Trattamento alla nicotina per la sarcoidosi polmonare: uno studio pilota di sperimentazione clinica

Criterio di inclusione:

• I soggetti adulti di sesso maschile e femminile di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 75 anni saranno sottoposti a screening per l'idoneità.
• I pazienti adulti idonei avranno sarcoidosi istologicamente provata, diagnosticata almeno 6 mesi prima dello screening, evidenza di malattia parenchimale alla radiografia del torace, una FVC compresa tra il 50% e l'85% del valore previsto e un punteggio di dispnea del Medical Research Council (47) di a almeno grado 1.
• I pazienti devono essere stati trattati con almeno 10 mg/die di prednisone o equivalente o uno o più agenti immunomodulanti (idrossiclorochina, metotrexato, azatioprina, leflunomide) per > 3 mesi prima dello screening.
• Le dosi di questi farmaci devono essere stabili per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio.
• Durante lo studio, il regime e le dosi dei farmaci di base devono rimanere stabili.

Criteri di esclusione:

• fumo attivo di tabacco o uso di prodotti del tabacco non da fumo contenenti nicotina,
• malattia cardiaca attiva o del sistema nervoso centrale,
• storia di reazioni avverse alla nicotina o ai prodotti contenenti nicotina,
• pazienti con fibrosi polmonare irreversibile estesa (basata su biopsia polmonare o criterio di scansione TC ad alta risoluzione) o incapacità di fornire il consenso.

Il soggetto sarà escluso se ha una storia di fumo superiore a 20 pacchetti anno, o una diagnosi di altro disturbo respiratorio significativo diverso dalla sarcoidosi che, a parere dello sperimentatore, complicherebbe la valutazione della risposta al trattamento; o, storia di abuso di sostanze (droghe o alcol) nei 3 anni precedenti lo screening o altre circostanze (ad esempio, malattia psichiatrica) che potrebbero interferire con l'aderenza del soggetto ai requisiti del protocollo o aumentare il rischio di dipendenza da droghe (nicotina).