Лечение никотином легочного саркоидоза: пилотное клиническое исследование

Критерии включения:

• Взрослые мужчины и женщины в возрасте от ≥ 18 до ≤ 75 лет будут проверены на соответствие требованиям.
• Подходящие взрослые пациенты должны иметь гистологически подтвержденный саркоидоз, диагностированный по крайней мере за 6 месяцев до скрининга, доказательства паренхиматозного заболевания на рентгенограмме грудной клетки, ФЖЕЛ между 50% и 85% прогнозируемого значения и оценку одышки по шкале Медицинского исследовательского совета (47) в минимум 1 класс.
• Пациенты должны получать по крайней мере 10 мг/день преднизолона или его эквивалента или одного или нескольких иммуномодулирующих препаратов (гидроксихлорохин, метотрексат, азатиоприн, лефлуномид) в течение > 3 месяцев до скрининга.
• Дозы этих препаратов должны быть стабильными в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование.
• Во время исследования фоновый режим и дозы должны оставаться стабильными.

Критерий исключения:

• активное курение табака или употребление бездымных табачных изделий, содержащих никотин,
• активное заболевание сердца или центральной нервной системы,
• история побочных реакций на никотин или никотинсодержащие продукты,
• пациенты с обширным необратимым легочным фиброзом (на основании биопсии легкого или критерия КТ высокого разрешения) или невозможность дать согласие.

Субъекты будут исключены, если у них есть история курения более 20 пачек лет или диагноз другого значительного респираторного расстройства, кроме саркоидоза, которое, по мнению исследователя, усложнило бы оценку ответа на лечение; или история злоупотребления психоактивными веществами (наркотики или алкоголь) в течение 3 лет до скрининга или другие обстоятельства (например, психическое заболевание), которые могут помешать соблюдению субъектом требований протокола или увеличить риск наркотической (никотиновой) зависимости.