Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nikotynowe leczenie sarkoidozy płucnej: badanie pilotażowe próby klinicznej

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Elliott Crouser, Ohio State University
Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie nikotyną jest korzystne w leczeniu sarkoidozy. Sarkoidoza jest chorobą o nieznanej przyczynie, która prowadzi do stanu zapalnego. Ta choroba atakuje narządy twojego ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma plaster nikotynowy do stosowania przez około 7 miesięcy; druga grupa otrzyma placebo w postaci plastrów nikotynowych do stosowania przez ten sam okres.

Przez pierwsze 3 tygodnie z obiema grupami będziemy kontaktować się telefonicznie co tydzień, a następnie co miesiąc przez cały czas trwania badania w celu monitorowania ewentualnych skutków ubocznych.

Zostaną zebrane następujące informacje i próbki:

Kwestionariusze Wywiad lekarski Spirometria Tomografia komputerowa Badanie fizykalne Próbki krwi na obecność nikotyny i metabolitów nikotyny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Martha Morehouse Medical Pavilion 2050 Kenny Rd; Ste 2600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od ≥ 18 do ≤ 75 lat zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności.
  • Kwalifikujący się dorośli pacjenci będą mieli histologicznie potwierdzoną sarkoidozę, zdiagnozowaną co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, dowód choroby miąższu na radiogramie klatki piersiowej, FVC między 50% a 85% wartości przewidywanej oraz punktację duszności Rady Badań Medycznych (47) co najmniej klasa 1.
  • Pacjenci muszą być leczeni co najmniej 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego lub jednego lub więcej środków immunomodulujących (hydroksychlorochina, metotreksat, azatiopryna, leflunomid) przez ponad 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Dawki tych leków muszą być stabilne przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania.
  • Podczas badania schemat leczenia podstawowego i dawki mają pozostać stabilne.

Kryteria wyłączenia:

  • czynne palenie tytoniu lub używanie bezdymnych wyrobów tytoniowych zawierających nikotynę,
  • czynna choroba serca lub ośrodkowego układu nerwowego,
  • historia niepożądanych reakcji na nikotynę lub produkty zawierające nikotynę,
  • pacjenci z rozległym nieodwracalnym włóknieniem płuc (na podstawie biopsji płuca lub kryterium tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości) lub niemożności wyrażenia zgody.

Osobnik zostanie wykluczony, jeśli ma historię palenia dłuższą niż 20 paczkolat lub rozpoznanie innego istotnego zaburzenia układu oddechowego innego niż sarkoidoza, które w opinii badacza skomplikowałoby ocenę odpowiedzi na leczenie; lub historia nadużywania substancji (narkotyków lub alkoholu) w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym lub inne okoliczności (np. choroba psychiczna), które mogą zakłócać przestrzeganie przez uczestnika wymagań protokołu lub zwiększać ryzyko uzależnienia od narkotyków (nikotyny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie
Habitrol Nicotine patch - 7,14,21 mg plastry Qd
Lek: Habitrol
Plaster stosowany codziennie przez 28 tygodni
Komparator placebo: Kontrola
Plaster placebo
Lek: Placebo na Habitrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona pojemność witalna (FVC)
Ramy czasowe: 28 tygodni
Zmiany w wymuszonej pojemności witalnej (FVC) mierzone przez testowanie funkcji płuc (testy oddechowe) mierzone w litrach
28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wykryte za pomocą tomografii komputerowej (CT) płuc
Ramy czasowe: 28 tygodni
Skanowanie płuc CT są analizowane przez program komputerowy: krótko, architektura płuc, manifestująca się jako pikselowane jednostki Houndsfield, ocenia się pod kątem niedopasowań regionalnych (tekstury), w których liniowa konformacja pikseli jest usuwana (równa się dróg oddechowych, krwi lub naczyń limfatycznych). Anatomia, w tym guzki płucne, zwłóknienie śródmiąższowe lub szklanki podłoża pęcherzykowe (tj. Objawy sarkoidozy płucnej). LTS jest reprezentowany przez dowolne jednostki i zgłaszane są od 25–70; 25-40 znajduje się w normalnym zakresie (tj. Normalna anatomia płuc; a wartości w zakresie 40–70 są związane z chorobą miąższową płuc (PMID: 22628482).
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014H0291

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Habitrol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj