Nicotinebehandeling voor pulmonale sarcoïdose: een pilotstudie voor klinische proeven

Inclusiecriteria:

• Volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 tot ≤ 75 jaar zullen worden gescreend op geschiktheid.
• Geschikte volwassen patiënten zullen histologisch bewezen sarcoïdose hebben, gediagnosticeerd ten minste 6 maanden vóór screening, bewijs van parenchymale ziekte op thoraxfoto, een FVC tussen 50% en 85% van de voorspelde waarde, en een dyspneuscore van de Medical Research Council (47) van ten minste klasse 1.
• Patiënten moeten behandeld zijn met ten minste 10 mg/dag prednison of equivalent of een of meer immunomodulerende middelen (hydroxychloroquine, methotrexaat, azathioprine, leflunomide) gedurende >3 maanden vóór de screening.
• Doses van deze medicijnen moeten gedurende ten minste 1 maand vóór aanvang van de studie stabiel zijn.
• Tijdens het onderzoek moeten het achtergrondmedicatieregime en de doseringen stabiel blijven.

Uitsluitingscriteria:

• actief roken van tabak of gebruik van rookloze tabaksproducten die nicotine bevatten,
• actieve hart- of centrale zenuwstelselaandoening,
• voorgeschiedenis van bijwerkingen op nicotine of nicotinebevattende producten,
• patiënten met uitgebreide onomkeerbare longfibrose (gebaseerd op longbiopsie of CT-scancriterium met hoge resolutie) of onvermogen om toestemming te geven.

De proefpersoon wordt uitgesloten als hij een rookgeschiedenis heeft van meer dan 20 pakjaren, of een diagnose van een andere significante ademhalingsstoornis anders dan sarcoïdose die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de respons op de behandeling zou bemoeilijken; of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik (drugs of alcohol) binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening of andere omstandigheden (bijv. psychiatrische ziekte) die kunnen interfereren met het naleven van protocolvereisten door de proefpersoon of het risico op drugsverslaving (nicotine) kunnen vergroten.