo à lesão-alvo, o que, na opinião do investigador, interfere na aplicação da medicação do estudo ou nas avaliações do estudo:

   • Uma malignidade cutânea; 180 dias
   • Sofreu uma queimadura solar; 28 dias
   • Uma pré-malignidade (por exemplo, queratose actínica); atualmente
   • Arte corporal (por exemplo, tatuagens, piercings, etc.); atualmente
   • Bronzeado excessivo; atualmente
8. O sujeito tem um histórico de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos medicamentos do estudo
9. O sujeito tem qualquer doença de pele atual (por exemplo, psoríase, dermatite atópica, eczema, danos causados ​​pelo sol, etc.) pela participação no estudo ou interferir com a condução do estudo ou avaliações
10. O sujeito participou de um teste de medicamento experimental no qual a administração de um medicamento experimental do estudo ocorreu dentro de 30 dias antes da Visita 1.