Tratamiento con nicotina para la sarcoidosis pulmonar: un estudio piloto de ensayo clínico

Criterios de inclusión:

• Los sujetos adultos masculinos y femeninos de ≥ 18 a ≤ 75 años de edad serán evaluados para determinar su elegibilidad.
• Los pacientes adultos elegibles tendrán sarcoidosis comprobada histológicamente, diagnosticada al menos 6 meses antes de la selección, evidencia de enfermedad parenquimatosa en la radiografía de tórax, una FVC entre el 50 % y el 85 % del valor predicho y una puntuación de disnea del Medical Research Council (47) de al menos menos grado 1.
• Los pacientes deben haber sido tratados con al menos 10 mg/día de prednisona o equivalente o uno o más agentes inmunomoduladores (hidroxicloroquina, metotrexato, azatioprina, leflunomida) durante > 3 meses antes de la selección.
• Las dosis de estos medicamentos deben ser estables durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio.
• Durante el estudio, el régimen de medicación de base y las dosis deben permanecer estables.

Criterio de exclusión:

• tabaquismo activo o uso de productos de tabaco sin humo que contienen nicotina,
• enfermedad cardiaca activa o del sistema nervioso central,
• antecedentes de reacciones adversas a la nicotina o productos que contienen nicotina,
• pacientes con fibrosis pulmonar irreversible extensa (según criterios de biopsia pulmonar o tomografía computarizada de alta resolución) o incapacidad para dar su consentimiento.

El sujeto será excluido si tiene un historial de tabaquismo de más de 20 paquetes por año, o un diagnóstico de otro trastorno respiratorio importante distinto de la sarcoidosis que, en opinión del investigador, complicaría la evaluación de la respuesta al tratamiento; o antecedentes de abuso de sustancias (drogas o alcohol) dentro de los 3 años anteriores a la selección u otras circunstancias (p. ej., enfermedad psiquiátrica) que podrían interferir con el cumplimiento del sujeto de los requisitos del protocolo o aumentar su riesgo de dependencia de drogas (nicotina).