Nikotinbehandlung bei Lungensarkoidose: Eine klinische Pilotstudie

Einschlusskriterien:

• Erwachsene männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 bis ≤ 75 Jahren werden auf ihre Eignung hin untersucht.
• Geeignete erwachsene Patienten müssen eine histologisch nachgewiesene Sarkoidose haben, die mindestens 6 Monate vor dem Screening diagnostiziert wurde, Hinweise auf eine Parenchymerkrankung auf dem Thorax-Röntgenbild, eine FVC zwischen 50 % und 85 % des vorhergesagten Werts und einen Dyspnoe-Score (47) des Medical Research Council von at haben mindestens Note 1.
• Die Patienten müssen vor dem Screening für > 3 Monate mit mindestens 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent oder einem oder mehreren immunmodulierenden Wirkstoffen (Hydroxychloroquin, Methotrexat, Azathioprin, Leflunomid) behandelt worden sein.
• Die Dosen dieser Medikamente müssen mindestens 1 Monat vor Studieneintritt stabil sein.
• Während der Studie sollen das Hintergrundmedikationsschema und die Dosierungen stabil bleiben.

Ausschlusskriterien:

• aktives Tabakrauchen oder Konsum von rauchlosen Tabakerzeugnissen, die Nikotin enthalten,
• aktive Erkrankung des Herzens oder des zentralen Nervensystems,
• Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Nikotin oder nikotinhaltige Produkte,
• Patienten mit ausgedehnter irreversibler Lungenfibrose (basierend auf Lungenbiopsie oder hochauflösendem CT-Scan-Kriterium) oder Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen.

Das Subjekt wird ausgeschlossen, wenn es eine Rauchergeschichte von mehr als 20 Packungsjahren oder eine Diagnose einer anderen signifikanten Atemwegserkrankung außer Sarkoidose hat, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung erschweren würde; oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Drogen oder Alkohol) innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening oder andere Umstände (z. B. psychiatrische Erkrankung), die die Einhaltung der Protokollanforderungen durch das Subjekt beeinträchtigen oder das Risiko einer Drogenabhängigkeit (Nikotin) erhöhen könnten.