Исследование А-101 для лечения себорейного кератоза

Критерии включения:

1. Субъекту не менее 18 лет
2. Субъект имеет тип кожи по Фитцпатрику 1-4.
3. Субъект имеет клинический диагноз стабильного клинически типичного себорейного кератоза.

4. Субъект имеет 1 соответствующее целевое поражение себорейного кератоза, как определено ниже (раздел 5.4), на лице:

   • Имеют клинически типичный вид
   • Быть наивным в лечении
   • Иметь оценку поражения врачом (PLA) ≥2 (раздел 6.1.2)
   • Иметь самую длинную ось ≥7 мм и ≤15 мм (раздел 5.4)
   • Иметь самый длинный размер, перпендикулярный самой длинной оси, который составляет ≥7 мм и ≤15 мм (раздел 5.4).
   • Имеют толщину ≤2 мм
   • Быть дискретным поражением
   • Be, при центрировании в области, очерченной предоставленным круглым шаблоном диаметром 3 см, является единственным присутствующим поражением себорейного кератоза.
   • Не быть на веках
   • Не находиться в пределах 5 мм от орбитального края
   • Не иметь волос, которые, по мнению исследователя, могут помешать применению исследуемого препарата или оценке исследования (примечание: исследуемый препарат может обесцвечивать волосы)
   • Не быть в интертригинальной складке
   • Не быть на ножке.
5. Если субъект является женщиной детородного возраста, у нее отрицательный тест мочи на беременность, и она соглашается использовать утвержденный эффективный метод контроля над рождаемостью (раздел 8) на протяжении всего исследования.
6. Субъект не беременна и не кормит грудью
7. Субъект имеет хорошее общее состояние здоровья и не имеет каких-либо известных болезненных состояний или физического состояния, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить оценку целевого поражения или которые подвергают субъекта неприемлемому риску в связи с участием в исследовании.
8. Субъект желает и может следовать всем инструкциям по исследованию и посещать все учебные визиты.
9. Субъект понимает и желает подписать форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

1. Субъект имеет клинически атипичные и/или быстро растущие очаги себорейного кератоза.
2. У субъекта имеются множественные высыпания в виде себорейного кератоза (признак Лезера-Трелата).
3. Субъект имеет текущее системное злокачественное новообразование
4. У субъекта в анамнезе образование келоидов или гипертрофических рубцов.

5. Субъект использовал любую из следующих системных терапий в течение указанного периода до визита 1:

   • ретиноиды; 180 дней
   • глюкокортикостероиды; 28 дней
   • Антиметаболиты (например, метотрексат); 28 дней

6. Субъект использовал любую из следующих местных терапий в течение указанного периода до визита 1 на целевом поражении или вблизи него, что, по мнению исследователя, мешает применению исследуемого препарата или оценкам исследования:

   • ЛАЗЕР, свет (например, интенсивный импульсный свет (IPL), фотодинамическая терапия (PDT)) или другая терапия на основе энергии; 180 дней
   • ретиноиды; 28 дней
   • жидкий азот, электродесикация, кюретаж, имихимод, 5-фторурацил или мебутат ингенола; 60 дней
   • Глюкокортикостероиды или антибиотики; 14 дней

7. Субъект в настоящее время имеет или имел любое из следующего в течение указанного периода до визита 1 на целевом поражении или вблизи него, что, по мнению исследователя, мешает применению исследуемого препарата или оценке исследования:

   • злокачественное новообразование кожи; 180 дней
   • Получил солнечный ожог; 28 дней
   • Предраковое состояние (например, актинический кератоз); в настоящее время
   • Боди-арт (например, татуировки, пирсинг и т. д.); в настоящее время
   • Чрезмерный загар; в настоящее время
8. Субъект имеет в анамнезе чувствительность к любому из ингредиентов исследуемых препаратов.
9. У субъекта имеется какое-либо текущее кожное заболевание (например, псориаз, атопический дерматит, экзема, солнечные ожоги и т. д.) или состояние (например, солнечный ожог, чрезмерное оволосение, открытые раны), которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта неоправданному риску. путем участия в исследовании или вмешательства в проведение исследования или оценки
10. Субъект участвовал в испытании исследуемого лекарственного средства, в котором введение исследуемого лекарственного средства произошло в течение 30 дней до визита 1.