Nikotinbehandling for pulmonal sarkoidose: En klinisk prøvepilotstudie
22. april 2025 oppdatert av: Elliott Crouser, Ohio State University
Hensikten med denne studien er å finne ut om nikotinbehandling er gunstig for behandling av sarkoidose.
Sarcoidose er en sykdom av ukjent årsak som fører til betennelse.
Denne sykdommen påvirker kroppens organer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne blir tilfeldig delt inn i to grupper. En gruppe vil motta et nikotinplaster som skal brukes i ca. 7 måneder; den andre gruppen vil få placebo for nikotinplaster som skal brukes i samme tidsperiode.
Begge gruppene vil bli kontaktet ukentlig på telefon de første 3 ukene, deretter månedlig i løpet av studien for å overvåke eventuelle bivirkninger.
Følgende informasjon og prøver vil bli samlet inn:
Spørreskjema Medisinsk historie Spirometri CT-skanninger Fysisk undersøkelse Blodprøver for nikotin og nikotinmetabolitter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- Martha Morehouse Medical Pavilion 2050 Kenny Rd; Ste 2600
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 til ≤ 75 år vil bli screenet for kvalifisering.
- Kvalifiserte voksne pasienter vil ha histologisk påvist sarkoidose, diagnostisert minst 6 måneder før screening, tegn på parenkymsykdom på røntgenbilde av thorax, en FVC mellom 50 % og 85 % av den predikerte verdien, og en Medical Research Council dyspné-score (47) på kl. minst karakter 1.
- Pasienter må ha blitt behandlet med minst 10 mg/dag prednison eller tilsvarende eller ett eller flere immunmodulerende midler (hydroksyklorokin, metotreksat, azatioprin, leflunomid) i >3 måneder før screening.
- Doser av disse medikamentene må være stabile i minst 1 måned før studiestart.
- Under studien skal bakgrunnsmedisineringsregime og -doser forbli stabile.
Ekskluderingskriterier:
- aktiv tobakksrøyking eller bruk av røykfrie tobakksprodukter som inneholder nikotin,
- aktiv hjerte- eller sentralnervesystemsykdom,
- historie med bivirkninger på nikotin eller nikotinholdige produkter,
- pasienter med omfattende irreversibel lungefibrose (basert på lungebiopsi eller høyoppløselig CT-skanningskriterium) eller manglende evne til å gi samtykke.
Pasienten vil bli ekskludert hvis de har en røykehistorie på mer enn 20 pakningsår, eller en diagnose av annen betydelig luftveislidelse enn sarkoidose som, etter utrederens oppfatning, ville komplisere evalueringen av respons på behandling; eller historie med rusmisbruk (narkotika eller alkohol) innen 3 år før screening eller andre omstendigheter (f.eks. psykiatrisk sykdom) som kan forstyrre forsøkspersonens overholdelse av protokollkrav eller øke risikoen for rusavhengighet (nikotin).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling
Habitrol Nikotinplaster - 7,14,21 mg plaster Qd
|
Plaster brukt daglig i 28 uker
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Placeboplaster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tvungen vital kapasitet (FVC)
Tidsramme: 28 uker
|
Endringer i tvungen vital kapasitet (FVC) målt ved lungefunksjonstesting (pustetester) målt i liter
|
28 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer oppdaget av computertomografi (CT) av lungene
Tidsramme: 28 uker
|
CT -lungeskanninger analyseres av et dataprogram: Kort sagt, lungearkitektur, manifestert som pixelerte Houndsfield -enheter, blir vurdert for regionale misforhold (tekstur), hvor lineær konformasjon av piksler er fjernet (likestillende med luftveier, blod eller lymfatiske kar) og de som er i pikselene er kvantifiserte ( Lunganatomi, inkludert lungeknuter, interstitiell fibrose eller alveolar bakkglass (dvs. lungesarkoidose -manifestasjoner).
LTS er representert av vilkårlige enheter, og rapporteres å variere fra 25 - 70; 25-40 Å være innenfor normalområdet (dvs. normal lungeanatomi; og verdier i 40 - 70 -området er assosiert lungeparenkymal sykdom (PMID: 22628482).
|
28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Crouser ED, Smith RM, Culver DA, Julian MW, Martin K, Baran J, Diaz C, Erdal BS, Hade EM. A Pilot Randomized Trial of Transdermal Nicotine for Pulmonary Sarcoidosis. Chest. 2021 Oct;160(4):1340-1349. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.031. Epub 2021 May 23.
- Hade EM, Smith RM, Culver DA, Crouser ED. Design, rationale, and baseline characteristics of a pilot randomized clinical trial of nicotine treatment for pulmonary sarcoidosis. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Oct 7;20:100669. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100669. eCollection 2020 Dec.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2014
Først lagt ut (Antatt)
16. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lungesykdommer, interstitielle
- Overfølsomhet, forsinket
- Sarcoidose, lunge
- Sarcoidose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- 2014H0291
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan på plass for å dele IPD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .