Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiinihoito keuhkosarkoidoosiin: Kliinisen kokeen pilottitutkimus

tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Elliott Crouser, Ohio State University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko nikotiinihoidosta hyötyä sarkoidoosin hoidossa. Sarkoidoosi on tuntemattomasta syystä johtuva sairaus, joka johtaa tulehdukseen. Tämä sairaus vaikuttaa kehosi elimiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa nikotiinilaastarin käytettäväksi noin 7 kuukauden ajan; toinen ryhmä saa lumelaastarin nikotiinilaastareita käytettäväksi samana ajanjaksona.

Molempiin ryhmiin otetaan yhteyttä viikoittain puhelimitse ensimmäisten 3 viikon ajan ja sitten kuukausittain tutkimuksen ajan sivuvaikutusten tarkkailemiseksi.

Seuraavat tiedot ja näytteet kerätään:

Kyselylomakkeet Lääketieteellinen historia Spirometria CT-skannaukset Fyysinen tutkimus Verinäytteet nikotiinin ja nikotiinimetaboliittien varalta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Martha Morehouse Medical Pavilion 2050 Kenny Rd; Ste 2600

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 - ≤ 75-vuotiaiden aikuisten mies- ja naishenkilöiden kelpoisuus seulotaan.
  • Tukikelpoisilla aikuisilla potilailla on histologisesti todistettu sarkoidoosi, joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, rintakehän röntgenkuvassa on näyttöä parenkymaalisesta sairaudesta, FVC on 50–85 % ennustetusta arvosta ja Medical Research Councilin hengenahdistuspistemäärä (47) vähintään luokka 1.
  • Potilaita on täytynyt hoitaa vähintään 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa tai yhtä tai useampaa immunomoduloivaa ainetta (hydroksiklorokiini, metotreksaatti, atsatiopriini, leflunomidi) yli 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Näiden lääkkeiden annosten on oltava vakaita vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa.
  • Tutkimuksen aikana taustalääkitysohjelman ja annosten tulee pysyä vakaina.

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen tupakanpoltto tai nikotiinia sisältävien savuttomien tupakkatuotteiden käyttö,
  • aktiivinen sydän- tai keskushermostosairaus,
  • aiempi haittavaikutus nikotiinille tai nikotiinia sisältäville tuotteille,
  • potilaat, joilla on laaja irreversiibeli keuhkofibroosi (perustuu keuhkobiopsiaan tai korkearesoluutioiseen TT-skannauskriteeriin) tai jotka eivät pysty antamaan suostumusta.

Koehenkilö suljetaan pois, jos hänellä on yli 20 pakkausvuotta tupakoinut tai hänellä on diagnoosi muusta merkittävästä hengityshäiriöstä kuin sarkoidoosista, joka tutkijan mielestä vaikeuttaisi hoitovasteen arviointia; tai päihteiden väärinkäyttöä (huumeet tai alkoholi) kolmen vuoden aikana ennen seulontaa tai muita olosuhteita (esim. psykiatrinen sairaus), jotka voivat häiritä potilaan noudattamista protokollavaatimuksissa tai lisätä huume- (nikotiini-) riippuvuuden riskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito
Habitrol Nikotiinilaastari - 7,14,21 mg laastarit Qd
Lääke: Habitrol
Laastaria käytetty päivittäin 28 viikon ajan
Placebo Comparator: Ohjaus
Placebo laastari
Lääke: Placeboa Habitrolille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Pakotetun elintärkeän kapasiteetin (FVC) muutokset mitattuna keuhkofunktiotestauksella (hengitystestit) mitattuna litrana
28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen tietokonetomografian (CT) havaitsemat muutokset
Aikaikkuna: 28 viikkoa
CT -keuhko -skannaukset analysoidaan tietokoneohjelmalla: Lyhyesti, keuhkoarkkitehtuuri, joka ilmenee pikseloiduina Houndsfield -yksiköinä, arvioidaan alueellisille epäsuhteille (tekstuuri), jossa pikselien lineaarinen konformaatio poistetaan (vastaavat hengitysteillä, veri- tai imusolmukkeilla) ja mysäyttämättömät pikselit (lungat. Anatomia, mukaan lukien keuhkojen kyhmy, interstitiaalinen fibroosi tai alveolaarinen maadoituslasi (ts. Keuhkojen sarkoidoosin oireet). LTS: tä edustavat mielivaltaiset yksiköt, ja niiden on ilmoitettu olevan välillä 25 - 70; 25-40 on normaalin alueen alueella (ts. Normaali keuhkojen anatomia; ja arvot 40 - 70 alueella liittyvät keuhkojen parenkyymitauti (PMID: 22628482).
28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Yhteistyökumppanit

The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 16. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014H0291

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:n jakamista ei ole suunniteltu

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa