Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinbehandling for pulmonal sarkoidose: En klinisk forsøgspilotundersøgelse

22. april 2025 opdateret af: Elliott Crouser, Ohio State University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om nikotinbehandling er gavnlig til behandling af sarkoidose. Sarcoidose er en sygdom af ukendt årsag, der fører til betændelse. Denne sygdom påvirker din krops organer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne bliver tilfældigt opdelt i to grupper. En gruppe vil modtage et nikotinplaster til brug i ca. 7 måneder; den anden gruppe vil modtage placebo til nikotinplastre til brug i samme tidsperiode.

Begge grupper vil blive kontaktet ugentligt telefonisk i de første 3 uger og derefter månedligt under undersøgelsens varighed for at overvåge eventuelle bivirkninger.

Følgende oplysninger og prøver vil blive indsamlet:

Spørgeskemaer Medicinsk historie Spirometri CT-scanninger Fysisk undersøgelse Blodprøver for nikotin og nikotinmetabolitter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Martha Morehouse Medical Pavilion 2050 Kenny Rd; Ste 2600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 til ≤ 75 år vil blive screenet for egnethed.
  • Berettigede voksne patienter vil have histologisk bevist sarkoidose, diagnosticeret mindst 6 måneder før screening, tegn på parenkymal sygdom på røntgenbillede af thorax, en FVC mellem 50 % og 85 % af den forudsagte værdi og en Medical Research Council dyspnø-score (47) på kl. mindst karakter 1.
  • Patienter skal have været behandlet med mindst 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende eller et eller flere immunmodulerende midler (hydroxychloroquin, methotrexat, azathioprin, leflunomid) i >3 måneder før screening.
  • Doser af disse lægemidler skal være stabile i mindst 1 måned før studiestart.
  • Under undersøgelsen skal baggrundsmedicinering og -doser forblive stabile.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv tobaksrygning eller brug af røgfri tobaksprodukter indeholdende nikotin,
  • aktiv hjerte- eller centralnervesystemsygdom,
  • historie med bivirkninger på nikotin eller nikotinholdige produkter,
  • patienter med omfattende irreversibel lungefibrose (baseret på lungebiopsi eller højopløsnings CT-scanningskriterier) eller manglende evne til at give samtykke.

Forsøgspersonen vil blive udelukket, hvis de har en rygehistorie på mere end 20 pakkeår, eller en diagnose af anden væsentlig åndedrætsforstyrrelse end sarkoidose, som efter investigators mening ville komplicere evalueringen af ​​respons på behandlingen; eller historie med stofmisbrug (stoffer eller alkohol) inden for 3 år før screening eller andre omstændigheder (f.eks. psykiatrisk sygdom), der kunne forstyrre forsøgspersonens overholdelse af protokolkrav eller øge deres risiko for stof- (nikotin)afhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Habitrol Nikotinplaster - 7,14,21 mg plastre Qd
Medicin: Habitrol
Plaster brugt dagligt i 28 uger
Placebo komparator: Styring
Placeboplaster
Medicin: Placebo til Habitrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 28 uger
Ændringer i tvungen vital kapacitet (FVC) målt ved lungefunktionstest (vejrtrækningstest) målt i liter
28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer detekteret ved computertomografi (CT) af lungerne
Tidsramme: 28 uger
CT -lungescanninger analyseres af et computerprogram: Kort fortalt vurderes lungearkitektur, manifest som pixelerede Houndsfield -enheder, for regionale uoverensstemmelser (tekstur), hvor lineær konformation af pixels fjernes (sidestilles med luftveje, blod eller lymfiske fartøjer) og de uoverensstemmede pixels er kvantificeret (dvs. lunge -teksturer; Lymfatiske farts) og er. Anatomi, inklusive lungeknudler, interstitiel fibrose eller alveolært jordglas (dvs. lungesarkoidose -manifestationer). LTS er repræsenteret af vilkårlige enheder og rapporteres at variere fra 25 - 70; 25-40 At være inden for det normale interval (dvs. normal lungeanatomi; og værdier i området 40 - 70 er forbundet lungeparenchymal sygdom (PMID: 22628482).
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

16. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014H0291

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Habitrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner