Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nikotinová léčba plicní sarkoidózy: Pilotní studie klinické studie

22. dubna 2025 aktualizováno: Elliott Crouser, Ohio State University
Účelem této studie je zjistit, zda je léčba nikotinem prospěšná pro léčbu sarkoidózy. Sarkoidóza je onemocnění neznámé příčiny, které vede k zánětu. Toto onemocnění postihuje orgány vašeho těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina obdrží nikotinovou náplast k použití po dobu přibližně 7 měsíců; druhá skupina dostane placebo pro nikotinové náplasti k použití po stejnou dobu.

Obě skupiny budou po dobu prvních 3 týdnů kontaktovány každý týden telefonicky a poté měsíčně po dobu trvání studie, aby bylo možné sledovat případné vedlejší účinky.

Budou shromažďovány následující informace a vzorky:

Dotazníky Anamnéza Spirometrie CT vyšetření Fyzikální vyšetření Vzorky krve na nikotin a metabolity nikotinu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Martha Morehouse Medical Pavilion 2050 Kenny Rd; Ste 2600

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 18 až ≤ 75 let budou podrobeni screeningu na způsobilost.
  • Vhodní dospělí pacienti budou mít histologicky prokázanou sarkoidózu, diagnostikovanou nejméně 6 měsíců před screeningem, známky onemocnění parenchymu na rentgenovém snímku hrudníku, FVC mezi 50 % a 85 % předpokládané hodnoty a skóre dušnosti Medical Research Council (47) při nejméně známka 1.
  • Pacienti musí být před screeningem léčeni alespoň 10 mg/den prednisonem nebo ekvivalentem nebo jedním či více imunomodulačními látkami (hydroxychlorochin, methotrexát, azathioprin, leflunomid) po dobu > 3 měsíců.
  • Dávky těchto léků musí být stabilní alespoň 1 měsíc před vstupem do studie.
  • Během studie musí zůstat režim základní medikace a dávky stabilní.

Kritéria vyloučení:

  • aktivní kouření tabáku nebo užívání bezdýmných tabákových výrobků obsahujících nikotin,
  • aktivní onemocnění srdce nebo centrálního nervového systému,
  • anamnéza nežádoucích reakcí na nikotin nebo produkty obsahující nikotin,
  • pacienti s rozsáhlou ireverzibilní plicní fibrózou (na základě plicní biopsie nebo kritéria CT s vysokým rozlišením) nebo neschopností poskytnout souhlas.

Subjekt bude vyloučen, pokud má v anamnéze kouření delší než 20 balených let nebo má diagnózu jiné významné respirační poruchy než sarkoidózy, která by podle názoru zkoušejícího zkomplikovala hodnocení odpovědi na léčbu; nebo anamnéza zneužívání návykových látek (drogy nebo alkoholu) během 3 let před screeningem nebo jiné okolnosti (např. psychiatrické onemocnění), které by mohly narušovat dodržování požadavků protokolu ze strany subjektu nebo zvyšovat jeho riziko drogové (nikotinové) závislosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba
Habitrol Nikotinová náplast - 7,14,21 mg náplasti Qd
Lék: Habitrol
Náplast se používá denně po dobu 28 týdnů
Komparátor placeba: Řízení
Placebo náplast
Lék: Placebo k Habitrolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 28 týdnů
Změny v nucené vitální kapacitě (FVC) měřené testováním plicních funkcí (dýchací testy) měřené v litrech
28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny detekované počítačovou tomografií (CT) plic
Časové okno: 28 týdnů
CT lung scans are analyzed by a computer program: Briefly, lung architecture, manifest as pixelated Houndsfield units, is assessed for regional mismatches (texture), wherein linear conformation of pixels are removed (equating with airways, blood or lymphatic vessels) and the mismatched pixels are quantified (i.e., Lung Texture Score; LTS) and are reflective of lung Anatomie, včetně plicních uzlů, intersticiální fibrózy nebo alveolárního zemního skla (tj. Plicní sarkoidóza). LTS je reprezentován libovolnými jednotkami a uvádí se, že se pohybují od 25 - 70; 25-40 je v normálním rozmezí (tj. Normální anatomie plic; hodnoty v rozmezí 40 - 70 jsou spojeny plicní parenchymální onemocnění (PMID: 22628482).
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014H0291

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Habitrol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit