지루성 각화증 치료를 위한 A-101 연구

포함 기준:

1. 피험자는 만 18세 이상입니다.
2. 피험자는 피츠패트릭 피부 유형이 1-4입니다.
3. 피험자는 안정적인 임상적으로 전형적인 지루성 각화증의 임상 진단을 받았습니다.

4. 피험자는 얼굴에 아래에 정의된 대로(섹션 5.4) 1개의 적절한 지루성 각화증 표적 병변이 있습니다.

   • 임상적으로 전형적인 모습
   • 순진한 치료
   • ≥2의 의사의 병변 평가(PLA)를 받으십시오(섹션 6.1.2).
   • 가장 긴 축이 7mm 이상 15mm 이하(섹션 5.4)
   • 가장 긴 축에 수직인 가장 긴 치수가 ≥7mm 및 ≤15mm(섹션 5.4)
   • 두께가 ≤2mm일 것
   • 별개의 병변이어야 합니다.
   • 제공된 3cm 직경의 원형 템플릿에 의해 윤곽이 잡힌 영역의 중심에 있을 때 유일한 지루성 각화증 병변이 있어야 합니다.
   • 눈꺼풀에 닿지 않게
   • 궤도 가장자리의 5mm 이내에 있지 않아야 합니다.
   • 연구자의 의견에 따라 연구 약물 적용 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 모발로 덮이지 않아야 합니다(주의: 연구 약물은 모발을 표백할 수 있음).
   • 서로 얽힌 주름에 있지 않음
   • pedunculated하지 마십시오.
5. 피험자가 가임 여성인 경우, 그녀는 소변 임신 검사 결과 음성이고 연구 기간 동안 승인된 효과적인 산아제한 방법(섹션 8)을 사용하는 데 동의합니다.
6. 피험자는 임신 및 수유 중이 아닙니다.
7. 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 알려진 질병 상태나 신체적 상태가 없으며 조사관의 의견으로는 대상 병변의 평가를 손상시킬 수 있거나 피험자를 연구 참여로 인해 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있습니다.
8. 피험자는 모든 연구 지침을 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력이 있습니다.
9. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 임상적으로 비정형 및/또는 빠르게 성장하는 지루성 각화증 병변을 가짐
2. 피험자는 다발성 발진성 지루성 각화증 병변(Leser-Trelat 징후)이 있음
3. 피험자는 현재 전신 악성 종양을 가지고 있습니다.
4. 피험자는 켈로이드 형성 또는 비대성 반흔의 병력이 있습니다.

5. 피험자는 방문 1 이전에 지정된 기간 내에 다음 전신 요법 중 하나를 사용했습니다.

   • 레티노이드; 180일
   • 글루코코르티코-스테로이드; 28일
   • 항대사물질(예: 메토트렉세이트); 28일

6. 피험자는 1차 방문 전 지정된 기간 내에 또는 표적 병변에 근접하여 다음 국소 요법 중 임의의 것을 사용했으며, 조사자의 의견으로는 연구 약물의 적용 또는 연구 평가를 방해했습니다.

   • 레이저, 광선(예: 강렬한 펄스 광선(IPL), 광역동 요법(PDT)) 또는 기타 에너지 기반 요법; 180일
   • 레티노이드; 28일
   • 액체 질소, 전기건조, 소파술, 이미퀴모드, 5-플루오로우라실 또는 인게놀 메부테이트; 60일
   • 글루코코르티코-스테로이드 또는 항생제; 14 일

7. 피험자는 1차 방문 이전 특정 기간 내에 표적 병변 위 또는 그 부근에서 다음 중 하나를 현재 가지고 있거나 가지고 있으며, 연구자의 의견으로는 연구 약물의 적용 또는 연구 평가를 방해합니다:

   • 피부 악성종양; 180일
   • 햇볕 화상을 입었습니다. 28일
   • 전암(예를 들어, 광선각화증); 현재
   • 바디 아트(예: 문신, 피어싱 등) 현재
   • 과도한 태닝; 현재
8. 피험자는 연구 약물의 성분에 대한 민감성 병력이 있습니다.
9. 피험자는 현재 피부 질환(예: 건선, 아토피성 피부염, 습진, 일광 손상 등) 또는 상태(예: 일광화상, 과도한 모발, 열린 상처)를 가지고 있어 연구자의 의견으로는 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 연구 참여에 의해 또는 연구 수행 또는 평가를 방해
10. 피험자는 방문 1 이전 30일 이내에 조사 연구 약물의 투여가 이루어진 조사 약물 시험에 참여했습니다.