Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nikotinbehandling för pulmonell sarkoidos: en pilotstudie för klinisk prövning

22 april 2025 uppdaterad av: Elliott Crouser, Ohio State University
Syftet med denna studie är att avgöra om nikotinbehandling är fördelaktigt för behandling av sarkoidos. Sarcoidos är en sjukdom av okänd orsak som leder till inflammation. Denna sjukdom påverkar kroppens organ.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper. En grupp kommer att få ett nikotinplåster som ska användas i cirka 7 månader; den andra gruppen kommer att få placebo för nikotinplåster att använda under samma tidsperiod.

Båda grupperna kommer att kontaktas varje vecka per telefon under de första 3 veckorna och sedan varje månad under hela studien för att övervaka eventuella biverkningar.

Följande information och prover kommer att samlas in:

Frågeformulär Medicinsk historia Spirometri CT-skanningar Fysisk undersökning Blodprover för nikotin och nikotinmetaboliter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Martha Morehouse Medical Pavilion 2050 Kenny Rd; Ste 2600

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner ≥ 18 till ≤ 75 år kommer att screenas för behörighet.
  • Berättigade vuxna patienter kommer att ha histologiskt bevisad sarkoidos, diagnostiserad minst 6 månader före screening, tecken på parenkymsjukdom på röntgenbild, en FVC mellan 50 % och 85 % av det förutsagda värdet och en Medical Research Council dyspnépoäng (47) på kl. minst årskurs 1.
  • Patienter måste ha behandlats med minst 10 mg/dag av prednison eller motsvarande eller ett eller flera immunmodulerande medel (hydroxiklorokin, metotrexat, azatioprin, leflunomid) i >3 månader före screening.
  • Doser av dessa läkemedel måste vara stabila i minst 1 månad innan studiestart.
  • Under studien ska bakgrundsmedicinering och -doser förbli stabila.

Exklusions kriterier:

  • aktiv tobaksrökning eller användning av rökfria tobaksprodukter som innehåller nikotin,
  • aktiv hjärtsjukdom eller sjukdom i centrala nervsystemet,
  • historia av biverkningar av nikotin eller nikotinhaltiga produkter,
  • patienter med omfattande irreversibel lungfibros (baserat på lungbiopsi eller högupplöst CT-skanning) eller oförmåga att ge samtycke.

Försökspersonen kommer att uteslutas om de har en rökhistoria på mer än 20 packår, eller en diagnos av annan signifikant andningssjukdom förutom sarkoidos som, enligt utredarens åsikt, skulle komplicera utvärderingen av svaret på behandlingen; eller tidigare missbruk (droger eller alkohol) inom 3 år före screening eller andra omständigheter (t.ex. psykiatrisk sjukdom) som kan störa patientens efterlevnad av protokollkraven eller öka risken för drogberoende (nikotin).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Habitrol Nikotinplåster - 7,14,21 mg plåster Qd
Läkemedel: Habitrol
Plåster används dagligen i 28 veckor
Placebo-jämförare: Kontrollera
Placebo-plåster
Läkemedel: Placebo till Habitrol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tvingad vital kapacitet (FVC)
Tidsram: 28 veckor
Förändringar i tvingad vital kapacitet (FVC) mätt genom lungfunktionstest (andningstest) mätt i liter
28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar upptäckt av datortomografi (CT) av lungorna
Tidsram: 28 veckor
CT lung scans are analyzed by a computer program: Briefly, lung architecture, manifest as pixelated Houndsfield units, is assessed for regional mismatches (texture), wherein linear conformation of pixels are removed (equating with airways, blood or lymphatic vessels) and the mismatched pixels are quantified (i.e., Lung Texture Score; LTS) and are reflective of lung Anatomi, inklusive lungnodlar, interstitiell fibros eller alveolärt markglas (dvs. lungsarkoidos manifestationer). LTS representeras av godtyckliga enheter och rapporteras sträcka sig från 25 - 70; 25-40 är inom det normala intervallet (dvs normal lunganatomi; och värden inom 40 - 70 -området är associerade lungparenkymsjukdom (PMID: 22628482).
28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Samarbetspartners

The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2014

Första postat (Beräknad)

16 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014H0291

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att dela IPD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera