Studie A-101 pro léčbu seboroické keratózy

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je starší 18 let
2. Subjekt má typ pleti Fitzpatrick 1-4
3. Subjekt má klinickou diagnózu stabilní klinicky typické seboroické keratózy

4. Subjekt má 1 vhodnou cílovou lézi seboroické keratózy, jak je definováno níže (část 5.4), na obličeji:

   • Mají klinicky typický vzhled
   • Buďte naivní v léčbě
   • Mít hodnocení lézí lékařem (PLA) ≥2 (oddíl 6.1.2)
   • Mají nejdelší osu, která je ≥7 mm a ≤15 mm (část 5.4)
   • Mít nejdelší rozměr kolmý k nejdelší ose, který je ≥7 mm a ≤15 mm (oddíl 5.4)
   • Mají tloušťku ≤ 2 mm
   • Buďte diskrétní lézí
   • Když je vycentrován v oblasti vyznačené dodanou kruhovou šablonou o průměru 3 cm, jediná přítomná léze seboroické keratózy
   • Nebýt na očních víčkách
   • Nesmí být do 5 mm od orbitálního okraje
   • Nesmí být pokryty vlasy, které by podle názoru výzkumníka narušovaly aplikaci studijního léku nebo hodnocení studie (pozn.: studijní lék může zesvětlit vlasy)
   • Nebýt v intertriginózním záhybu
   • Nenechat se stopovat.
5. Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, má negativní těhotenský test v moči a souhlasí s používáním schválené účinné metody antikoncepce (oddíl 8) po dobu trvání studie.
6. Subjekt je netěhotný a nekojící
7. Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli známého chorobného stavu nebo fyzického stavu, které by podle názoru zkoušejícího mohly zhoršit hodnocení cílové léze nebo které vystavují subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii
8. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv
9. Subjekt je schopen porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má klinicky atypické a/nebo rychle rostoucí léze seboroické keratózy
2. Subjekt má přítomnost mnohočetných eruptivních lézí seboroické keratózy (příznak Leser-Trelat)
3. Subjekt má současnou systémovou malignitu
4. Subjekt má v anamnéze tvorbu keloidů nebo hypertrofické jizvy

5. Subjekt použil kteroukoli z následujících systémových terapií v určeném období před návštěvou 1:

   • retinoidy; 180 dní
   • glukokortikosteroidy; 28 dní
   • antimetabolity (např. methotrexát); 28 dní

6. Subjekt použil kteroukoli z následujících topických terapií během specifikovaného období před návštěvou 1 na cílové lézi nebo v její blízkosti, což podle názoru výzkumníka interferuje s aplikací studijní medikace nebo hodnocením studie:

   • LASER, světlo (např. intenzivní pulzní světlo (IPL), fotodynamická terapie (PDT)) nebo jiná terapie založená na energii; 180 dní
   • retinoidy; 28 dní
   • kapalný dusík, elektrodesikace, kyretáž, imichimod, 5-fluorouracil nebo ingenol mebutát; 60 dní
   • Glukokortikosteroidy nebo antibiotika; 14 dní

7. Subjekt v současné době má nebo měl v určeném období před návštěvou 1 na cílové lézi nebo v její blízkosti některou z následujících, což podle názoru výzkumníka narušuje aplikaci studované medikace nebo hodnocení studie:

   • kožní malignita; 180 dní
   • Zažil úpal; 28 dní
   • Premaligní onemocnění (např. aktinická keratóza); v současné době
   • Body art (např. tetování, piercing atd.); v současné době
   • Nadměrné opálení; v současné době
8. Subjekt měl v minulosti citlivost na kteroukoli ze složek studovaných léků
9. Subjekt má jakékoli aktuální kožní onemocnění (např. lupénka, atopická dermatitida, ekzém, poškození sluncem atd.) nebo stav (např. spálení sluncem, nadměrné ochlupení, otevřené rány), které by podle názoru výzkumníka mohly subjekt vystavit nepřiměřenému riziku účastí ve studii nebo zasahováním do provádění studie nebo hodnocení
10. Subjekt se účastnil výzkumného lékového testu, ve kterém k podávání zkoumaného studijního léku došlo během 30 dnů před návštěvou 1.