- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02265874
Nikotinbehandling för pulmonell sarkoidos: en pilotstudie för klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper. En grupp kommer att få ett nikotinplåster som ska användas i cirka 7 månader; den andra gruppen kommer att få placebo för nikotinplåster att använda under samma tidsperiod.
Båda grupperna kommer att kontaktas varje vecka per telefon under de första 3 veckorna och sedan varje månad under hela studien för att övervaka eventuella biverkningar.
Följande information och prover kommer att samlas in:
Frågeformulär Medicinsk historia Spirometri CT-skanningar Fysisk undersökning Blodprover för nikotin och nikotinmetaboliter
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
- Martha Morehouse Medical Pavilion 2050 Kenny Rd; Ste 2600
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner ≥ 18 till ≤ 75 år kommer att screenas för behörighet.
- Berättigade vuxna patienter kommer att ha histologiskt bevisad sarkoidos, diagnostiserad minst 6 månader före screening, tecken på parenkymsjukdom på röntgenbild, en FVC mellan 50 % och 85 % av det förutsagda värdet och en Medical Research Council dyspnépoäng (47) på kl. minst årskurs 1.
- Patienter måste ha behandlats med minst 10 mg/dag av prednison eller motsvarande eller ett eller flera immunmodulerande medel (hydroxiklorokin, metotrexat, azatioprin, leflunomid) i >3 månader före screening.
- Doser av dessa läkemedel måste vara stabila i minst 1 månad innan studiestart.
- Under studien ska bakgrundsmedicinering och -doser förbli stabila.
Exklusions kriterier:
- aktiv tobaksrökning eller användning av rökfria tobaksprodukter som innehåller nikotin,
- aktiv hjärtsjukdom eller sjukdom i centrala nervsystemet,
- historia av biverkningar av nikotin eller nikotinhaltiga produkter,
- patienter med omfattande irreversibel lungfibros (baserat på lungbiopsi eller högupplöst CT-skanning) eller oförmåga att ge samtycke.
Försökspersonen kommer att uteslutas om de har en rökhistoria på mer än 20 packår, eller en diagnos av annan signifikant andningssjukdom förutom sarkoidos som, enligt utredarens åsikt, skulle komplicera utvärderingen av svaret på behandlingen; eller tidigare missbruk (droger eller alkohol) inom 3 år före screening eller andra omständigheter (t.ex. psykiatrisk sjukdom) som kan störa patientens efterlevnad av protokollkraven eller öka risken för drogberoende (nikotin).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling
Habitrol Nikotinplåster - 7,14,21 mg plåster Qd
|
Plåster används dagligen i 28 veckor
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Placebo-plåster
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spirometri
Tidsram: 28 veckor
|
förändringar i forcerad vitalkapacitet (FVC)
|
28 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
datortomografi (CT)
Tidsram: 28 veckor
|
bildanalys för att upptäcka vanliga manifestationer och dess påtvingade korrelationer med FVC
|
28 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Crouser ED, Smith RM, Culver DA, Julian MW, Martin K, Baran J, Diaz C, Erdal BS, Hade EM. A Pilot Randomized Trial of Transdermal Nicotine for Pulmonary Sarcoidosis. Chest. 2021 Oct;160(4):1340-1349. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.031. Epub 2021 May 23.
- Hade EM, Smith RM, Culver DA, Crouser ED. Design, rationale, and baseline characteristics of a pilot randomized clinical trial of nicotine treatment for pulmonary sarcoidosis. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Oct 7;20:100669. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100669. eCollection 2020 Dec.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, interstitiell
- Sarcoidos, lung
- Sarcoidos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- 2014H0291
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Habitrol
-
Medical University of South CarolinaAvslutadNikotinberoendeFörenta staterna
-
University of California, San DiegoAvslutadRökavvänjningFörenta staterna
-
University of VirginiaHar inte rekryterat ännu
-
University of California, San DiegoCalifornia Department of Health ServicesAvslutadRökavvänjningFörenta staterna
-
University of California, San DiegoUniversity of California, San Francisco; Centers for Medicare and Medicaid... och andra samarbetspartnersAvslutadRökavvänjningFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadRökavvänjningFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancer | Kolorektal cancer | Störning av tobaksbruk | Lungcancer | ProstatacancerFörenta staterna
-
Elliott Crouser MDAmerican Thoracic SocietyAvslutad
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH)Avslutad