Tratamento com nicotina para sarcoidose pulmonar: um estudo piloto de ensaio clínico

Critério de inclusão:

• Indivíduos adultos do sexo masculino e feminino ≥ 18 a ≤ 75 anos de idade serão selecionados para elegibilidade.
• Pacientes adultos elegíveis terão sarcoidose comprovada histologicamente, diagnosticada pelo menos 6 meses antes da triagem, evidência de doença parenquimatosa na radiografia de tórax, CVF entre 50% e 85% do valor previsto e pontuação de dispneia do Medical Research Council (47) de pelo menos menos grau 1.
• Os pacientes devem ter sido tratados com pelo menos 10 mg/dia de prednisona ou equivalente ou um ou mais agentes imunomoduladores (hidroxicloroquina, metotrexato, azatioprina, leflunomida) por > 3 meses antes da triagem.
• As doses desses medicamentos devem permanecer estáveis ​​por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo.
• Durante o estudo, o regime de medicação de base e as doses devem permanecer estáveis.

Critério de exclusão:

• tabagismo ativo ou uso de produtos de tabaco sem fumaça contendo nicotina,
• doença cardíaca ativa ou do sistema nervoso central,
• história de reação adversa à nicotina ou produtos que contenham nicotina,
• pacientes com extensa fibrose pulmonar irreversível (com base em biópsia pulmonar ou critério de tomografia computadorizada de alta resolução) ou incapacidade de fornecer consentimento.

O indivíduo será excluído se tiver um histórico de tabagismo superior a 20 anos-maço ou diagnóstico de outro distúrbio respiratório significativo além da sarcoidose que, na opinião do investigador, complicaria a avaliação da resposta ao tratamento; ou história de abuso de substâncias (drogas ou álcool) dentro de 3 anos antes da triagem ou outras circunstâncias (por exemplo, doença psiquiátrica) que possam interferir na adesão do sujeito aos requisitos do protocolo ou aumentar seu risco de dependência de drogas (nicotina).