Étude de l'A-101 pour le traitement de la kératose séborrhéique

Critère d'intégration:

1. Le sujet est âgé d'au moins 18 ans
2. Le sujet a un type de peau Fitzpatrick de 1 à 4
3. Le sujet a un diagnostic clinique de kératose séborrhéique stable cliniquement typique

4. Le sujet a 1 lésion cible appropriée de kératose séborrhéique, telle que définie ci-dessous (section 5.4), sur le visage :

   • Avoir une apparence cliniquement typique
   • Soyez naïf de traitement
   • Avoir une évaluation des lésions par le médecin (PLA) ≥2 (section 6.1.2)
   • Avoir un axe le plus long ≥7mm et ≤15mm (Section 5.4)
   • Avoir une dimension la plus longue perpendiculaire à l'axe le plus long qui est ≥7mm et ≤15mm (Section 5.4)
   • Avoir une épaisseur ≤2mm
   • Être une lésion discrète
   • Être, lorsqu'il est centré dans la zone délimitée par le gabarit circulaire de 3 cm de diamètre fourni, la seule lésion de kératose séborrhéique présente
   • Ne pas être sur les paupières
   • Ne pas être à moins de 5 mm du bord orbital
   • Ne pas être recouvert de cheveux qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec l'application du médicament à l'étude ou les évaluations de l'étude (NB : le médicament à l'étude peut décolorer les cheveux)
   • Ne pas être dans un pli intertrigineux
   • Ne pas être pédonculé.
5. Si le sujet est une femme en âge de procréer, elle a un test de grossesse urinaire négatif et accepte d'utiliser une méthode de contraception efficace approuvée (section 8) pendant la durée de l'étude
6. Le sujet n'est pas enceinte et n'allaite pas
7. - Le sujet est en bonne santé générale et exempt de tout état pathologique ou condition physique connu qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer l'évaluation de la lésion cible ou qui expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude
8. Le sujet est disposé et capable de suivre toutes les instructions d'étude et d'assister à toutes les visites d'étude
9. Le sujet est capable de comprendre et est disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

1. Le sujet présente des lésions de kératose séborrhéique cliniquement atypiques et/ou à croissance rapide
2. Le sujet a la présence de multiples lésions de kératose séborrhéique éruptive (signe de Leser-Trelat)
3. Le sujet a une malignité systémique actuelle
4. Le sujet a des antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques

5. Le sujet a utilisé l'une des thérapies systémiques suivantes au cours de la période spécifiée avant la visite 1 :

   • rétinoïdes ; 180 jours
   • Glucocorticoïdes ; 28 jours
   • Anti-métabolites (par exemple, méthotrexate); 28 jours

6. Le sujet a utilisé l'un des traitements topiques suivants au cours de la période spécifiée avant la visite 1 sur ou à proximité de la lésion cible, ce qui, de l'avis de l'investigateur, interfère avec l'application du médicament à l'étude ou les évaluations de l'étude :

   • LASER, lumière (par exemple, lumière pulsée intense (IPL), thérapie photodynamique (PDT)) ou autre thérapie basée sur l'énergie ; 180 jours
   • rétinoïdes ; 28 jours
   • Azote liquide, électrodessiccation, curetage, imiquimod, 5-fluorouracile ou mébutate d'ingénol ; 60 jours
   • Glucocorticoïdes ou antibiotiques ; 14 jours

7. Le sujet a actuellement ou a eu l'un des éléments suivants au cours de la période spécifiée avant la visite 1 sur ou à proximité de la lésion cible, ce qui, de l'avis de l'investigateur, interfère avec l'application du médicament à l'étude ou les évaluations de l'étude :

   • Une tumeur maligne cutanée ; 180 jours
   • A subi un coup de soleil; 28 jours
   • Une pré-malignité (par exemple, la kératose actinique); actuellement
   • Art corporel (par exemple, tatouages, piercing, etc.); actuellement
   • Bronzage excessif; actuellement
8. Le sujet a des antécédents de sensibilité à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude
9. Le sujet a une maladie cutanée actuelle (par exemple, le psoriasis, la dermatite atopique, l'eczéma, les dommages causés par le soleil, etc.) ou une condition (par exemple, un coup de soleil, une pilosité excessive, des plaies ouvertes) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait exposer le sujet à un risque indu par la participation à l'étude ou interférer avec la conduite de l'étude ou les évaluations
10. - Le sujet a participé à un essai de médicament expérimental dans lequel l'administration d'un médicament expérimental a eu lieu dans les 30 jours précédant la visite 1.