肺结节病的尼古丁治疗：一项临床试验试点研究
2025年4月22日 更新者：Elliott Crouser、Ohio State University
本研究的目的是确定尼古丁治疗是否有益于结节病的治疗。
结节病是一种原因不明的疾病，会导致炎症。
这种疾病会影响您身体的器官。
研究概览
详细说明
参与者将被随机分为两组。 一组将收到尼古丁贴片，可使用约 7 个月；另一组将接受尼古丁贴片的安慰剂，以便在同一时间段内使用。
前 3 周每周通过电话联系两组，然后在研究期间每月联系一次，以监测任何副作用。
将收集以下信息和样本：
调查问卷 病史 肺量计 CT 扫描 身体检查 血液样本中的尼古丁和尼古丁代谢物
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43221
- Martha Morehouse Medical Pavilion 2050 Kenny Rd; Ste 2600
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 18 岁至≤ 75 岁的成年男性和女性受试者将接受资格筛选。
- 符合条件的成年患者将患有经组织学证实的结节病，至少在筛查前 6 个月确诊，胸片有实质疾病证据，FVC 为预测值的 50% 至 85%，医学研究委员会呼吸困难评分 (47) 为 at至少一年级。
- 筛选前，患者必须接受至少 10 mg/天的泼尼松或等效药物或一种或多种免疫调节剂（羟氯喹、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、来氟米特）治疗 > 3 个月。
- 这些药物的剂量必须在进入研究前至少稳定 1 个月。
- 在研究期间，背景药物治疗方案和剂量将保持稳定。
排除标准：
- 主动吸烟或使用含有尼古丁的无烟烟草产品，
- 活动性心脏或中枢神经系统疾病，
- 对尼古丁或含尼古丁产品的不良反应史，
- 患有广泛不可逆肺纤维化（基于肺活检或高分辨率 CT 扫描标准）或无法提供同意的患者。
如果受试者有超过 20 包年的吸烟史，或被诊断出除结节病以外的其他重大呼吸系统疾病，研究者认为这会使对治疗的反应评估复杂化，则受试者将被排除在外；或者，筛选前 3 年内有药物滥用史（药物或酒精）或其他可能影响受试者遵守方案要求或增加药物（尼古丁）依赖风险的情况（例如精神疾病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗
Habitrol 尼古丁贴剂 - 7、14、21 毫克贴剂，每日一次
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贴剂每天使用 28 周
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安慰剂比较：控制
安慰剂贴剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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强迫生命能力（FVC）
大体时间：28周
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通过肺功能测试（呼吸测试）测得的强制生命力（FVC）的变化
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28周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过肺计算机断层扫描（CT）检测到的变化
大体时间：28周
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CT lung scans are analyzed by a computer program: Briefly, lung architecture, manifest as pixelated Houndsfield units, is assessed for regional mismatches (texture), wherein linear conformation of pixels are removed (equating with airways, blood or lymphatic vessels) and the mismatched pixels are quantified (i.e., Lung Texture Score; LTS) and are reflective of lung解剖学，包括肺结节，间质纤维化或肺泡玻璃（即肺结节病表现）。
LTS由任意单位表示，据报道为25-70； 25-40在正常范围内（即正常的肺解剖结构；在40-70范围内的值是相关的肺实质疾病（PMID：22628482）。
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28周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Crouser ED, Smith RM, Culver DA, Julian MW, Martin K, Baran J, Diaz C, Erdal BS, Hade EM. A Pilot Randomized Trial of Transdermal Nicotine for Pulmonary Sarcoidosis. Chest. 2021 Oct;160(4):1340-1349. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.031. Epub 2021 May 23.
- Hade EM, Smith RM, Culver DA, Crouser ED. Design, rationale, and baseline characteristics of a pilot randomized clinical trial of nicotine treatment for pulmonary sarcoidosis. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Oct 7;20:100669. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100669. eCollection 2020 Dec.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月21日
初级完成 (实际的)
2021年11月1日
研究完成 (实际的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月15日
首次发布 (估计的)
2014年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月22日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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