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Traitement à la nicotine de la sarcoïdose pulmonaire : une étude pilote d'essai clinique

22 avril 2025 mis à jour par: Elliott Crouser, Ohio State University
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement à la nicotine est bénéfique pour le traitement de la sarcoïdose. La sarcoïdose est une maladie de cause inconnue qui entraîne une inflammation. Cette maladie affecte les organes de votre corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront divisés au hasard en deux groupes. Un groupe recevra un patch de nicotine à utiliser pendant environ 7 mois ; l'autre groupe recevra un placebo pour les timbres de nicotine à utiliser pendant la même période.

Les deux groupes seront contactés chaque semaine par téléphone pendant les 3 premières semaines, puis mensuellement pendant toute la durée de l'étude afin de surveiller tout effet secondaire.

Les informations et échantillons suivants seront collectés :

Questionnaires Antécédents médicaux Spirométrie CT Scans Examen physique Échantillons sanguins pour la nicotine et les métabolites de la nicotine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Martha Morehouse Medical Pavilion 2050 Kenny Rd; Ste 2600

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets adultes masculins et féminins âgés de ≥ 18 à ≤ 75 ans seront sélectionnés pour leur éligibilité.
  • Les patients adultes éligibles auront une sarcoïdose histologiquement prouvée, diagnostiquée au moins 6 mois avant le dépistage, des signes de maladie parenchymateuse sur la radiographie thoracique, une CVF entre 50% et 85% de la valeur prédite et un score de dyspnée du Medical Research Council (47) d'au au moins le grade 1.
  • Les patients doivent avoir été traités avec au moins 10 mg/jour de prednisone ou équivalent ou un ou plusieurs agents immunomodulateurs (hydroxychloroquine, méthotrexate, azathioprine, léflunomide) pendant > 3 mois avant le dépistage.
  • Les doses de ces médicaments doivent être stables pendant au moins 1 mois avant l'entrée dans l'étude.
  • Au cours de l'étude, le schéma thérapeutique de base et les doses doivent rester stables.

Critère d'exclusion:

  • tabagisme actif ou usage de produits du tabac sans fumée contenant de la nicotine,
  • maladie cardiaque ou du système nerveux central active,
  • antécédent de réaction indésirable à la nicotine ou à des produits contenant de la nicotine,
  • les patients présentant une fibrose pulmonaire étendue irréversible (sur la base d'une biopsie pulmonaire ou d'un critère de tomodensitométrie haute résolution) ou une incapacité à donner leur consentement.

Le sujet sera exclu s'il a des antécédents de tabagisme de plus de 20 paquets-années, ou un diagnostic d'autre trouble respiratoire significatif autre que la sarcoïdose qui, de l'avis de l'investigateur, compliquerait l'évaluation de la réponse au traitement ; ou, antécédents d'abus de substances (drogues ou alcool) dans les 3 ans précédant le dépistage ou d'autres circonstances (par exemple, une maladie psychiatrique) qui pourraient interférer avec l'adhésion du sujet aux exigences du protocole ou augmenter son risque de dépendance à la drogue (nicotine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement
Habitrol Patch à la nicotine - 7,14,21 mg patchs Qd
Médicament: Habitrol
Patch utilisé quotidiennement pendant 28 semaines
Comparateur placebo: Contrôle
Timbre placebo
Médicament: Placebo à Habitrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité vitale forcée (FVC)
Délai: 28 semaines
Modifications de la capacité vitale forcée (FVC) mesurée par des tests de fonction pulmonaire (tests respiratoires) mesurés en litres
28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications détectées par la tomodensitométrie (CT) des poumons
Délai: 28 semaines
Les analyses pulmonaires CT sont analysées par un programme informatique: brièvement, l'architecture pulmonaire, manifeste sous forme d'unités pixélées de Houndsfield, est évaluée pour les décalages régionaux (texture), dans lequel la conformation linéaire des pixels est supprimée (en équation à des voies aériennes, du sang ou des vaisseaux lymphatiques) et des pixels mathéqués (i.e. Anatomie, y compris les nodules pulmonaires, la fibrose interstitielle ou le verre terrestre alvéolaire (c'est-à-dire les manifestations de la sarcoïdose pulmonaire). Le LTS est représenté par des unités arbitraires et aurait de 25 à 70 ans; 25-40 étant dans la plage normale (c'est-à-dire l'anatomie pulmonaire normale; et les valeurs dans la gamme 40 - 70 sont une maladie parenchymateuse pulmonaire associée (PMID: 22628482).
28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Collaborateurs

The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2014

Première publication (Estimé)

16 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014H0291

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan en place pour partager l'IPD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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